Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HuMab-5B1 (MVT-5873) -tutkimus potilailla, joilla on haimasyöpä tai muu syöpäantigeeni 19-9 (CA19-9) -positiivinen pahanlaatuinen kasvain

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: BioNTech Research & Development, Inc.

Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta 5B1 (MVT-5873), jossa on laajeneminen potilailla, joilla on haimasyöpä tai muita CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on haimasyöpä tai muita CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, MVT-5873:n annosten nosto-/laajennuskoe yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tavallisen hoitokemoterapian tai muunnetun FOLFIRINOXin (mFOLFIRINOX) kanssa potilailla, joilla on haima- ja muita CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimuksessa määritetään MVT-5873:n suurin siedetty annos (MTD) monoterapiana (ryhmä A) yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa (ryhmä B) Q2-viikon aikataululle (ryhmä D), joka on MTD MVT- 5873 Q4 viikon aikataululle (ryhmä C) ja MTD Q2 viikon aikataululle MVT-5873 yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa (ryhmät E ja F). Jokainen ryhmä käyttää tavanomaista 3+3-tutkimussuunnitelmaa MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseen.

Kunkin ryhmän MTD:n määritelmän mukaisesti määritellään MVT-5873:n RP2D yksittäisenä aineena ja yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa. Kun kunkin ryhmän annoksen korotusvaihe on saatu päätökseen, RP2D:ssä käsitellään vastaavan ryhmän laajennusryhmä, johon kuuluu enintään 30 lisäkohdetta. Ryhmässä D koehenkilöt jaetaan kahteen enintään 15 henkilön ryhmään: koehenkilöt, joilla ei ole CA19-9:n perifeerisen veren ilmentymistä, ja koehenkilöt, joilla perifeerisen veren ekspressio on CA19-9:ää. MVT-5873:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) määritetään kussakin ryhmässä.

Ryhmät A, B ja C eivät ole enää avoinna ilmoittautumiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit [kaikki ryhmät]

  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai muut CA19-9-positiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta vähintään asteeseen 1, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai muuta asteen 2 toksisuutta Medical Monitorin hyväksynnällä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tai KPS 100–80 %
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen MVT-5873-annoksen jälkeen

[Ryhmien A, C ja ryhmän D annoksen eskalointi]

  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECISTv1.1:n perusteella

[Ryhmät A, C ja D]

  • Eteneminen potilaan spesifisen kasvaintyypin standardihoidon jälkeen

[Ryhmien C ja D laajennus ja ryhmän E eskalaatio ja laajentaminen]

  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECISTv1.1:een

[C- ja D-ryhmän laajeneminen, ei-PDAC-pahanlaatuiset kasvaimet]

  • Jos seerumin CA19-9-tasot (määritelty < 1 U/ml tai alle käytetyn laitostestin havaitsemistason), koehenkilöllä on oltava vahvistus CA19-9:n ilmentymisestä kasvaimessaan ennen tutkimukseen tuloa (perustuu CA19- laitoksen määritysten perusteella). 9)

[Ryhmä E]

  • MFOLFIRINOX-ehdokkaat hyväksytyn hoitostandardin perusteella

[Ryhmä F]

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC
  • Makroskooppisesti täydellinen resektio (R0 tai R1 resektio) suoritettu ≥ 21 - ≤ 84 päivää ennen C1D1:tä
  • Perusskannaukset ilman merkkejä sairaudesta (esim. CT/MRI)
  • Täysin toipunut leikkauksesta ja voi saada kemoterapiaa
  • Ei merkittävää pahoinvointia ja oksentelua
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit [ryhmät A, B, C, D ja E]

  • Etastaasit aivoissa, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hallittu hyvin vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1
  • Muut tunnetut aktiiviset syövät, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavien kahden (2) vuoden aikana
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Alle 28 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa systeemisillä aineilla sen mukaan, kumpi on lyhyempi) aiemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien kemoterapia, hormonaalinen, tutkimus- ja/tai biologinen hoito ja säteilytys (paitsi käynnissä oleva eturauhassyövän hormonihoito)
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Tunnettu HIV-, B- tai C-positiivinen
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen riski (esim. sepelvaltimon stentointi 4 viikon sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä)

[Ryhmä F]

