Láser KTP vs CO2 para el tratamiento del carcinoma de laringe
10 de octubre de 2016 actualizado por: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center
Comparación entre el uso de láser KTP versus láser de CO2 para la extirpación quirúrgica endoscópica de neoplasias malignas de cuerdas vocales
Comparación de los resultados del tratamiento del cáncer de glotis en etapa temprana entre dos métodos de tratamiento quirúrgico: láser de CO2 y láser de KTP
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado controlado doble ciego. El grupo de estudio incluye pacientes diagnosticados con cáncer glótico temprano, ya sea carcinoma in situ o carcinoma de células escamosas T1a-b,N0M0.
Los pacientes se someterán a examen y tratamiento y al menos 3 años de seguimiento.
Se incluirán 40 pacientes con cáncer. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el primero será tratado con láser KTP y el segundo con láser CO2.
Los pacientes serán cegados al método de tratamiento. Para permitir el doble ciego, el investigador que realiza la cirugía sería el único que sabría a qué grupo de investigación pertenece el paciente. El investigador a cargo de recopilar los datos después de la operación no conocerá el método de tratamiento.
Cada participante se someterá a una evaluación preoperatoria y seguimiento después de la cirugía en ambos brazos.
La evaluación preoperatoria incluirá:
- Cuestionario del índice de discapacidad de la voz
- GRBAS - evaluación subjetiva de la calidad de la voz.
- Video-estroboscopia de cuerdas vocales
- Análisis de voz.
Seguimiento después de la cirugía:
- Visita 6 semanas después de la cirugía (± dos semanas), y luego cada tres meses (± 6 semanas).
- evaluación completa repetida (cuestionario, GRBAS, estroboscopia, análisis de voz) en 30 semanas de seguimiento y 3 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rehovot, Israel
- Reclutamiento
- Kapkan medical center
-
Contacto:
- Yaara Haimovich
- Número de teléfono: +972-52-8580806
- Correo electrónico: yaaraha@clalit.org.il
-
Contacto:
- Yonatan Lahav, Dr
- Número de teléfono: _972-50-7473045
- Correo electrónico: Yonatan_L@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio de cáncer de células escamosas de cuerdas vocales en estadio temprano (carcinoma in situ o carcinoma glótico T1).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron previamente a una intervención quirúrgica importante de las cuerdas vocales o a una irradiación.
- Contraindicaciones a cualquier tratamiento quirúrgico endoscópico (estado de salud general, negativa del paciente, dificultades técnicas quirúrgicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Láser de CO2
Pacientes sometidos a tratamiento endoscópico con láser de CO2
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extirpación quirúrgica de carcinoma de las cuerdas vocales con láser de CO2
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Comparador activo: Láser KTP
Pacientes sometidos a tratamiento endoscópico con láser KTP
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extirpación quirúrgica de carcinoma de las cuerdas vocales con láser KTP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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tiempo total (minutos) del procedimiento quirúrgico
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intraoperatorio
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número de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 años
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número total de intervenciones quirúrgicas necesarias para eliminar la enfermedad
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3 años
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Tiempo de recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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recuperación en términos de función general, respiración, deglución y comunicación vocal
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hasta 3 años
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resultados de calidad de voz a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última intervención
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medición objetiva- análisis de laboratorio de voz y medición subjetiva- cuestionario Voice Handicap Index
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6 meses después de la última intervención
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resultados de calidad de voz a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años después de la última intervención
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medición objetiva- análisis de laboratorio de voz y medición subjetiva- cuestionario Voice Handicap Index
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3 años después de la última intervención
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Tasas de curación en términos de eventos de recurrencia locales, regionales o distantes
Periodo de tiempo: 3 años después de la última intervención
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evidencia de enfermedad maligna en la laringe, ganglios linfáticos cervicales o metástasis a distancia
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3 años después de la última intervención
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Supervivencia global y supervivencia dependiente de la enfermedad durante un período de al menos 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la última intervención
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3 años después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burns JA, Friedman AD, Lutch MJ, Hillman RE, Zeitels SM. Value and utility of 532 nanometre pulsed potassium-titanyl-phosphate laser in endoscopic laryngeal surgery. J Laryngol Otol. 2010 Apr;124(4):407-11. doi: 10.1017/S0022215109991824. Epub 2009 Nov 27.
- Zeitels SM, Burns JA, Lopez-Guerra G, Anderson RR, Hillman RE. Photoangiolytic laser treatment of early glottic cancer: a new management strategy. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2008 Jul;199:3-24. doi: 10.1177/00034894081170s701.
- Lin DS, Cheng SC, Su WF. Potassium titanyl phosphate laser treatment of intubation vocal granuloma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1233-8. doi: 10.1007/s00405-008-0628-6. Epub 2008 Mar 4.
- Zeitels SM, Akst LM, Bums JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Pulsed angiolytic laser treatment of ectasias and varices in singers. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Aug;115(8):571-80. doi: 10.1177/000348940611500802.
- Hirano S, Yamashita M, Kitamura M, Takagita S. Photocoagulation of microvascular and hemorrhagic lesions of the vocal fold with the KTP laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Apr;115(4):253-9. doi: 10.1177/000348940611500402.
- Kacker A, April M, Ward RF. Use of potassium titanyl phosphate (KTP) laser in management of subglottic hemangiomas. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2001 May 31;59(1):15-21. doi: 10.1016/s0165-5876(01)00451-7.
- Zeitels SM, Burns JA. Office-based laryngeal laser surgery with the 532-nm pulsed-potassium-titanyl-phosphate laser. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;15(6):394-400. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f1fbb2.
- Zeitels SM, Akst LM, Burns JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Office-based 532-nm pulsed KTP laser treatment of glottal papillomatosis and dysplasia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Sep;115(9):679-85. doi: 10.1177/000348940611500905.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0057-11-KMC-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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