후두암 치료를 위한 KTP 대 CO2 레이저
2016년 10월 10일 업데이트: Dr Yonatan Lahav, Kaplan Medical Center
성대 악성 신생물의 내시경적 외과적 제거를 위한 KTP 레이저와 CO2 레이저의 사용 비교
CO2레이저와 KTP레이저 두 가지 외과적 치료 방법의 초기 성문암 치료 비교 결과
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 이중 맹검 연구. 연구 그룹에는 조기 성문암, 상피내암종 또는 T1a-b,N0M0 편평 세포 암종으로 진단된 환자가 포함됩니다.
환자는 검사 및 치료를 받고 최소 3년의 추적 관찰을 받게 됩니다.
40명의 암 환자가 포함될 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹은 KTP 레이저로 치료하고 두 번째 그룹은 CO2 레이저로 치료합니다.
환자는 치료 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이중 맹검을 가능하게 하기 위해 수술을 수행하는 조사자는 환자가 속한 연구 그룹을 아는 유일한 사람이 됩니다. 수술 후 데이터 수집을 담당하는 조사관은 치료 방법에 대해 눈이 멀게됩니다.
각 참가자는 수술 전 평가와 양쪽 팔 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
수술 전 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 음성 장애 지수 설문지
- GRBAS - 음성 품질의 주관적 평가.
- 성대의 비디오 스트로보스코피
- 음성 분석 .
수술 후 후속 조치:
- 수술 후 6주(±2주), 이후 3개월마다(±6주) 방문합니다.
- 30주 추적 및 3년 추적에서 전체 평가(설문지, GRBAS, 스트로보스코피, 음성 분석)를 반복했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Rehovot, 이스라엘
- 모병
- Kapkan medical center
-
연락하다:
- Yaara Haimovich
- 전화번호: +972-52-8580806
- 이메일: yaaraha@clalit.org.il
-
연락하다:
- Yonatan Lahav, Dr
- 전화번호: _972-50-7473045
- 이메일: Yonatan_L@clalit.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조기에 성대 편평세포암(상피내암종 또는 T1-성문암종)의 수술 전 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 이전에 중요한 성대 외과 개입 또는 방사선 조사를 받은 환자.
- 모든 내시경 수술 치료에 대한 금기 사항(일반적인 건강 상태, 환자 거부, 기술적인 수술 어려움)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CO2 레이저
CO2 레이저로 내시경 치료를 받는 환자
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CO2 레이저로 성대에서 암종을 외과적으로 제거
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활성 비교기: KTP 레이저
KTP 레이저로 내시경 치료를 받는 환자
|
KTP 레이저로 성대에서 암종을 외과적으로 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 기간
기간: 수술 중
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총 수술 시간(분)
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수술 중
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외과 개입의 수
기간: 3 년
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질병을 제거하는 데 필요한 외과 개입의 총 횟수
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3 년
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수술 후 회복 시간
기간: 최대 3년
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전반적인 기능, 호흡, 삼킴 및 음성 의사 소통 측면에서 회복
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최대 3년
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음성 품질 결과 단기적으로
기간: 마지막 개입 후 6개월
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객관적인 측정 - 음성 랩 분석 및 주관적인 측정 - 음성 핸디캡 지수 설문지
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마지막 개입 후 6개월
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장기적으로 음성 품질 결과
기간: 마지막 개입 후 3년
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객관적인 측정 - 음성 랩 분석 및 주관적인 측정 - 음성 핸디캡 지수 설문지
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마지막 개입 후 3년
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국부적, 지역적 또는 원거리 재발 사건에 따른 완치율
기간: 마지막 개입 후 3년
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후두, 경부 림프절 또는 원격 전이의 악성 질환의 증거
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마지막 개입 후 3년
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최소 3년의 기간 동안 전체 생존 및 질병 의존적 생존
기간: 마지막 개입 후 3년
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마지막 개입 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonatan Lahav, Dr, Kaplan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burns JA, Friedman AD, Lutch MJ, Hillman RE, Zeitels SM. Value and utility of 532 nanometre pulsed potassium-titanyl-phosphate laser in endoscopic laryngeal surgery. J Laryngol Otol. 2010 Apr;124(4):407-11. doi: 10.1017/S0022215109991824. Epub 2009 Nov 27.
- Zeitels SM, Burns JA, Lopez-Guerra G, Anderson RR, Hillman RE. Photoangiolytic laser treatment of early glottic cancer: a new management strategy. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2008 Jul;199:3-24. doi: 10.1177/00034894081170s701.
- Lin DS, Cheng SC, Su WF. Potassium titanyl phosphate laser treatment of intubation vocal granuloma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1233-8. doi: 10.1007/s00405-008-0628-6. Epub 2008 Mar 4.
- Zeitels SM, Akst LM, Bums JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Pulsed angiolytic laser treatment of ectasias and varices in singers. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Aug;115(8):571-80. doi: 10.1177/000348940611500802.
- Hirano S, Yamashita M, Kitamura M, Takagita S. Photocoagulation of microvascular and hemorrhagic lesions of the vocal fold with the KTP laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Apr;115(4):253-9. doi: 10.1177/000348940611500402.
- Kacker A, April M, Ward RF. Use of potassium titanyl phosphate (KTP) laser in management of subglottic hemangiomas. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2001 May 31;59(1):15-21. doi: 10.1016/s0165-5876(01)00451-7.
- Zeitels SM, Burns JA. Office-based laryngeal laser surgery with the 532-nm pulsed-potassium-titanyl-phosphate laser. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;15(6):394-400. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f1fbb2.
- Zeitels SM, Akst LM, Burns JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Office-based 532-nm pulsed KTP laser treatment of glottal papillomatosis and dysplasia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Sep;115(9):679-85. doi: 10.1177/000348940611500905.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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