Studie HuMab-5B1 (MVT-5873) u subjektů s rakovinou slinivky nebo jiným rakovinným antigenem 19-9 (CA19-9) pozitivními malignitami

Kritéria zahrnutí [všechny skupiny]

• Podepsaný, informovaný souhlas
• Věk 18 a více let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) nebo jiné CA19-9 pozitivní malignity
• Vyléčeno z předchozí toxicity související s léčbou alespoň na stupeň 1 s výjimkou alopecie stupně 2 nebo jiné toxicity stupně 2 se souhlasem lékařského monitoru
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo KPS 100 % až 80 %
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
• Ochota podílet se na odběru farmakokinetických vzorků
• Ochota používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce MVT-5873

[Eskalace dávek skupiny A, C a skupiny D]

• Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění na základě RECISTv1.1

[Skupina A, C a D]

• Progrese po léčbě se standardní péčí o specifický typ nádoru subjektu

[Rozšíření skupiny C a D a eskalace a rozšíření skupiny E]

• Měřitelná nemoc založená na RECISTv1.1

[Rozšíření skupiny C a D, malignity jiné než PDAC]

• Pokud jsou hladiny CA19-9 v séru (definované jako < 1 U/ml nebo pod úrovní detekce pro použitý institucionální test), musí mít subjekt před vstupem do studie potvrzenou expresi CA19-9 ve svém nádoru (na základě institucionálního stanovení CA19- 9)

[Skupina E]

• Kandidáti na mFOLFIRINOX na základě přijatého standardu péče

[Skupina F]

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená PDAC
• Makroskopicky kompletní resekce (R0 nebo R1 resekce) provedená mezi ≥21 a ≤84 dnů před C1D1
• Základní skeny bez známek onemocnění (např. CT/MRI)
• Úplné zotavení po operaci a možnost podstoupit chemoterapii
• Bez výrazné nevolnosti a zvracení
• Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie

Kritéria vyloučení [skupiny A, B, C, D a E]

• Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem studie
• Další známá aktivní rakovina (rakoviny), která pravděpodobně bude vyžadovat léčbu v příštích dvou (2) letech
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Méně než 28 dní (nebo 5 poločasů u systémových látek, podle toho, co je kratší) od předchozí protinádorové léčby včetně chemoterapie, hormonální, výzkumné a/nebo biologické léčby a ozařování (kromě probíhající hormonální terapie rakoviny prostaty)
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie
• Anafylaktická reakce na lidskou nebo humanizovanou protilátku v anamnéze
• Těhotná nebo v současné době kojíte
• Známá HIV, hepatitida B nebo C pozitivní
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
• Významné kardiovaskulární riziko (např. koronární stentování do 4 týdnů, infarkt myokardu do 6 měsíců)

[Skupina F]

• Nekompletní makroskopické odstranění tumoru (R2 resekce)
• Další známá aktivní rakovina (rakoviny), která pravděpodobně bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Anafylaktická reakce na lidskou nebo humanizovanou protilátku v anamnéze
• Těhotná nebo v současné době kojíte
• Známá HIV, hepatitida B nebo C pozitivní
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
• Významné kardiovaskulární riziko (např. koronární stentování do 4 týdnů, infarkt myokardu do 6 měsíců)
• Preexistující neuropatie
• Známý homozygot pro mutaci UGT1A1*28
• Zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo okluze nebo subokluze střeva nebo těžký pooperační nekontrolovaný průjem