Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KTP versus CO2-laser voor de behandeling van larynxcarcinoom

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Vergelijking tussen het gebruik van KTP-laser versus CO2-laser voor endoscopische chirurgische verwijdering van maligne neoplasmata van de stembanden

vergelijkingsresultaten van de behandeling van glottiskanker in een vroeg stadium tussen twee methoden van chirurgische behandeling - CO2-laser en KTP-laser

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. De onderzoeksgroep omvat patiënten met de diagnose vroeg glottiscarcinoom, hetzij carcinoma in situ, hetzij T1a-b,N0M0 plaveiselcelcarcinoom.

Patiënten ondergaan onderzoek en behandeling en minimaal 3 jaar follow-up.

Er zullen 40 kankerpatiënten worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de eerste wordt behandeld met KTP-laser en de tweede met CO2-laser.

De patiënten zullen blind zijn voor de behandelmethode. Om dubbelblindering mogelijk te maken, zou de onderzoeker die de operatie uitvoert als enige weten tot welke onderzoeksgroep de patiënt behoort. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het verzamelen van de gegevens na de operatie zal blind zijn voor de behandelmethode.

Elke deelnemer ondergaat een preoperatieve evaluatie en follow-up na een operatie in beide armen.

Preoperatieve evaluatie omvat:

  • Stem Handicap Index vragenlijst
  • GRBAS - subjectieve beoordeling van stemkwaliteit.
  • Video-stroboscopie van stembanden
  • Stem Analyse.

Opvolging na de operatie:

  • Bezoek 6 weken na de operatie (± 2 weken), daarna om de 3 maanden (± 6 weken).
  • herhaalde volledige evaluatie (vragenlijst, GRBAS, stroboscopie, stemanalyse) in 30 weken follow-up en 3 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met preoperatieve diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de stembanden in een vroeg stadium (Carcinoma in situ of T1-glottisch carcinoom).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een significante chirurgische ingreep of bestraling van de stembanden hebben ondergaan.
  • Contra-indicaties voor elke endoscopische chirurgische behandeling (algemene gezondheidstoestand, weigering van de patiënt, technische chirurgische problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2-laser
Patiënten die een endoscopische behandeling ondergaan met een CO2-laser
Apparaat: CO2-laser
chirurgische verwijdering van carcinoom van de stembanden met CO2-laser
Actieve vergelijker: KTP-laser
Patiënten die een endoscopische behandeling met KTP-laser ondergaan
Apparaat: KTP-laser
chirurgische verwijdering van carcinoom van de stembanden met KTP-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
totale tijd (minuten) van de chirurgische ingreep
intraoperatief
aantal chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 3 jaar
totale aantal chirurgische ingrepen die nodig zijn om de ziekte te elimineren
3 jaar
Hersteltijd na operatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
herstel in termen van algehele functie, ademhaling, slikken en vocale communicatie
tot 3 jaar
resultaten op het gebied van spraakkwaliteit Op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maand na laatste interventie
objectieve meting - voice lab-analyse en subjectieve meting - Voice Handicap Index-vragenlijst
6 maand na laatste interventie
resultaten op het gebied van spraakkwaliteit op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste interventie
objectieve meting - voice lab-analyse en subjectieve meting - Voice Handicap Index-vragenlijst
3 jaar na laatste interventie
Genezingspercentages in termen van lokale, regionale of verre recidiefgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste interventie
bewijs van een kwaadaardige ziekte in het strottenhoofd, de cervicale lymfeklieren of metastasen op afstand
3 jaar na laatste interventie
Totale overleving en ziekteafhankelijke overleving over een periode van ten minste 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste interventie
3 jaar na laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0057-11-KMC-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeale neoplasmata

Klinische onderzoeken op CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren