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KTP vs. CO2-Laser zur Behandlung des Kehlkopfkarzinoms

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Vergleich zwischen der Verwendung von KTP-Laser vs. CO2-Laser für die endoskopische chirurgische Entfernung von bösartigen Neubildungen der Stimmbänder

Vergleichsergebnisse der Behandlung von Glottiskrebs im Frühstadium zwischen zwei Methoden der chirurgischen Behandlung - CO2-Laser und KTP-Laser

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Die Studiengruppe umfasst Patienten, bei denen ein früher Glottiskrebs diagnostiziert wurde, entweder Carcinoma in situ oder Plattenepithelkarzinom T1a-b, N0M0.

Die Patienten werden untersucht und behandelt und mindestens 3 Jahre nachbeobachtet.

40 Krebspatienten werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste wird mit dem KTP-Laser und die zweite mit dem CO2-Laser behandelt.

Die Patienten werden gegenüber der Behandlungsmethode verblindet. Um eine Doppelverblindung zu ermöglichen, wüsste nur der operierende Untersucher, zu welcher Forschungsgruppe der Patient gehört. Der für die Erhebung der Daten nach der Operation zuständige Untersucher wird gegenüber der Behandlungsmethode verblindet.

Jeder Teilnehmer wird einer präoperativen Untersuchung und einer Nachsorge nach der Operation an beiden Armen unterzogen.

Die präoperative Bewertung umfasst:

  • Fragebogen zum Voice Handicap Index
  • GRBAS - subjektive Einschätzung der Sprachqualität.
  • Video-Stroboskopie der Stimmbänder
  • Stimmanalyse .

Nachsorge nach der Operation:

  • Besuch 6 Wochen nach der Operation (± zwei Wochen) und dann alle drei Monate (± 6 Wochen).
  • wiederholte vollständige Auswertung (Fragebogen, GRBAS, Stroboskopie, Stimmanalyse) in 30 Wochen Follow-up und 3 Jahren Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Stimmbänder im Frühstadium (Carcinoma in situ oder T1-Glottiskarzinom).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einem signifikanten chirurgischen Eingriff an den Stimmbändern oder einer Bestrahlung unterzogen haben.
  • Kontraindikationen für jede endoskopische chirurgische Behandlung (allgemeiner Gesundheitszustand, Ablehnung des Patienten, technische chirurgische Schwierigkeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-Laser
Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung mit CO2-Laser unterziehen
Gerät: CO2-Laser
chirurgische Entfernung von Karzinomen aus den Stimmbändern mit CO2-Laser
Aktiver Komparator: KTP-Laser
Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung mit einem KTP-Laser unterziehen
Gerät: KTP-Laser
chirurgische Entfernung von Karzinomen aus den Stimmbändern mit KTP-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtzeit (Minuten) des chirurgischen Eingriffs
intraoperativ
Zahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzahl der chirurgischen Eingriffe, die zur Beseitigung der Krankheit erforderlich sind
3 Jahre
Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Erholung in Bezug auf die Gesamtfunktion, Atmung, Schlucken und Stimmkommunikation
bis 3 Jahre
Ergebnisse der Sprachqualität Kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Eingriff
objektive Messung – Stimmlaboranalyse und subjektive Messung – Fragebogen zum Voice Handicap Index
6 Monate nach dem letzten Eingriff
Ergebnisse der Sprachqualität Langfristig
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Eingriff
objektive Messung – Stimmlaboranalyse und subjektive Messung – Fragebogen zum Voice Handicap Index
3 Jahre nach dem letzten Eingriff
Heilungsraten in Bezug auf lokale, regionale oder entfernte Rezidivereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Eingriff
Hinweise auf bösartige Erkrankungen des Kehlkopfes, zervikale Lymphknoten oder Fernmetastasen
3 Jahre nach dem letzten Eingriff
Gesamtüberleben und krankheitsabhängiges Überleben über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Eingriff
3 Jahre nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0057-11-KMC-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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