KTP vs Laser de CO2 para o Tratamento do Carcinoma de Laringe
10 de outubro de 2016 atualizado por: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center
Comparação entre o uso de KTP Laser vs. CO2 Laser para Remoção Cirúrgica Endoscópica de Neoplasias Malignas das Pregas Vocais
resultados comparativos do tratamento do câncer glótico em estágio inicial entre dois métodos de tratamento cirúrgico - laser CO2 e laser KTP
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado controlado duplo-cego. O grupo de estudo inclui pacientes diagnosticados com câncer glótico inicial, seja carcinoma in situ ou carcinoma de células escamosas T1a-b,N0M0.
Os pacientes serão submetidos a exame e tratamento e pelo menos 3 anos de acompanhamento.
Serão incluídos 40 pacientes com câncer. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o primeiro será tratado com laser KTP e o segundo com laser de CO2.
Os pacientes serão cegos para o método de tratamento. Para possibilitar o duplo-cego, o investigador que realiza a cirurgia seria o único a saber a qual grupo de pesquisa o paciente pertence. O investigador encarregado de coletar os dados após a operação não terá conhecimento do método de tratamento.
Cada participante passará por avaliação pré-operatória e acompanhamento após a cirurgia em ambos os braços.
A avaliação pré-operatória incluirá:
- Questionário Voice Handicap Index
- GRBAS - avaliação subjetiva da qualidade vocal.
- Videoestroboscopia das cordas vocais
- Análise de Voz.
Acompanhamento após a cirurgia:
- Visite 6 semanas após a cirurgia (± duas semanas) e depois a cada três meses (± 6 semanas).
- avaliação completa repetida (questionário, GRBAS, estroboscopia, análise de voz) em 30 semanas de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rehovot, Israel
- Recrutamento
- Kapkan medical center
-
Contato:
- Yaara Haimovich
- Número de telefone: +972-52-8580806
- E-mail: yaaraha@clalit.org.il
-
Contato:
- Yonatan Lahav, Dr
- Número de telefone: _972-50-7473045
- E-mail: Yonatan_L@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório de câncer de células escamosas das cordas vocais em estágio inicial (Carcinoma in situ ou carcinoma glótico T1).
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica prévia significativa nas cordas vocais, ou irradiação.
- Contra-indicações a qualquer tratamento cirúrgico endoscópico (estado geral de saúde, recusa do paciente, dificuldades técnicas cirúrgicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser CO2
Pacientes submetidos a tratamento endoscópico com laser de CO2
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remoção cirúrgica de carcinoma das cordas vocais com laser de CO2
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Comparador Ativo: Laser ktp
Pacientes submetidos a tratamento endoscópico com laser KTP
|
remoção cirúrgica de carcinoma das cordas vocais com laser KTP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
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tempo total (minutos) do procedimento cirúrgico
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intraoperatório
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número de intervenções cirúrgicas
Prazo: 3 anos
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número total de intervenções cirúrgicas necessárias para eliminar a doença
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3 anos
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Tempo de recuperação após a cirurgia
Prazo: até 3 anos
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recuperação em termos de função geral, respiração, deglutição e comunicação vocal
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até 3 anos
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resultados de qualidade de voz A curto prazo
Prazo: 6 meses após a última intervenção
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medição objetiva - análise de laboratório de voz e medição subjetiva - questionário Voice Handicap Index
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6 meses após a última intervenção
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resultados de qualidade de voz a longo prazo
Prazo: 3 anos após a última intervenção
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medição objetiva - análise de laboratório de voz e medição subjetiva - questionário Voice Handicap Index
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3 anos após a última intervenção
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Taxas de cura em termos de eventos de recorrência local, regional ou distante
Prazo: 3 anos após a última intervenção
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evidência de doença maligna na laringe, linfonodos cervicais ou metástases distantes
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3 anos após a última intervenção
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Sobrevida global e sobrevida dependente da doença durante um período de pelo menos 3 anos
Prazo: 3 anos após a última intervenção
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3 anos após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burns JA, Friedman AD, Lutch MJ, Hillman RE, Zeitels SM. Value and utility of 532 nanometre pulsed potassium-titanyl-phosphate laser in endoscopic laryngeal surgery. J Laryngol Otol. 2010 Apr;124(4):407-11. doi: 10.1017/S0022215109991824. Epub 2009 Nov 27.
- Zeitels SM, Burns JA, Lopez-Guerra G, Anderson RR, Hillman RE. Photoangiolytic laser treatment of early glottic cancer: a new management strategy. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2008 Jul;199:3-24. doi: 10.1177/00034894081170s701.
- Lin DS, Cheng SC, Su WF. Potassium titanyl phosphate laser treatment of intubation vocal granuloma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1233-8. doi: 10.1007/s00405-008-0628-6. Epub 2008 Mar 4.
- Zeitels SM, Akst LM, Bums JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Pulsed angiolytic laser treatment of ectasias and varices in singers. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Aug;115(8):571-80. doi: 10.1177/000348940611500802.
- Hirano S, Yamashita M, Kitamura M, Takagita S. Photocoagulation of microvascular and hemorrhagic lesions of the vocal fold with the KTP laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Apr;115(4):253-9. doi: 10.1177/000348940611500402.
- Kacker A, April M, Ward RF. Use of potassium titanyl phosphate (KTP) laser in management of subglottic hemangiomas. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2001 May 31;59(1):15-21. doi: 10.1016/s0165-5876(01)00451-7.
- Zeitels SM, Burns JA. Office-based laryngeal laser surgery with the 532-nm pulsed-potassium-titanyl-phosphate laser. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;15(6):394-400. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f1fbb2.
- Zeitels SM, Akst LM, Burns JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Office-based 532-nm pulsed KTP laser treatment of glottal papillomatosis and dysplasia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Sep;115(9):679-85. doi: 10.1177/000348940611500905.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0057-11-KMC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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