Estudo de HuMab-5B1 (MVT-5873) em Indivíduos com Câncer de Pâncreas ou Outro Antígeno de Câncer 19-9 (CA19-9) Malignidades Positivas

Critérios de inclusão [todos os grupos]

• Consentimento informado e assinado
• Idade 18 anos ou mais
• Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente ou outras malignidades CA19-9 positivas
• Recuperado de toxicidade relacionada ao tratamento anterior de pelo menos Grau 1, com exceção de alopecia de Grau 2 ou outra toxicidade de Grau 2 com aprovação do Monitor Médico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou KPS de 100% a 80%
• Função hematológica, hepática e renal adequadas
• Vontade de participar da coleta de amostras farmacocinéticas
• Vontade de usar contracepção adequada durante o estudo e por um período de 3 meses após a última dose de MVT-5873

[Escalonamento de Dose dos Grupos A, C e Grupo D]

• Doença avaliável ou mensurável com base em RECISTv1.1

[Grupo A, C e D]

• Progressão após o tratamento com padrão de atendimento para o tipo de tumor específico do sujeito

[Expansão do Grupo C e D e Escalação e Expansão do Grupo E]

• Doença mensurável com base em RECISTv1.1

[Expansão do Grupo C e D, malignidades não PDAC]

• Se os níveis séricos de CA19-9 (definidos como < 1 U/mL ou abaixo do nível de detecção para o teste institucional usado), o sujeito deve ter confirmação da expressão de CA19-9 em seu tumor antes da entrada no estudo (com base na determinação institucional de CA19- 9)

[Grupo E]

• Candidatos para mFOLFIRINOX com base no padrão de tratamento aceito

[Grupo F]

• PDAC confirmado histologicamente ou citologicamente
• Ressecção macroscopicamente completa (ressecção R0 ou R1) realizada entre ≥21 e ≤84 dias antes de C1D1
• Varreduras basais sem evidência de doença (por exemplo, tomografia computadorizada/ressonância magnética)
• Recuperação total da cirurgia e capaz de receber quimioterapia
• Livre de náuseas e vômitos significativos
• Sem radioterapia ou quimioterapia prévia

Critérios de Exclusão [Grupos A, B, C, D e E]

• Metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas e bem controladas por pelo menos 3 meses antes do dia 1 do estudo
• Outro(s) câncer(es) ativo(s) conhecido(s) que provavelmente exigirão tratamento nos próximos dois (2) anos
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
• Menos de 28 dias (ou 5 meias-vidas para agentes sistêmicos, o que for menor) de terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, experimental e/ou biológica e irradiação (exceto para terapia hormonal em andamento para câncer de próstata)
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do Dia de Estudo 1
• História de reação anafilática a anticorpo humano ou humanizado
• Grávida ou atualmente amamentando
• HIV conhecido, hepatite B ou C-positivo
• Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
• Risco cardiovascular significativo (por exemplo, implante de stent coronário em 4 semanas, infarto do miocárdio em 6 meses)

[Grupo F]

• Remoção macroscópica incompleta do tumor (ressecção R2)
• Outro(s) câncer(es) ativo(s) conhecido(s) que provavelmente exigirão tratamento nos próximos 2 anos
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
• História de reação anafilática a anticorpo humano ou humanizado
• Grávida ou atualmente amamentando
• HIV conhecido, hepatite B ou C-positivo
• Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
• Risco cardiovascular significativo (por exemplo, implante de stent coronário em 4 semanas, infarto do miocárdio em 6 meses)
• Neuropatia pré-existente
• Homozigoto conhecido para a mutação UGT1A1*28
• Doença inflamatória do cólon ou reto, ou oclusão ou sub-oclusão do intestino ou diarreia pós-operatória grave não controlada