Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KTP vs CO2-laser for behandling av larynxkarsinom

10. oktober 2016 oppdatert av: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Sammenligning mellom bruk av KTP-laser vs. CO2-laser for endoskopisk kirurgisk fjerning av ondartede neoplasmer i stemmebåndene

sammenligning av resultater av behandling av glottisk kreft i tidlig stadium mellom to metoder for kirurgisk behandling - CO2-laser og KTP-laser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert dobbeltblindet studie. Studiegruppen inkluderer pasienter diagnostisert med tidlig glottisk kreft, enten carcinoma in situ eller T1a-b,N0M0 plateepitelkarsinom.

Pasientene skal gjennomgå undersøkelse og behandling og minst 3 års oppfølging.

40 kreftpasienter skal inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den første vil bli behandlet med KTP-laser og den andre med CO2-laser.

Pasientene vil bli blindet for behandlingsmetoden. For å muliggjøre dobbeltblinding vil etterforskeren som utfører operasjonen være den eneste som vet hvilken forskningsgruppe pasienten tilhører. Utforskeren som har ansvaret for å samle inn data etter operasjonen vil bli blindet for behandlingsmetoden.

Hver deltaker vil gjennomgå preoperativ evaluering og oppfølging etter operasjon i begge armer.

Preoperativ evaluering vil omfatte:

  • Voice Handicap Index spørreskjema
  • GRBAS - subjektiv vurdering av stemmekvalitet.
  • Video-stroboskopi av stemmebånd
  • Stemmeanalyse .

Oppfølging etter operasjon:

  • Besøk 6 uker etter operasjonen (± to uker), og deretter hver tredje måned (± 6 uker).
  • gjentatt fullstendig evaluering (spørreskjema, GRBAS, Stroboskopi, stemmeanalyse) i 30 ukers oppfølging og 3 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med preoperativ diagnose av plateepitelkreft i stemmebåndene på et tidlig stadium (Carcinoma in situ eller T1-glottisk karsinom).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått betydelige stemmebåndskirurgiske inngrep eller bestråling.
  • Kontraindikasjoner for enhver endoskopisk kirurgisk behandling (generell helsetilstand, pasientavslag, tekniske kirurgiske vanskeligheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 laser
Pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling med CO2-laser
Enhet: CO2 laser
kirurgisk fjerning av karsinom fra stemmebåndene med CO2-laser
Aktiv komparator: KTP laser
Pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling med KTP-laser
Enhet: KTP laser
kirurgisk fjerning av karsinom fra stemmebåndene med KTP-laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
total tid (minutter) av kirurgisk prosedyre
intraoperativt
antall kirurgiske inngrep
Tidsramme: 3 år
totalt antall kirurgiske inngrep som trengs for å eliminere sykdommen
3 år
Restitusjonstid etter operasjonen
Tidsramme: opptil 3 år
restitusjon når det gjelder generell funksjon, pust, svelging og vokal kommunikasjon
opptil 3 år
resultater for stemmekvalitet på kort sikt
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjon
objektiv måling- stemmelabanalyse, og subjektiv måling- Voice Handicap Index spørreskjema
6 måneder etter siste intervensjon
resultater for stemmekvalitet på lang sikt
Tidsramme: 3 år etter siste intervensjon
objektiv måling- stemmelabanalyse, og subjektiv måling- Voice Handicap Index spørreskjema
3 år etter siste intervensjon
Kursrater i form av lokale, regionale eller fjernt gjentakende hendelser
Tidsramme: 3 år etter siste intervensjon
tegn på ondartet sykdom i strupehodet, cervikale lymfeknuter eller fjernmetastaser
3 år etter siste intervensjon
Samlet overlevelse og sykdomsavhengig overlevelse over en periode på minst 3 år
Tidsramme: 3 år etter siste intervensjon
3 år etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0057-11-KMC-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeale neoplasmer

Kliniske studier på CO2 laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere