Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KTP vs CO2-laser kurkunpään karsinooman hoitoon

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

KTP-laserin ja CO2-laserin käytön vertailu äänihuulten pahanlaatuisten kasvainten endoskooppiseen kirurgiseen poistoon

Varhaisen vaiheen kielensyövän hoidon tulosten vertailu kahden kirurgisen hoitomenetelmän - CO2 laserin ja KTP laserin - välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu varhainen äänisyöpä, joko karsinooma in situ tai T1a-b,N0M0 okasolusyöpä.

Potilaille tehdään tutkimus ja hoito sekä vähintään 3 vuoden seuranta.

Mukana on 40 syöpäpotilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen käsitellään KTP-laserilla ja toinen CO2-laserilla.

Potilaat sokeutuvat hoitomenetelmään. Kaksoissokkoutumisen mahdollistamiseksi leikkauksen suorittava tutkija olisi ainoa, joka tietäisi, mihin tutkimusryhmään potilas kuuluu. Leikkauksen jälkeen tietojen keräämisestä vastaava tutkija sokeutuu hoitomenetelmälle.

Jokaiselle osallistujalle tehdään leikkausta edeltävä arviointi ja seuranta leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä.

Preoperatiiviseen arviointiin kuuluu:

  • Äänivammaindeksin kyselylomake
  • GRBAS - subjektiivinen arvio äänenlaadusta.
  • Äänihuulten video-stroboskopia
  • Äänianalyysi.

Seuranta leikkauksen jälkeen:

  • Käy 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (± kaksi viikkoa) ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein (± 6 viikkoa).
  • toistuva täydellinen arviointi (kyselylomake, GRBAS, stroboskopia, äänianalyysi) 30 viikon seurannassa ja 3 vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekrytointi
        • Kapkan medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu äänihuulien levyepiteelisyöpä varhaisessa vaiheessa (Carcinoma in situ tai T1-glottinen syöpä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittävä äänihuulikirurginen toimenpide tai säteilytys.
  • Kaiken endoskooppisen kirurgisen hoidon vasta-aiheet (yleinen terveydentila, potilaan kieltäytyminen, tekniset kirurgiset vaikeudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CO2 laser
Potilaat, joille tehdään endoskopiaa CO2-laserilla
Laite: CO2 laser
karsinooman kirurginen poisto äänihuulta CO2-laserilla
Active Comparator: KTP laser
Potilaat, joille tehdään endoskopiaa KTP-laserilla
Laite: KTP laser
karsinooman kirurginen poisto äänihuulta KTP-laserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
kirurgisen toimenpiteen kokonaisaika (minuutit).
intraoperatiivinen
kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudin poistamiseksi tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden kokonaismäärä
3 vuotta
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
palautuminen yleisen toiminnan, hengityksen, nielemisen ja ääniviestinnän suhteen
jopa 3 vuotta
äänenlaadun tulokset lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
objektiivinen mittaus - äänilaboratorioanalyysi ja subjektiivinen mittaus - Voice Handicap Index -kyselylomake
6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
äänenlaadun tuloksia pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
objektiivinen mittaus - äänilaboratorioanalyysi ja subjektiivinen mittaus - Voice Handicap Index -kyselylomake
3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
Paranemisasteet paikallisten, alueellisten tai kaukaisten toistuvien tapahtumien osalta
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
todisteita pahanlaatuisesta sairaudesta kurkunpäässä, kohdunkaulan imusolmukkeissa tai etäpesäkkeissä
3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
Kokonaiseloonjääminen ja taudista riippuvainen eloonjääminen vähintään 3 vuoden ajanjaksolla
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaplan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0057-11-KMC-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa