Studio di HuMab-5B1 (MVT-5873) in soggetti con carcinoma pancreatico o altri tumori maligni positivi all'antigene tumorale 19-9 (CA19-9)

Criteri di inclusione [tutti i gruppi]

• Consenso informato firmato
• Età 18 o più anni
• Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico o altri tumori maligni CA19-9 positivi
• Recupero dalla tossicità correlata al trattamento precedente almeno fino al Grado 1 ad eccezione dell'alopecia di Grado 2 o altra tossicità di Grado 2 con l'approvazione del Medical Monitor
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 o KPS dal 100% all'80%
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
• Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo l'ultima dose di MVT-5873

[Incremento della dose del gruppo A, C e del gruppo D]

• Malattia valutabile o misurabile basata su RECISTv1.1

[Gruppo A, C e D]

• Progressione dopo il trattamento con lo standard di cura per il tipo di tumore specifico del soggetto

[Espansione gruppo C e D ed escalation ed espansione gruppo E]

• Malattia misurabile basata su RECISTv1.1

[Espansione del gruppo C e D, tumori maligni non PDAC]

• Se i livelli sierici di CA19-9 (definiti come < 1 U/mL o inferiori al livello di rilevamento per il test istituzionale utilizzato), il soggetto deve avere la conferma dell'espressione di CA19-9 nel proprio tumore prima dell'ingresso nello studio (basato sulla determinazione istituzionale di CA19- 9)

[Gruppo E]

• Candidati per mFOLFIRINOX in base allo standard di cura accettato

[Gruppo F]

• PDAC confermato istologicamente o citologicamente
• Resezione macroscopicamente completa (resezione R0 o R1) eseguita tra ≥21 e ≤84 giorni prima di C1D1
• Scansioni di riferimento senza evidenza di malattia (ad es. TC/MRI)
• Recupero completo dall'intervento e in grado di ricevere la chemioterapia
• Privo di nausea e vomito significativi
• Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia

Criteri di esclusione [Gruppi A, B, C, D ed E]

• Metastasi cerebrali a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
• Altri tumori attivi noti che potrebbero richiedere un trattamento nei prossimi due (2) anni
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
• Meno di 28 giorni (o 5 emivite per gli agenti sistemici, qualunque sia il più breve) dalla precedente terapia antitumorale incluse chemioterapia, terapie ormonali, sperimentali e/o biologiche e irradiazione (ad eccezione della terapia ormonale in corso per il cancro alla prostata)
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal Giorno 1 dello studio
• Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
• Incinta o attualmente in allattamento
• HIV noto, epatite B o C positivo
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
• Rischio cardiovascolare significativo (ad esempio, stenting coronarico entro 4 settimane, infarto del miocardio entro 6 mesi)

[Gruppo F]

• Rimozione incompleta del tumore macroscopico (resezione R2)
• Altri tumori attivi noti che potrebbero richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
• Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
• Incinta o attualmente in allattamento
• HIV noto, epatite B o C positivo
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
• Rischio cardiovascolare significativo (ad esempio, stenting coronarico entro 4 settimane, infarto del miocardio entro 6 mesi)
• Neuropatia preesistente
• Omozigote noto per la mutazione UGT1A1*28
• Malattia infiammatoria del colon o del retto, o occlusione o sub-occlusione dell'intestino o grave diarrea postoperatoria incontrollata