Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KTP vs CO2 laser pro léčbu laryngeálního karcinomu

10. října 2016 aktualizováno: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Srovnání použití KTP laseru vs. CO2 laseru pro endoskopické chirurgické odstranění zhoubných novotvarů hlasivek

srovnání výsledků léčby časného stadia glotického karcinomu mezi dvěma metodami chirurgické léčby - CO2 laserem a KTP laserem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Studijní skupina zahrnuje pacienty s diagnostikovaným časným karcinomem glotické štěrbiny, buď karcinomem in situ, nebo spinocelulárním karcinomem T1a-b,N0M0.

Pacienti podstoupí vyšetření a léčbu a minimálně 3 roky sledování.

Zahrnuto bude 40 pacientů s rakovinou. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první bude ošetřena KTP laserem a druhá CO2 laserem.

Pacienti budou zaslepeni vůči způsobu léčby. Aby bylo umožněno dvojité zaslepení, vyšetřovatel provádějící operaci by jako jediný věděl, do které výzkumné skupiny pacient patří. Vyšetřovatel pověřený sběrem dat po operaci bude zaslepený k metodě léčby.

Každý účastník podstoupí předoperační hodnocení a sledování po operaci v obou pažích.

Předoperační vyšetření bude zahrnovat:

  • Dotazník indexu hlasového handicapu
  • GRBAS - subjektivní hodnocení kvality hlasu.
  • Videostroboskopie hlasivek
  • Analýza hlasu.

Sledování po operaci:

  • Návštěva 6 týdnů po operaci (± dva týdny) a poté každé tři měsíce (± 6 týdnů).
  • opakované plné hodnocení (dotazník, GRBAS, stroboskopie, analýza hlasu) po 30 týdnech sledování a 3 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperační diagnózou spinocelulárního karcinomu hlasivek v časném stadiu (Carcinoma in situ nebo T1-glotický karcinom).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí významnou chirurgickou intervenci na hlasivkách nebo ozařování.
  • Kontraindikace jakékoli endoskopické chirurgické léčby (celkový zdravotní stav, odmítnutí pacienta, technické chirurgické potíže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO2 laser
Pacienti podstupující endoskopickou léčbu CO2 laserem
Přístroj: CO2 laser
chirurgické odstranění karcinomu z hlasivek CO2 laserem
Aktivní komparátor: KTP laser
Pacienti podstupující endoskopickou léčbu KTP laserem
Přístroj: KTP laser
chirurgické odstranění karcinomu z hlasivek KTP laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: intraoperační
celkový čas (minuty) chirurgického zákroku
intraoperační
počet chirurgických zákroků
Časové okno: 3 roky
celkový počet chirurgických zákroků potřebných k odstranění onemocnění
3 roky
Doba zotavení po operaci
Časové okno: do 3 let
zotavení z hlediska celkové funkce, dýchání, polykání a hlasové komunikace
do 3 let
výsledky kvality hlasu Krátkodobě
Časové okno: 6 měsíců po posledním zásahu
objektivní měření – analýza hlasové laboratoře a subjektivní měření – dotazník Voice Handicap Index
6 měsíců po posledním zásahu
výsledky kvality hlasu v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky po posledním zásahu
objektivní měření – analýza hlasové laboratoře a subjektivní měření – dotazník Voice Handicap Index
3 roky po posledním zásahu
Míra vyléčení z hlediska místních, regionálních nebo vzdálených opakujících se událostí
Časové okno: 3 roky po posledním zásahu
známky maligního onemocnění v hrtanu, krčních lymfatických uzlinách nebo vzdálených metastázách
3 roky po posledním zásahu
Celkové přežití a přežití závislé na onemocnění po dobu alespoň 3 let
Časové okno: 3 roky po posledním zásahu
3 roky po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0057-11-KMC-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit