Estudio de HuMab-5B1 (MVT-5873) en sujetos con cáncer de páncreas u otras neoplasias malignas positivas para el antígeno 19-9 (CA19-9) del cáncer

Criterios de inclusión [todos los grupos]

• Consentimiento informado firmado
• 18 años o más años
• Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente u otras neoplasias malignas positivas para CA19-9
• Recuperado de la toxicidad relacionada con el tratamiento previo a al menos el Grado 1 con la excepción de la alopecia de Grado 2 u otra toxicidad de Grado 2 con la aprobación del Monitor Médico
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 o KPS de 100% a 80%
• Función hematológica, hepática y renal adecuada
• Voluntad de participar en la recogida de muestras farmacocinéticas
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante un período de 3 meses después de la última dosis de MVT-5873

[Aumento de dosis de los grupos A, C y D]

• Enfermedad evaluable o medible basada en RECISTv1.1

[Grupo A, C y D]

• Progresión después del tratamiento con el estándar de atención para el tipo de tumor específico del sujeto

[Expansión del Grupo C y D y Escalada y Expansión del Grupo E]

• Enfermedad medible basada en RECISTv1.1

[Expansión de los grupos C y D, tumores malignos no PDAC]

• Si los niveles séricos de CA19-9 (definidos como < 1 U/mL o por debajo del nivel de detección para la prueba institucional utilizada), el sujeto debe tener confirmación de la expresión de CA19-9 en su tumor antes del ingreso al estudio (basado en la determinación institucional de CA19-9). 9)

[Grupo E]

• Candidatos para mFOLFIRINOX según el estándar de atención aceptado

[Grupo F]

• PDAC confirmado histológica o citológicamente
• Resección macroscópicamente completa (resección R0 o R1) realizada entre ≥21 y ≤84 días antes de C1D1
• Exploraciones iniciales sin evidencia de enfermedad (p. ej., CT/MRI)
• Recuperación completa de la cirugía y capaz de recibir quimioterapia
• Libre de náuseas y vómitos significativos.
• Sin radioterapia ni quimioterapia previa

Criterios de exclusión [Grupos A, B, C, D y E]

• Metástasis cerebrales a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas durante al menos 3 meses antes del día 1 del estudio
• Otros cánceres activos conocidos que probablemente requieran tratamiento en los próximos dos (2) años
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Menos de 28 días (o 5 vidas medias para los agentes sistémicos, lo que sea más corto) desde la terapia anticancerígena anterior, incluidas la quimioterapia, las terapias hormonales, de investigación y/o biológicas y la radiación (excepto la terapia hormonal en curso para el cáncer de próstata)
• Cirugía mayor dentro de los 28 días del día 1 del estudio
• Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanos o humanizados.
• Embarazada o actualmente amamantando
• Conocido VIH, Hepatitis B o C-positivo
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Riesgo cardiovascular significativo (p. ej., colocación de stent coronario dentro de las 4 semanas, infarto de miocardio dentro de los 6 meses)

[Grupo F]

• Extirpación tumoral macroscópica incompleta (resección R2)
• Otros cánceres activos conocidos que probablemente requieran tratamiento en los próximos 2 años
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanos o humanizados.
• Embarazada o actualmente amamantando
• Conocido VIH, Hepatitis B o C-positivo
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Riesgo cardiovascular significativo (p. ej., colocación de stent coronario dentro de las 4 semanas, infarto de miocardio dentro de los 6 meses)
• Neuropatía preexistente
• Homocigoto conocido para la mutación UGT1A1*28
• Enfermedad inflamatoria del colon o recto, u oclusión o suboclusión del intestino o diarrea postoperatoria severa no controlada