MARK 1A シリーズ: 肺腫瘍患者に対する経皮的マイクロ波アブレーション (MARK 1A)
2023年10月2日 更新者：Shanda Blackmon, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
肺アブレーションは、外科的リスクが高いとみなされた患者の臨床転帰を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
外科的切除は、限局性非小細胞肺がん (NSCLC) の最も標準的な治療法です。
しかし、手術は侵襲的であり、すべての患者が手術の候補者であるわけではないため、原発性疾患と転移性疾患の両方に対して経皮的マイクロ波アブレーションの機会が提供されます。
手術不能とみなされた患者は通常、高周波アブレーション（RFA）、冷凍アブレーション、定位放射線治療（SBRT）などの他の標的療法、または全身療法で治療されます。
経皮的マイクロ波アブレーション (MWA) は、がんの標的治療の代替選択肢です。
マイクロ波腫瘍アブレーションは、電流によって発生した熱を使用して腫瘍を破壊する手順です (アブレーション)。
超音波や CT (コンピューター断層撮影) などの画像装置を使用し、皮膚に小さな切開を入れ、腫瘍の位置を特定し、高周波エネルギーで治療します。
マイクロ波アブレーションによって死滅した細胞は通常は除去されませんが、最終的には線維症と瘢痕組織に置き換わります。
患者は、病変の転帰を評価するために、胸部造影CT、胸部PET/CT、および胸部PET/MRIによって1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者は、フォローアップ訪問を含め、プロトコールに指定されているとおりに研究全体を完了する意欲があり、完了することができます。
- 被験者は生検により癌（あらゆる種類）であることが証明された肺病変、またはその疑いのある肺病変を有しており、処置時に確認が必要である。
- 臨床医の意見によれば、肺病変は到達可能/治療可能です。
- コントロールされている場合、またはコントロールの計画がある場合、被験者は他の場所に病気を患っている可能性があります。
- 被験者は、軸方向CTスキャンで平均直径が3cm未満の肺結節を1つ以上（10個以下）有する。
- 平均余命≧6ヶ月
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 対象者は重大な臨床疾患または状態を患っています。例: 主任研究者の判断により、登録を妨げる心臓血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、精神、神経の疾患。
- 対象は別の場所に病気を患っており、それが制御されておらず、制御の計画はありません。
- 対象には肺結節が10個以上あります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
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マイクロ波腫瘍アブレーションは、電流によって発生した熱を使用して腫瘍を破壊する手順です (アブレーション)。
超音波や CT (コンピューター断層撮影) などの画像装置を使用し、皮膚に小さな切開を入れ、腫瘍の位置を特定し、高周波エネルギーで治療します。
マイクロ波アブレーションによって死滅した細胞は通常は除去されませんが、最終的には線維症と瘢痕組織に置き換わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ波アブレーションの有効性。
時間枠：3ヶ月
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有効性は、技術的な成功 = 完全な切除 = 予測/治療に必要な切除ゾーン サイズの達成として定義されます。
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3ヶ月
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CTCAE によって定義された患者の有害事象の評価。
時間枠：3ヶ月
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安全性の評価は、マイクロ波アブレーションの実施による主な合併症の発生率に基づいています。
その目的は、結果が RFA、冷凍アブレーション、手術に関して報告されているものの許容範囲内であるかどうかを判断することです。
マイクロ波アブレーションの安全性プロファイルが「標準治療」の範囲外である場合、その手順は受け入れられないとみなされ、現行世代のマイクロ波アブレーションに関するさらなる研究は推奨されません。
研究チームは、重篤な合併症の発生率が50％以上の場合は「標準治療」の範囲外とみなした。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ波アブレーションを受けた患者の病理学的反応。
時間枠：1年
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臨床サンプルと画像検査を行って、病理学的反応を判定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月8日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (推定)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。