Seria MARK 1A: Przezskórna ablacja mikrofalowa u pacjentów z nowotworami płuca (MARK 1A)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Czy ablacja płuc poprawia wyniki kliniczne u pacjentów uznanych za chirurgicznie wysokiego ryzyka?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna jest złotym standardem leczenia zlokalizowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Jednak operacja jest inwazyjna i nie wszyscy pacjenci są kandydatami do operacji, co daje możliwość przezskórnej ablacji mikrofalowej, zarówno w przypadku choroby pierwotnej, jak i przerzutowej.
Pacjenci uznani za nieoperacyjnych są zwykle leczeni innymi celowanymi terapiami, takimi jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), krioablacja i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub terapie systemowe.
Przezskórna ablacja mikrofalowa (MWA) jest alternatywną opcją celowanego leczenia raka.
Mikrofalowa ablacja guza to procedura wykorzystująca ciepło wytwarzane przez prąd elektryczny do zniszczenia guza (ablacja).
Za pomocą sprzętu do obrazowania, takiego jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa, oraz niewielkiego nacięcia w skórze, guz jest lokalizowany i leczony energią o częstotliwości radiowej.
Komórki, które są zabijane przez ablację mikrofalową, zwykle nie są usuwane, ale ostatecznie są zastępowane przez zwłóknienie i tkankę bliznowatą.
Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym, PET/CT klatki piersiowej i PET/MRI klatki piersiowej w celu oceny wyników leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie ukończyć całe badanie zgodnie z protokołem, w tym wizyty kontrolne.
- Podmiot ma zmianę w płucach, która jest rakiem potwierdzonym biopsją (dowolnego typu) lub jest podejrzana, co zostało potwierdzone w czasie zabiegu.
- Według opinii klinicysty zmiany w płucach są osiągalne/uleczalne.
- Podmiot może mieć inną lokalizację choroby, jeśli jest kontrolowana lub istnieją plany kontroli.
- Pacjent ma 1 lub więcej guzków w płucach (nie więcej niż 10), które mają średnią średnicę <3 cm w osiowym tomografii komputerowej.
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot cierpi na istotną chorobę lub stan kliniczny, np. układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, hematologiczny, psychiatryczny lub neurologiczny, który wykluczałby włączenie do badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
- Podmiot ma inną lokalizację choroby, która nie jest kontrolowana i nie ma planów kontroli.
- Tester ma więcej niż 10 guzków w płucach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
|
Mikrofalowa ablacja guza to procedura wykorzystująca ciepło wytwarzane przez prąd elektryczny do zniszczenia guza (ablacja).
Za pomocą sprzętu do obrazowania, takiego jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa, oraz niewielkiego nacięcia w skórze, guz jest lokalizowany i leczony energią o częstotliwości radiowej.
Komórki, które są zabijane przez ablację mikrofalową, zwykle nie są usuwane, ale ostatecznie są zastępowane przez zwłóknienie i tkankę bliznowatą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ablacji mikrofalowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność definiowana jest jako osiągnięcie sukcesu technicznego = całkowita ablacja = osiągnięcie przewidywanej/niezbędnej do leczenia wielkości strefy ablacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjenta zgodnie z definicją CTCAE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa opiera się na głównych wskaźnikach powikłań związanych z wykonywaniem ablacji mikrofalowej.
Celem jest ustalenie, czy wyniki mieszczą się w akceptowalnym zakresie od tego, co jest zgłaszane dla RFA, krioablacji i chirurgii.
Jeśli ablacja mikrofalowa ma profil bezpieczeństwa wykraczający poza zakres „standardu opieki”, wówczas procedura zostanie uznana za niedopuszczalną i dalsze badania nad obecną generacją ablacji mikrofalowej nie będą zalecane.
Zespół badawczy uznał, że odsetek poważnych powikłań wynoszący 50% lub więcej wykracza poza zakres „standardowej opieki”.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna u pacjentów poddawanych ablacji mikrofalowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki kliniczne i obrazowanie zostaną zbadane w celu określenia odpowiedzi patologicznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001758
- NCI-2022-10762 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .