췌장암 또는 다른 암 항원 19-9(CA19-9) 양성 악성 종양을 가진 피험자에서 HuMab-5B1(MVT-5873)의 연구
2025년 1월 24일 업데이트: BioNTech Research & Development, Inc.
췌장암 또는 기타 CA19-9 양성 악성 종양이 있는 피험자에서 확장된 인간 단클론 항체 5B1(MVT-5873)의 1상 안전성 및 내약성 연구
췌장암 또는 기타 CA19-9 양성 악성 종양이 있는 피험자에 대한 1상 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
상세 설명
췌장 및 기타 CA19-9 양성 악성종양이 있는 피험자에서 표준 치료 화학요법 또는 변형된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)와 병용한 MVT-5873의 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량/확장 시험. 이 연구는 MVT-5873의 최대 내약 용량(MTD)을 2분기 일정(그룹 D)에 대해 표준 치료 화학 요법(그룹 B)과 병용하는 단일 요법(그룹 A)으로 정의하고, MVT-의 MTD는 4분기 일정(그룹 C)의 경우 5873, mFOLFIRINOX와 조합된 MVT-5873(그룹 E 및 F)의 2분기 일정에 대한 MTD. 각 그룹은 기존의 3+3 연구 설계를 활용하여 MTD 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별합니다.
각 그룹의 MTD 정의에 따라 mFOLFIRINOX와 함께 단일 제제로 사용되는 MVT-5873의 RP2D가 정의됩니다. 각 그룹에 대한 용량 증량 단계가 완료된 후 최대 30명의 추가 피험자로 구성된 확장 그룹이 각 그룹의 RP2D에서 치료를 받게 됩니다. 그룹 D에서 피험자는 최대 15명의 피험자로 구성된 두 그룹으로 세분됩니다: CA19-9의 말초 혈액 발현이 없는 피험자와 CA19-9의 말초 혈액 발현이 있는 피험자. MVT-5873 약동학(PK) 및 약력학(PD)은 각 그룹에서 결정됩니다.
그룹 A, B 및 C는 더 이상 등록할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- MSKCC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 [모든 그룹]
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 또는 기타 CA19-9 양성 악성 종양
- Medical Monitor의 승인을 받아 2등급 탈모 또는 기타 2등급 독성을 제외하고 이전 치료 관련 독성에서 최소 1등급으로 회복됨
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 KPS 100% ~ 80%
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 약동학 샘플 수집에 참여할 의향
- 연구 전반에 걸쳐 그리고 MVT-5873의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향
[그룹 A, C 및 그룹 D 용량 증량]
- RECISTv1.1에 기반한 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
[그룹 A, C, D]
- 피험자의 특정 종양 유형에 대한 관리 기준으로 치료 후 진행
[그룹 C 및 D 확장 및 그룹 E 에스컬레이션 및 확장]
- RECISTv1.1 기반 측정 가능 질병
[그룹 C 및 D 확장, 비 PDAC 악성종양]
- 혈청 CA19-9 수준(< 1 U/mL 또는 사용된 기관 테스트에 대한 검출 수준 미만으로 정의됨)인 경우, 피험자는 연구 시작 전에 종양에서 CA19-9 발현을 확인해야 합니다(CA19-의 기관 결정에 기초함). 9)
[그룹 E]
- 허용되는 치료 표준에 기반한 mFOLFIRINOX 후보
[그룹 F]
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC
- C1D1 이전 ≥21일에서 ≤84일 사이에 수행된 거시적 완전 절제(R0 또는 R1 절제)
- 질병의 증거가 없는 기본 스캔(예: CT/MRI)
- 수술에서 완전히 회복되어 화학 요법을 받을 수 있음
- 현저한 메스꺼움과 구토가 없음
- 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
제외 기준 [그룹 A, B, C, D 및 E]
- 연구 1일 전 최소 3개월 동안 이전에 치료 및 잘 조절되지 않은 뇌 전이
- 향후 2년 내에 치료가 필요할 것으로 알려진 기타 활성 암
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 화학 요법, 호르몬 요법, 연구 요법 및/또는 생물학적 요법 및 방사선 조사(전립선암에 대한 진행 중인 호르몬 요법 제외)를 포함한 이전 항암 요법으로부터 28일 미만(또는 전신 작용제의 경우 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것)
- 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
- 인간 또는 인간화 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C 양성
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- 중대한 심혈관 위험(예: 4주 이내 관상 동맥 스텐트 삽입, 6개월 이내 심근 경색)
[그룹 F]
- 불완전한 거시적 종양 제거(R2 절제술)
- 향후 2년 내에 치료가 필요할 것으로 알려진 기타 활동성 암
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 인간 또는 인간화 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C 양성
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- 중대한 심혈관 위험(예: 4주 이내 관상 동맥 스텐트 삽입, 6개월 이내 심근 경색)
- 기존 신경병증
- UGT1A1*28 돌연변이에 대해 알려진 동형접합체
- 결장 또는 직장의 염증성 질환, 또는 장의 폐색 또는 하위 폐색 또는 심각한 수술 후 조절되지 않는 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B
MVT-5873은 그룹 B에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 함께 1주마다 투여된다.
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정맥주사(IV)
다른 이름들:
IV
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실험적: 그룹 C
MVT-5873은 그룹 C에서 4주 간격으로 투여 후 정맥 주입으로 투여됩니다.
각 주기는 28일입니다.
용량 증량 중에 MTD를 정의하기 위해 MVT-5873의 용량이 증가합니다.
최대 30명의 환자가 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.
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정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E - 전이성
MVT-5873은 2주마다 mFOLFIRINOX와 함께 투여됩니다.
MVT-5873과 mFOLFIRINOX는 모두 정맥 주입으로 투여됩니다.
용량 증량 동안 mFOLFIRINOX와 함께 MTD를 정의하기 위해 MVT-5873의 용량이 증가합니다.
mFOLFIRINOX는 각 약물에 대한 패키지 삽입물에 따라 기관 표준에 따라 투여됩니다.
최대 30명의 환자가 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.
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정맥주사(IV)
다른 이름들:
IV
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실험적: 그룹 F - 아주반트
MVT-5873은 2주마다 mFOLFIRINOX와 함께 투여됩니다.
MVT-5873과 mFOLFIRINOX는 모두 정맥 주입으로 투여됩니다.
용량 증량 동안 mFOLFIRINOX와 함께 MTD를 정의하기 위해 MVT-5873의 용량이 증가합니다.
mFOLFIRINOX는 각 약물에 대한 패키지 삽입물에 따라 기관 표준에 따라 투여됩니다.
최대 30명의 환자가 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.
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정맥주사(IV)
다른 이름들:
IV
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실험적: 그룹 A
MVT-5873 단독요법 용량 증량, 초기 MTD
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정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
MVT-5873은 그룹 D에서 납 투여 후 정맥내 주입으로 2주마다 투여됩니다.
용량 증량 동안 MVT-5873의 용량은 MTD를 정의하기 위해 증가될 것입니다.
RP2D에서는 최대 30명의 환자가 치료를 받게 됩니다.
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정맥주사(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 D - 2분기 일정에서 MVT-5873의 안전성(이상반응에 대한 공통 독성 기준[CTCAE] V5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응)을 결정합니다.
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 D - 2분기 일정에 따라 MVT-5873의 MTD 및/또는 RP2D 결정
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 E - 전이성 질환 설정에서 수정된 FOLFIRINOX 요법(mFOLFIRINOX)과 조합된 MVT-5873의 안전성(CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용)을 결정합니다.
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 E - 전이성 질환 설정에서 수정된 FOLFIRINOX 요법(mFOLFIRINOX)과 조합된 MVT-5873의 MTD 및/또는 RP2D 결정
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 F - PDAC 보조제 설정에서 수정된 FOLFIRINOX 요법(mFOLFIRINOX)과 조합된 MVT-5873의 안전성(CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용)을 결정합니다.
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 F - PDAC 보조제 설정에서 수정된 FOLFIRINOX 요법(mFOLFIRINOX)과 조합하여 투여된 MVT-5873의 MTD 및/또는 RP2D 결정
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 D - 상승된 순환 CA19-9 발현이 없는 참가자에서 MVT-5873의 간 안전성 프로필(CTCAE V5.0으로 평가된 치료 관련 부작용)을 평가합니다.
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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모든 그룹 - 약동학(PK) 평가: MVT-5873에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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비 구획 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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모든 그룹 - PK 평가: MVT-5873에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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비 구획 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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모든 그룹 - PK 평가: MVT-5873에 대한 혈장 반감기(T1/2)
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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비 구획 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 A, B, C, D, E - 종양 반응률 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 A, B, C, D, E - 응답 기간 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 A, B, C, D, E - 응답 시간 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 A, B, C, D, E - 무진행 생존 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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모든 그룹 - 전체 생존 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 F - 무병 생존 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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그룹 F - 재발까지의 시간 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV-0715-CP-001.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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