A HuMab-5B1 (MVT-5873) vizsgálata hasnyálmirigyrákos vagy más 19-9 (CA19-9) pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél

Felvételi feltételek [minden csoport]

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• 18 éves vagy több éves kor
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) vagy egyéb CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatok
• A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból legalább 1-es fokozatra felépült, kivéve a 2-es fokozatú alopecia vagy más 2-es fokozatú toxicitást, a Medical Monitor jóváhagyásával
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 vagy KPS 100% és 80% között
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
• Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
• Hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és az MVT-5873 utolsó adagja után 3 hónapig

[A, C és D csoport dóziseszkaláció]

• Értékelhető vagy mérhető betegség a RECISTv1.1 alapján

[A, C és D csoport]

• Progresszió az alany specifikus daganattípusának standard ellátásával végzett kezelést követően

[C és D csoport bővítése és E csoport eszkalációja és bővítése]

• Mérhető betegség a RECISTv1.1 alapján

[C és D csoport expanziója, nem PDAC rosszindulatú daganatok]

• Ha a szérum CA19-9 szintje (a definíció szerint < 1 U/ml vagy az alkalmazott intézményi teszt kimutatási szintje alatt van), az alanynak a vizsgálatba való belépés előtt igazolnia kell a CA19-9 expresszióját a daganatában (a CA19- intézményi meghatározása alapján). 9)

[E csoport]

• Az mFOLFIRINOX-ra jelöltek az elfogadott gondozási standardok alapján

[F csoport]

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt PDAC
• Makroszkóposan teljes reszekció (R0 vagy R1 reszekció) ≥21 és ≤84 nappal a C1D1 előtt
• Kiindulási szkennelések betegség bizonyítéka nélkül (pl. CT/MRI)
• Teljesen felépült a műtét után, és kemoterápiában részesülhet
• Jelentős hányingertől és hányástól mentes
• Nincs előzetes sugárkezelés vagy kemoterápia

Kizárási kritériumok [A, B, C, D és E csoport]

• Agyi áttétek, kivéve, ha előzőleg kezelték és jól kontrolláltuk legalább 3 hónapig a vizsgálat 1. napja előtt
• Egyéb ismert aktív rák(ok), amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a következő két (2) évben
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
• Kevesebb mint 28 nap (vagy 5 felezési idő szisztémás szerek esetén, attól függően, hogy melyik rövidebb) a korábbi rákellenes kezeléstől, beleértve a kemoterápiát, a hormonális, vizsgálati és/vagy biológiai terápiákat és a besugárzást (kivéve a prosztatarák folyamatban lévő hormonterápiáját)
• Nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 28 napon belül
• Humán vagy humanizált ellenanyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
• Terhes vagy jelenleg szoptat
• Ismert HIV, hepatitis B vagy C-pozitív
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Jelentős szív- és érrendszeri kockázat (pl. koszorúér-stentelés 4 héten belül, szívinfarktus 6 hónapon belül)

[F csoport]

• Hiányos makroszkópos tumor eltávolítás (R2 reszekció)
• Egyéb ismert aktív daganatok, amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a következő 2 évben
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
• Humán vagy humanizált ellenanyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
• Terhes vagy jelenleg szoptat
• Ismert HIV, hepatitis B vagy C-pozitív
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Jelentős szív- és érrendszeri kockázat (pl. koszorúér-stentelés 4 héten belül, szívinfarktus 6 hónapon belül)
• Meglévő neuropátia
• Ismert homozigóta az UGT1A1*28 mutáció miatt
• A vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy a bélelzáródás vagy szub-elzáródás vagy súlyos posztoperatív, kontrollálatlan hasmenés