Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HuMab-5B1 (MVT-5873) u pacjentów z rakiem trzustki lub innymi nowotworami złośliwymi z antygenem nowotworowym 19-9 (CA19-9)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BioNTech Research & Development, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji ludzkiego przeciwciała monoklonalnego 5B1 (MVT-5873) z rozszerzeniem u pacjentów z rakiem trzustki lub innymi nowotworami złośliwymi z dodatnim wynikiem CA19-9

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rakiem trzustki lub innymi nowotworami złośliwymi z dodatnim wynikiem CA19-9.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie z eskalacją/ekspansją dawki MVT-5873 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu ze standardową chemioterapią lub zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) u pacjentów z nowotworami trzustki i innymi nowotworami CA19-9-dodatnimi. Badanie określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MVT-5873 jako monoterapię (grupa A), w połączeniu ze standardową chemioterapią (grupa B), w schemacie 2-tygodniowym (grupa D), MTD MVT- 5873 dla schematu tygodnia Q4 (Grupa C) i MTD dla schematu tygodnia Q2 MVT-5873 w połączeniu z mFOLFIRINOX (Grupy E i F). Każda grupa wykorzysta konwencjonalny projekt badania 3+3, aby określić MTD i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Po zdefiniowaniu MTD w każdej grupie zostanie zdefiniowane RP2D MVT-5873 jako pojedynczego środka iw połączeniu z mFOLFIRINOX. Po zakończeniu fazy zwiększania dawki dla każdej grupy, w RP2D dla odpowiedniej grupy zostanie poddana leczeniu grupa rozszerzona do 30 dodatkowych pacjentów. W grupie D osoby zostaną podzielone na dwie grupy po maksymalnie 15 osób: osoby bez ekspresji CA19-9 we krwi obwodowej i osoby z ekspresją CA19-9 we krwi obwodowej. Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) MVT-5873 zostaną określone w każdej grupie.

Grupy A, B i C nie są już otwarte dla zapisów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia [wszystkie grupy]

  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) lub inne nowotwory złośliwe CA19-9
  • Wyzdrowienie z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem co najmniej do stopnia 1, z wyjątkiem łysienia stopnia 2 lub innej toksyczności stopnia 2 za zgodą monitora medycznego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub KPS od 100% do 80%
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Chęć udziału w pobieraniu próbek farmakokinetycznych
  • Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po ostatniej dawce MVT-5873

[Eskalacja dawki w grupie A, C i grupie D]

  • Oceniana lub mierzalna choroba na podstawie RECISTv1.1

[Grupa A, C i D]

  • Progresja po leczeniu ze standardową opieką dla konkretnego typu nowotworu pacjenta

[Rozszerzenie grupy C i D oraz eskalacja i rozszerzenie grupy E]

  • Mierzalna choroba na podstawie RECISTv1.1

[Ekspansja grupy C i D, nowotwory inne niż PDAC]

  • Jeśli poziomy CA19-9 w surowicy (zdefiniowane jako < 1 U/ml lub poniżej poziomu wykrywalności zastosowanego testu instytucjonalnego), uczestnik musi mieć potwierdzenie ekspresji CA19-9 w swoim guzie przed włączeniem do badania (w oparciu o instytucjonalne oznaczanie CA19-9- 9)

[Grupa E]

  • Kandydaci do mFOLFIRINOX w oparciu o przyjęty standard postępowania

[Grupa F]

  • PDAC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Makroskopowo całkowita resekcja (resekcja R0 lub R1) przeprowadzona między ≥21 a ≤84 dniami przed C1D1
  • Wyjściowe skany bez oznak choroby (np. CT/MRI)
  • Całkowity powrót do zdrowia po operacji i możliwość otrzymania chemioterapii
  • Bez znaczących nudności i wymiotów
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii

Kryteria wykluczenia [grupy A, B, C, D i E]

  • Przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem badania
  • Inne znane aktywne nowotwory, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia w ciągu najbliższych dwóch (2) lat
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Mniej niż 28 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku środków ogólnoustrojowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii hormonalnych, terapii eksperymentalnych i/lub biologicznych oraz naświetlania (z wyjątkiem trwającej terapii hormonalnej raka prostaty)
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  • Historia reakcji anafilaktycznej na ludzkie lub humanizowane przeciwciało
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C-dodatnie
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Znaczące ryzyko sercowo-naczyniowe (np. stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu 4 tygodni, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)

[Grupa F]

