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HuMab-5B1 (MVT-5873) 在患有胰腺癌或其他癌症抗原 19-9 (CA19-9) 阳性恶性肿瘤的受试者中的研究

2024年2月22日 更新者：BioNTech Research & Development, Inc.

人单克隆抗体 5B1 (MVT-5873) 在胰腺癌或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤患者中的第 1 期安全性和耐受性研究

在患有胰腺癌或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤的受试者中进行的 1 期安全性和耐受性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在患有胰腺癌和其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤的受试者中，将 MVT-5873 作为单一药物并与标准护理化疗或改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 联合进行的开放标签、多中心、非随机、剂量递增/扩展试验。 该研究将 MVT-5873 的最大耐受剂量 (MTD) 定义为单一疗法（A 组），结合标准治疗化疗（B 组），针对 Q2 周计划（D 组），MVT-的 MTD- Q4 周计划（C 组）的 MTD 为 5873，MVT-5873 与 mFOLFIRINOX 联合使用的 Q2 周计划的 MTD（E 组和 F 组）。 每组将利用传统的 3+3 研究设计来确定 MTD 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

在定义每个组的 MTD 之后，将定义 MVT-5873 作为单一药物并与 mFOLFIRINOX 联合使用的 RP2D。 在完成每组的剂量递增阶段后，最多 30 名额外受试者的扩展组将在各组的 RP2D 接受治疗。 在 D 组中，受试者将被分为两组，每组最多 15 名受试者：没有外周血表达 CA19-9 的受试者和有外周血表达 CA19-9 的受试者。 将在每组中测定 MVT-5873 药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

A、B、C组不再接受报名。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BioNTech clinical trials patient information
  • 电话号码：+49 6131 9084
  • 邮箱：patients@biontech.de

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic & Research Institute
        • 接触：
          • Vi Chiu, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialist and Research Institute
        • 接触：
          • Judy Wang, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • MSKCC
        • 接触：
          • Eileen O'Reilly, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
          • Meredith Pelster, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准[所有组]

  • 签署知情同意书
  • 年满 18 岁
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤
  • 从先前治疗相关的毒性中恢复到至少 1 级，但 2 级脱发或其他 2 级毒性经医疗监测员批准除外
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1 或 KPS 为 100% 至 80%
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 愿意参与药代动力学样本的采集
  • 愿意在整个研究期间和末次服用 MVT-5873 后的 3 个月内使用充分的避孕措施

[A、C 和 D 组剂量递增]

  • 基于 RECISTv1.1 的可评估或可测量疾病

[A、C、D组]

  • 根据受试者特定肿瘤类型的护理标准进行治疗后的进展

【C、D组扩军与E组升级扩军】

  • 基于 RECISTv1.1 的可测量疾病

[C 组和 D 组扩展，非 PDAC 恶性肿瘤]

  • 如果血清 CA19-9 水平（定义为 < 1 U/mL 或低于所用机构测试的检测水平），受试者必须在进入研究之前确认其肿瘤中的 CA19-9 表达（基于机构确定的 CA19- 9)

[E组]

  • 基于公认的护理标准的 mFOLFIRINOX 候选者

[F组]

  • 经组织学或细胞学证实的 PDAC
  • 在 C1D1 之前 ≥ 21 和 ≤ 84 天之间进行的宏观完全切除术（R0 或 R1 切除术）
  • 无疾病证据的基线扫描（例如 CT/MRI）
  • 手术完全康复并能接受化疗
  • 没有明显的恶心和呕吐
  • 没有事先放疗或化疗

排除标准 [A、B、C、D 和 E 组]

  • 脑转移，除非在研究第 1 天前至少 3 个月之前接受过治疗并且控制良好
  • 在未来两 (2) 年内可能需要治疗的其他已知活动性癌症
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 少于 28 天（或全身性药物的 5 个半衰期，以较短者为准）之前的抗癌治疗，包括化疗、激素、研究和/或生物治疗和放射（正在进行的前列腺癌激素治疗除外）
  • 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术
  • 对人类或人源化抗体的过敏反应史
  • 怀孕或正在哺乳
  • 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎阳性
  • 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  • 显着的心血管风险（例如 4 周内的冠状动脉支架置入术、6 个月内的心肌梗死）

[F组]

  • 肉眼可见肿瘤切除不完全（R2 切除）
  • 在未来 2 年内可能需要治疗的其他已知活动性癌症
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 对人类或人源化抗体的过敏反应史
  • 怀孕或正在哺乳
  • 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎阳性
  • 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  • 显着的心血管风险（例如 4 周内的冠状动脉支架置入术、6 个月内的心肌梗死）
  • 预先存在的神经病
  • UGT1A1*28 突变的已知纯合子
  • 结肠或直肠的炎症性疾病，或肠道闭塞或亚闭塞或严重的术后无法控制的腹泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
MVT-5873 单一疗法剂量递增，初始至最大耐受剂量
药品：MVT-5873
静脉输液 (IV)
其他名称：
  • HuMab-5B1
实验性的：B组
MVT-5873 每 1 周在 B 组中与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合给药
药品：MVT-5873
静脉输液 (IV)
其他名称：
  • HuMab-5B1
药品：吉西他滨 + nab-紫杉醇
四、
实验性的：C组
MVT-5873 在 C 组中每 4 周在先导剂量后通过静脉输注给药。 每个周期为28天。 在剂量递增期间，将增加 MVT-5873 的剂量以定义 MTD。 多达 30 名患者将在 RP2D 接受治疗。
药品：MVT-5873
静脉输液 (IV)
其他名称：
  • HuMab-5B1
实验性的：D组
MVT-5873 在 D 组中每 2 周在先导剂量后通过静脉输注给药。 在剂量递增期间，MVT-5873 的剂量将增加至定义的 MTD。 多达 30 名患者将在 RP2D 接受治疗。
药品：MVT-5873
静脉输液 (IV)
其他名称：
  • HuMab-5B1
实验性的：E 组 - 转移性
MVT-5873 每 2 周与 mFOLFIRINOX 联合给药一次。 MVT-5873 和 mFOLFIRINOX 都将通过静脉输注给药。 在剂量递增期间，MVT-5873 的剂量将增加以定义 MTD 与 mFOLFIRINOX 的组合。 mFOLFIRINOX 将根据机构标准按照每种药物的包装说明书进行管理。 多达 30 名患者将在 RP2D 接受治疗。
药品：MVT-5873
静脉输液 (IV)
其他名称：
  • HuMab-5B1
药品：改良的 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)
四、
实验性的：F组——佐剂
MVT-5873 每 2 周与 mFOLFIRINOX 联合给药一次。 MVT-5873 和 mFOLFIRINOX 都将通过静脉输注给药。 在剂量递增期间，MVT-5873 的剂量将增加以定义 MTD 与 mFOLFIRINOX 的组合。 mFOLFIRINOX 将根据机构标准按照每种药物的包装说明书进行管理。 多达 30 名患者将在 RP2D 接受治疗。
药品：MVT-5873
静脉输液 (IV)
其他名称：
  • HuMab-5B1
药品：改良的 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)
四、

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
D 组——确定 MVT-5873 在 Q2 周计划中的安全性（根据不良事件通用毒性标准 [CTCAE] V5.0 评估的治疗相关不良事件）
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
D 组 - 根据 Q2 周计划确定 MVT-5873 的 MTD 和/或 RP2D
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
E 组——确定 MVT-5873 联合改良 FOLFIRINOX 方案 (mFOLFIRINOX) 在转移性疾病环境中的安全性（由 CTCAE V5.0 评估的治疗相关不良事件）
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
E 组——确定 MVT-5873 与改良 FOLFIRINOX 方案 (mFOLFIRINOX) 在转移性疾病环境中的 MTD 和/或 RP2D
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
F 组——确定 MVT-5873 联合改良 FOLFIRINOX 方案 (mFOLFIRINOX) 在 PDAC 辅助环境中的安全性（由 CTCAE V5.0 评估的治疗相关不良事件）
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
F 组——确定 MVT-5873 在 PDAC 辅助环境中与改良 FOLFIRINOX 方案 (mFOLFIRINOX) 联合给药的 MTD 和/或 RP2D
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D 组——评估 MVT-5873 在没有升高的循环 CA19-9 表达的参与者中的肝脏安全性概况（由 CTCAE V5.0 评估的治疗相关不良事件）
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
所有组 - 评估药代动力学 (PK)：MVT-5873 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过学习完成。估计一年
使用非房室模型确定。
通过学习完成。估计一年
所有组 - 评估 PK：MVT-5873 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：通过学习完成。估计一年
使用非房室模型确定。
通过学习完成。估计一年
所有组 - 评估 PK：MVT-5873 的血浆半衰期 (T1/2)
大体时间：通过学习完成。估计一年
使用非房室模型确定。
通过学习完成。估计一年
A、B、C、D、E 组 - 评估肿瘤反应率
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
A、B、C、D、E 组 - 评估反应持续时间
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
A、B、C、D、E 组 - 评估响应时间
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
A、B、C、D、E 组 - 评估无进展生存期
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
所有组 - 评估总生存期
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
F 组 - 评估无病生存期
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年
F 组 - 评估复发时间
大体时间：通过学习完成。估计一年
通过学习完成。估计一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech Research & Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月30日

首次发布 (估计的)

2016年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV-0715-CP-001.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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