  • Epätäydellinen makroskooppinen kasvaimen poisto (R2-resektio)
  • Muut tunnetut aktiiviset syövät, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Tunnettu HIV-, B- tai C-positiivinen
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen riski (esim. sepelvaltimon stentointi 4 viikon sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä)
  • Aiempi neuropatia
  • Tunnetaan homotsygoottisena UGT1A1*28-mutaation suhteen
  • Paksusuolen tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai suolen tukos tai subokkluusio tai vaikea leikkauksen jälkeinen hallitsematon ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B
MVT-5873 annetaan ryhmässä B joka viikko yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa
Lääke: MVT-5873
suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
  • HuMab-5B1
Lääke: gemsitabiini + nab-paklitakseli
IV
Kokeellinen: Ryhmä C
MVT-5873:a annetaan ryhmässä C joka 4. viikko suonensisäisenä infuusiona lyijyannoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää. Annoksen nostamisen aikana MVT-5873:n annoksia nostetaan MTD:n määrittämiseksi. RP2D:ssä hoidetaan jopa 30 potilasta.
Lääke: MVT-5873
suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
  • HuMab-5B1
Kokeellinen: Ryhmä E - metastaattinen
MVT-5873 annetaan yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa 2 viikon välein. Sekä MVT-5873 että mFOLFIRINOX annetaan suonensisäisenä infuusiona. Annoksen nostamisen aikana MVT-5873:n annoksia nostetaan MTD:n määrittämiseksi yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa. mFOLFIRINOXia annetaan laitosstandardien mukaisesti kunkin lääkkeen pakkausselosteen mukaisesti. RP2D:ssä hoidetaan jopa 30 potilasta.
Lääke: MVT-5873
suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
  • HuMab-5B1
Lääke: modifioitu FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)
IV
Kokeellinen: Ryhmä F - adjuvantti
MVT-5873 annetaan yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa 2 viikon välein. Sekä MVT-5873 että mFOLFIRINOX annetaan suonensisäisenä infuusiona. Annoksen nostamisen aikana MVT-5873:n annoksia nostetaan MTD:n määrittämiseksi yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa. mFOLFIRINOXia annetaan laitosstandardien mukaisesti kunkin lääkkeen pakkausselosteen mukaisesti. RP2D:ssä hoidetaan jopa 30 potilasta.
Lääke: MVT-5873
suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
  • HuMab-5B1
Lääke: modifioitu FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)
IV
Kokeellinen: Ryhmä A
MVT-5873-monoterapiaannoksen nostaminen, alussa MTD:hen
Lääke: MVT-5873
suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
  • HuMab-5B1
Kokeellinen: Ryhmä D
MVT-5873:a annetaan ryhmässä D joka 2. viikko suonensisäisenä infuusiona lyijyannoksen jälkeen. Annoksen nostamisen aikana MVT-5873:n annoksia nostetaan määriteltyyn MTD:hen. RP2D:ssä hoidetaan jopa 30 potilasta.
Lääke: MVT-5873
suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
  • HuMab-5B1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmä D – Määritä MVT-5873:n turvallisuus (hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu yleisillä haittatapahtumien toksisuuskriteereillä [CTCAE] V5.0) Q2-viikon aikataulussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä D - Määritä MVT-5873:n MTD ja/tai RP2D Q2 viikon aikataulussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä E – Määritä MVT-5873:n turvallisuus (hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE V5.0:lla) yhdessä muunnetun FOLFIRINOX-ohjelman (mFOLFIRINOX) kanssa metastaattisen sairauden yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä E – Määritä MVT-5873:n MTD ja/tai RP2D yhdessä muunnetun FOLFIRINOX-ohjelman (mFOLFIRINOX) kanssa metastaattisen sairauden yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä F - Määritä MVT-5873:n turvallisuus (hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE V5.0:lla) yhdessä muunnetun FOLFIRINOX-ohjelman (mFOLFIRINOX) kanssa PDAC-adjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä F - Määritä MVT-5873:n MTD ja/tai RP2D, joka annetaan yhdessä modifioidun FOLFIRINOX-ohjelman (mFOLFIRINOX) kanssa PDAC-adjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä D – Arvioi MVT-5873:n maksan turvallisuusprofiili (hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE V5.0:lla) osallistujilla, joilla ei ole kohonnut verenkierrossa CA19-9-ekspressiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Kaikki ryhmät - Arvioi farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) MVT-5873:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Määritetty käyttämällä ei-osastoista mallia.
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Kaikki ryhmät - Arvioi PK: Maksimipitoisuus (Cmax) MVT-5873:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Määritetty käyttämällä ei-osastoista mallia.
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Kaikki ryhmät - Arvioi PK: Plasman puoliintumisaika (T1/2) MVT-5873:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Määritetty käyttämällä ei-osastoista mallia.
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmät A, B, C, D, E - Arvioi kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmät A, B, C, D, E - Arvioi vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmät A, B, C, D, E - Arvioi vastausaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmät A, B, C, D, E - Arvioi etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Kaikki ryhmät - Arvioi kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä F - Arvioi sairaudesta vapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Ryhmä F - Arvioi aika toistumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech Research & Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-0715-CP-001.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa