膵臓癌またはその他の癌抗原 19-9 (CA19-9) 陽性悪性腫瘍の被験者における HuMab-5B1 (MVT-5873) の研究
2025年1月24日 更新者：BioNTech Research & Development, Inc.
ヒトモノクローナル抗体5B1（MVT-5873）の第1相安全性および忍容性試験（膵臓がんまたはその他のCA19-9陽性悪性腫瘍の被験者を対象に拡大）
膵臓がんまたはその他の CA19-9 陽性悪性腫瘍の被験者を対象とした第 1 相安全性および忍容性試験。
調査の概要
詳細な説明
膵臓およびその他の CA19-9 陽性の悪性腫瘍を有する被験者を対象に、MVT-5873 を単剤として、および標準治療の化学療法または修正 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) と組み合わせて使用する非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増/拡大試験。 この研究では、MVT-5873 の最大耐用量 (MTD) を、Q2 週のスケジュール (グループ D) で、標準治療の化学療法 (グループ B) と組み合わせた単独療法 (グループ A) として、MVT-5873 の MTD を定義します。第 4 週のスケジュールでは 5873 (グループ C)、mFOLFIRINOX と組み合わせた MVT-5873 の第 2 週のスケジュールでは MTD (グループ E および F)。 各グループは、従来の 3+3 研究デザインを利用して、MTD と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定します。
各グループの MTD の定義に続いて、単剤としての MVT-5873 の RP2D および mFOLFIRINOX との組み合わせが定義されます。 各グループの用量漸増フェーズの完了後、最大 30 人の追加被験者の拡大グループが、それぞれのグループの RP2D で治療されます。 グループDでは、被験者は最大15人の被験者からなる2つのグループに細分されます。CA19-9の末梢血発現のない被験者とCA19-9の末梢血発現の被験者です。 MVT-5873の薬物動態（PK）および薬力学（PD）は、各グループで決定されます。
グループA、B、およびCは、登録を受け付けていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- MSKCC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準[すべてのグループ]
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の膵管腺癌（PDAC）またはその他のCA19-9陽性の悪性腫瘍
- -以前の治療に関連した毒性から、グレード2の脱毛症またはその他のグレード2の毒性を除いて、少なくともグレード1まで回復しました メディカルモニターの承認
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1 または KPS が 100% ～ 80%
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
- -研究全体およびMVT-5873の最後の投与後3か月間、適切な避妊を使用する意欲
[グループ A、C、およびグループ D の用量漸増]
- RECISTv1.1に基づく評価可能または測定可能な疾患
【グループA、C、D】
- -被験者の特定の腫瘍タイプに対する標準治療による治療後の進行
[グループ C と D の拡大とグループ E のエスカレーションと拡大]
- RECISTv1.1に基づく測定可能な疾患
[グループ C および D 拡大、非 PDAC 悪性腫瘍]
- 血清 CA19-9 レベル (< 1 U/mL として定義されるか、または使用される施設検査の検出レベル未満として定義される) の場合、被験者は、試験に参加する前に、腫瘍における CA19-9 発現の確認を受けなければなりません (CA19-9 の施設決定に基づく)。 9)
【グループE】
- -承認された標準治療に基づくmFOLFIRINOXの候補
【グループF】
- -組織学的または細胞学的に確認されたPDAC
- C1D1の21日以上前から84日以内に行われた肉眼的完全切除（R0またはR1切除）
- 疾患の証拠のないベースライン スキャン (例: CT/MRI)
- 手術から完全に回復し、化学療法を受けることができる
- 重大な吐き気や嘔吐がない
- 以前の放射線療法または化学療法なし
除外基準[グループA、B、C、D、およびE]
- -脳転移は、以前に治療されていない限り、研究1日目の少なくとも3か月前から十分に管理されています
- 今後 2 年以内に治療が必要になる可能性が高いその他の既知の進行中のがん
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -化学療法、ホルモン療法、治験薬、および/または生物学的療法、および放射線療法を含む以前の抗がん療法から28日未満（または全身剤の半減期の5つのうち、どちらか短い方）（進行中の前立腺がんのホルモン療法を除く）
- -研究1日目から28日以内の大手術
- -ヒトまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 妊娠中または現在授乳中
- -既知のHIV、B型またはC型肝炎陽性
- -研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
- 重大な心血管リスク（例：4週間以内の冠動脈ステント留置術、6ヶ月以内の心筋梗塞）
【グループF】
- 不完全な肉眼的腫瘍除去 (R2 切除)
- 今後2年間で治療が必要になる可能性が高い他の既知の進行中のがん
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（複数可）
- -ヒトまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 妊娠中または現在授乳中
- -既知のHIV、B型またはC型肝炎陽性
- -研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
- 重大な心血管リスク（例：4週間以内の冠動脈ステント留置術、6ヶ月以内の心筋梗塞）
- 既存の神経障害
- UGT1A1*28変異の既知のホモ接合体
- 結腸または直腸の炎症性疾患、または腸の閉塞または部分閉塞、または重度の術後制御不能な下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループB
MVT-5873 はグループ B でゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせて 1 週間ごとに投与されます
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静脈内注入（IV）
他の名前：
Ⅳ
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実験的：グループC
MVT-5873 は、グループ C で 4 週間ごとに、投与量のリードに従って静脈内注入によって投与されます。
各サイクルは 28 日です。
用量漸増中は、MTD を定義するために MVT-5873 の用量を増やします。
RP2D では最大 30 人の患者が治療を受けます。
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静脈内注入（IV）
他の名前：
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実験的：グループ E - 転移性
MVT-5873 は、2 週間ごとに mFOLFIRINOX と組み合わせて投与されます。
MVT-5873 と mFOLFIRINOX はいずれも静脈内注入によって投与されます。
用量漸増中は、MVT-5873 の用量を増やして、mFOLFIRINOX と組み合わせた MTD を定義します。
mFOLFIRINOX は、各薬剤の添付文書に従って、機関の基準に従って投与されます。
RP2D では最大 30 人の患者が治療を受けます。
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静脈内注入（IV）
他の名前：
Ⅳ
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実験的：グループ F - アジュバント
MVT-5873 は、2 週間ごとに mFOLFIRINOX と組み合わせて投与されます。
MVT-5873 と mFOLFIRINOX はいずれも静脈内注入によって投与されます。
用量漸増中は、MVT-5873 の用量を増やして、mFOLFIRINOX と組み合わせた MTD を定義します。
mFOLFIRINOX は、各薬剤の添付文書に従って、機関の基準に従って投与されます。
RP2D では最大 30 人の患者が治療を受けます。
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静脈内注入（IV）
他の名前：
Ⅳ
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実験的：グループA
MVT-5873 単剤療法の用量漸増、初期から MTD まで
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静脈内注入（IV）
他の名前：
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実験的：グループD
MVT-5873は、グループDでは、リードイン用量に続いて静脈内注入により2週間ごとに投与されます。
用量漸増中、MVT-5873 の用量は定義された MTD まで増加します。
RP2D では最大 30 人の患者が治療されます。
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静脈内注入（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ D - 第 2 週のスケジュールで MVT-5873 の安全性 (有害事象の共通毒性基準 [CTCAE] V5.0 によって評価される治療関連の有害事象) を決定します。
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ D - 第 2 週のスケジュールで MVT-5873 の MTD および/または RP2D を決定する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ E - 転移性疾患の設定における修正 FOLFIRINOX レジメン (mFOLFIRINOX) と組み合わせた MVT-5873 の安全性 (CTCAE V5.0 によって評価される治療関連の有害事象) を決定する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ E - 転移性疾患の設定で修正 FOLFIRINOX レジメン (mFOLFIRINOX) と組み合わせて MVT-5873 の MTD および/または RP2D を決定する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ F - PDAC アジュバント設定における修正 FOLFIRINOX レジメン (mFOLFIRINOX) と組み合わせた MVT-5873 の安全性 (CTCAE V5.0 によって評価される治療関連の有害事象) を決定する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ F - PDAC アジュバント設定で修正 FOLFIRINOX レジメン (mFOLFIRINOX) と組み合わせて投与された MVT-5873 の MTD および/または RP2D を決定する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ D - 循環 CA19-9 発現が上昇していない参加者における MVT-5873 の肝安全性プロファイル (CTCAE V5.0 によって評価される治療関連の有害事象) を評価する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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すべてのグループ - 薬物動態 (PK) の評価: MVT-5873 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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非コンパートメント モデルを使用して決定されます。
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研究の完了を通して。推定1年
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すべてのグループ - PK の評価: MVT-5873 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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非コンパートメント モデルを使用して決定されます。
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研究の完了を通して。推定1年
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すべてのグループ - PK の評価: MVT-5873 の血漿中半減期 (T1/2)
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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非コンパートメント モデルを使用して決定されます。
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ A、B、C、D、E - 腫瘍奏効率の評価
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ A、B、C、D、E - 反応期間の評価
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ A、B、C、D、E - 応答までの時間を評価する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ A、B、C、D、E - 無増悪生存期間の評価
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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すべてのグループ - 全生存期間の評価
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ F - 無病生存率の評価
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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グループ F - 再発までの時間を評価する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
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研究の完了を通して。推定1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月30日
最初の投稿 (推定)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV-0715-CP-001.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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