  • Niecałkowite makroskopowe usunięcie guza (resekcja R2)
  • Inne znane aktywne nowotwory, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia w ciągu najbliższych 2 lat
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia reakcji anafilaktycznej na ludzkie lub humanizowane przeciwciało
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C-dodatnie
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Znaczące ryzyko sercowo-naczyniowe (np. stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu 4 tygodni, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Znana homozygota pod względem mutacji UGT1A1*28
  • Choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy, niedrożność lub subokluzja jelita lub ciężka niekontrolowana biegunka pooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
MVT-5873 jest podawany w grupie B co 1 tydzień w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Lek: MVT-5873
wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Lek: gemcytabina + nab-paklitaksel
IV
Eksperymentalny: Grupa C
MVT-5873 jest podawany w grupie C co 4 tygodnie przez wlew dożylny po dawce wstępnej. Każdy cykl trwa 28 dni. Podczas zwiększania dawki dawki MVT-5873 zostaną zwiększone w celu określenia MTD. W RP2D będzie leczonych do 30 pacjentów.
Lek: MVT-5873
wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Eksperymentalny: Grupa E - przerzuty
MVT-5873 podaje się w skojarzeniu z mFOLFIRINOX co 2 tygodnie. Zarówno MVT-5873, jak i mFOLFIRINOX będą podawane we wlewie dożylnym. Podczas zwiększania dawki dawki MVT-5873 zostaną zwiększone w celu określenia MTD w połączeniu z mFOLFIRINOX. mFOLFIRINOX będzie podawany zgodnie ze standardami instytucji zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku. W RP2D będzie leczonych do 30 pacjentów.
Lek: MVT-5873
wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Lek: zmodyfikowany FOLFIRINOKS (mFOLFIRINOKS)
IV
Eksperymentalny: Grupa F - adiuwant
MVT-5873 podaje się w skojarzeniu z mFOLFIRINOX co 2 tygodnie. Zarówno MVT-5873, jak i mFOLFIRINOX będą podawane we wlewie dożylnym. Podczas zwiększania dawki dawki MVT-5873 zostaną zwiększone w celu określenia MTD w połączeniu z mFOLFIRINOX. mFOLFIRINOX będzie podawany zgodnie ze standardami instytucji zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku. W RP2D będzie leczonych do 30 pacjentów.
Lek: MVT-5873
wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Lek: zmodyfikowany FOLFIRINOKS (mFOLFIRINOKS)
IV
Eksperymentalny: Grupa A
Zwiększanie dawki monoterapii MVT-5873, początkowo do MTD
Lek: MVT-5873
wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Eksperymentalny: Grupa D
MVT-5873 podaje się w Grupie D co 2 tygodnie w infuzji dożylnej po podaniu dawki początkowej. Podczas zwiększania dawki dawki MVT-5873 będą zwiększane do określonego MTD. W RP2D będzie leczonych do 30 pacjentów.
Lek: MVT-5873
wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa D — określenie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane według Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0) MVT-5873 w schemacie tygodniowym Q2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa D — określenie MTD i/lub RP2D MVT-5873 w harmonogramie tygodnia drugiego kwartału
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa E — Określenie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE V5.0) MVT-5873 w połączeniu ze zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) w warunkach choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa E — określenie MTD i/lub RP2D MVT-5873 w połączeniu ze zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) w przypadku choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa F – Określenie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE V5.0) MVT-5873 w połączeniu ze zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) w leczeniu adiuwantowym PDAC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa F – Określenie MTD i/lub RP2D MVT-5873 podawanego w połączeniu ze zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) w leczeniu adiuwantowym PDAC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa D — ocena profilu bezpieczeństwa wątrobowego (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE V5.0) MVT-5873 u uczestników bez podwyższonej ekspresji krążącego CA19-9
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Wszystkie grupy — ocena farmakokinetyki (PK): pole pod krzywą (AUC) dla MVT-5873
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Określono za pomocą modelu bezprzedziałowego.
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Wszystkie grupy - Oceń PK: maksymalne stężenie (Cmax) dla MVT-5873
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Określono za pomocą modelu bezprzedziałowego.
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Wszystkie grupy — ocena PK: okres półtrwania w osoczu (T1/2) dla MVT-5873
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Określono za pomocą modelu bezprzedziałowego.
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupy A, B, C, D, E — ocena wskaźnika odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupy A, B, C, D, E - Oceń czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupy A, B, C, D, E - Oceń czas reakcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupy A, B, C, D, E - Oceń przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Wszystkie grupy — Oceń całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa F — ocena przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Grupa F - Oceń czas do nawrotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-0715-CP-001.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj