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KTP vs laser CO2 per il trattamento del carcinoma laringeo

10 ottobre 2016 aggiornato da: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center

Confronto tra l'uso del laser KTP rispetto al laser CO2 per la rimozione chirurgica endoscopica di neoplasie maligne delle corde vocali

risultati del confronto del trattamento del carcinoma glottico in fase iniziale tra due metodi di trattamento chirurgico: laser CO2 e laser KTP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco controllato randomizzato. Il gruppo di studio comprende pazienti con diagnosi di carcinoma glottico precoce, carcinoma in situ o carcinoma a cellule squamose T1a-b,N0M0.

I pazienti saranno sottoposti a esame e trattamento e almeno 3 anni di follow-up.

Saranno inclusi 40 malati di cancro. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il primo sarà trattato con laser KTP e il secondo con laser CO2.

I pazienti saranno accecati dal metodo di trattamento. Per consentire il doppio cieco, l'investigatore che esegue l'intervento chirurgico sarebbe l'unico a sapere a quale gruppo di ricerca appartiene il paziente. L'investigatore incaricato di raccogliere i dati dopo l'operazione sarà all'oscuro del metodo di trattamento.

Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazione preoperatoria e follow-up dopo l'intervento chirurgico in entrambe le braccia.

La valutazione preoperatoria includerà:

  • Questionario Voice Handicap Index
  • GRBAS - valutazione soggettiva della qualità della voce.
  • Video-stroboscopia delle corde vocali
  • Analisi della voce.

Follow-up dopo l'intervento chirurgico:

  • Visita 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (± due settimane), e poi ogni tre mesi (± 6 settimane).
  • valutazione completa ripetuta (questionario, GRBAS, stroboscopia, analisi della voce) in 30 settimane di follow-up e 3 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma a cellule squamose delle corde vocali in fase iniziale (carcinoma in situ o carcinoma T1-glottico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici significativi alle corde vocali o irradiazione.
  • Controindicazioni a qualsiasi trattamento chirurgico endoscopico (stato di salute generale, rifiuto del paziente, difficoltà tecnico chirurgiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser CO2
Pazienti sottoposti a trattamento endoscopico con laser CO2
Dispositivo: Laser CO2
rimozione chirurgica del carcinoma dalle corde vocali con laser CO2
Comparatore attivo: Laser KTP
Pazienti sottoposti a trattamento endoscopico con laser KTP
Dispositivo: Laser KTP
rimozione chirurgica del carcinoma dalle corde vocali con laser KTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo totale (minuti) della procedura chirurgica
intraoperatorio
numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 3 anni
numero totale di interventi chirurgici necessari per eliminare la malattia
3 anni
Tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
recupero in termini di funzionalità complessiva, respirazione, deglutizione e comunicazione vocale
fino a 3 anni
risultati di qualità della voce A breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo intervento
misurazione oggettiva - analisi di laboratorio vocale e misurazione soggettiva - questionario Voice Handicap Index
6 mesi dopo l'ultimo intervento
risultati di qualità della voce A lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo intervento
misurazione oggettiva - analisi di laboratorio vocale e misurazione soggettiva - questionario Voice Handicap Index
3 anni dall'ultimo intervento
Tassi di guarigione in termini di eventi di recidiva locali, regionali o distanti
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo intervento
evidenza di malattia maligna nella laringe, nei linfonodi cervicali o metastasi a distanza
3 anni dall'ultimo intervento
Sopravvivenza globale e sopravvivenza dipendente dalla malattia per un periodo di almeno 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo intervento
3 anni dall'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0057-11-KMC-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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