Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser KTP vs CO2 w leczeniu raka krtani

10 października 2016 zaktualizowane przez: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Porównanie zastosowania lasera KTP i lasera CO2 do endoskopowego chirurgicznego usuwania nowotworów złośliwych strun głosowych

porównanie wyników leczenia wczesnego stadium raka głośni pomiędzy dwiema metodami leczenia chirurgicznego - laserem CO2 i laserem KTP

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Grupa badana obejmuje pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka głośni, raka in situ lub płaskonabłonkowego T1a-b,N0M0.

Pacjenci zostaną poddani badaniom i leczeniu oraz co najmniej 3-letniej obserwacji.

40 chorych na raka zostanie włączonych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza będzie leczona laserem KTP, druga laserem CO2.

Pacjenci będą zaślepieni co do metody leczenia. Aby umożliwić podwójne zaślepienie, badacz przeprowadzający operację byłby jedyną osobą, która wiedziałaby, do której grupy badawczej należy pacjent. Badacz odpowiedzialny za zbieranie danych po operacji będzie ślepy na metodę leczenia.

Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej i obserwacji po operacji obu ramion.

Ocena przedoperacyjna będzie obejmować:

  • Kwestionariusz Indeksu Handicap Głosu
  • GRBAS - subiektywna ocena jakości głosu.
  • Wideostroboskopia strun głosowych
  • Analiza głosu.

Obserwacja po zabiegu:

  • Wizyta 6 tygodni po zabiegu (± 2 tygodnie), a następnie co 3 miesiące (± 6 tygodni).
  • powtórzenie pełnej oceny (kwestionariusz, GRBAS, stroboskopia, analiza głosu) w okresie 30 tygodni obserwacji i 3 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego strun głosowych we wczesnym stadium (rak in situ lub rak T1-głośniowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną interwencję chirurgiczną strun głosowych lub napromieniowanie.
  • Przeciwwskazania do jakiegokolwiek zabiegu endoskopowego (stan ogólny, odmowa pacjenta, techniczne trudności chirurgiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser CO2
Pacjenci poddawani leczeniu endoskopowemu laserem CO2
Urządzenie: Laser CO2
chirurgiczne usunięcie raka ze strun głosowych laserem CO2
Aktywny komparator: Laser KTP
Pacjenci poddawani leczeniu endoskopowemu laserem KTP
Urządzenie: Laser KTP
chirurgiczne usunięcie raka ze strun głosowych laserem KTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowity czas (minuty) zabiegu chirurgicznego
śródoperacyjny
ilość interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 lata
całkowita liczba interwencji chirurgicznych potrzebnych do wyeliminowania choroby
3 lata
Czas rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: do 3 lat
powrót do zdrowia w zakresie ogólnej funkcji, oddychania, połykania i komunikacji głosowej
do 3 lat
wyniki jakości głosu W krótkim okresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej interwencji
pomiar obiektywny – analiza laboratoryjna głosu i pomiar subiektywny – kwestionariusz Voice Handicap Index
6 miesięcy po ostatniej interwencji
wyniki jakości głosu W dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej interwencji
pomiar obiektywny – analiza laboratoryjna głosu i pomiar subiektywny – kwestionariusz Voice Handicap Index
3 lata po ostatniej interwencji
Wskaźniki wyleczeń pod względem lokalnych, regionalnych lub odległych zdarzeń nawrotowych
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej interwencji
objawy choroby nowotworowej w krtani, węzłach chłonnych szyjnych lub odległych przerzutach
3 lata po ostatniej interwencji
Całkowite przeżycie i przeżycie zależne od choroby w okresie co najmniej 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej interwencji
3 lata po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0057-11-KMC-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj