Řada MARK 1A: Perkutánní mikrovlnná ablace pro pacienty s nádorem(y) plic (MARK 1A)
2. října 2023 aktualizováno: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Zlepšuje ablace plic klinické výsledky u pacientů považovaných za chirurgicky vysoce rizikové?
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce je zlatým standardem léčby lokalizovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Chirurgický zákrok je však invazivní a ne všichni pacienti jsou kandidáty chirurgického zákroku, což poskytuje příležitost pro perkutánní mikrovlnnou ablaci jak u primárního, tak u metastatického onemocnění.
Pacienti, kteří jsou považováni za inoperabilní, jsou typicky léčeni jinými cílenými terapiemi, jako je radiofrekvenční ablace (RFA), kryoablace a stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) nebo systémové terapie.
Perkutánní mikrovlnná ablace (MWA) je alternativní možností cílené léčby rakoviny.
Mikrovlnná ablace nádoru je postup, který využívá teplo vyrobené elektrickým proudem ke zničení nádoru (ablace).
Pomocí zobrazovacího zařízení, jako je ultrazvuk nebo CT (počítačová tomografie), a pomocí malého řezu na kůži je nádor lokalizován a ošetřen radiofrekvenční energií.
Buňky, které jsou usmrceny mikrovlnnou ablací, nejsou obvykle odstraněny, ale jsou nakonec nahrazeny fibrózou a jizvou.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku pomocí kontrastního CT hrudníku, PET/CT hrudníku a PET/MRI hrudníku k vyhodnocení výsledků lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit celou studii, jak je specifikováno v protokolu, včetně následných návštěv.
- Subjekt má plicní lézi, která je biopsií prokázanou rakovinou (jakéhokoli typu) nebo podezřelou, s potvrzením v době výkonu.
- Plicní léze jsou dosažitelné/léčitelné podle názoru lékaře.
- Subjekt může mít jinou lokalizaci onemocnění, pokud je kontrolováno, nebo existují plány na kontrolu.
- Subjekt má 1 nebo více plicních uzlů (ne více než 10), které mají střední průměr <3 cm na axiálním CT skenu.
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt má významné klinické onemocnění nebo stav, např. kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, renální, jaterní, hematologické, psychiatrické nebo neurologické, které by vylučovaly zařazení, jak určí primární zkoušející.
- Subjekt má jiné místo onemocnění, které není kontrolováno, a neexistují žádné plány na kontrolu.
- Subjekt má více než 10 plicních uzlů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablace
|
Mikrovlnná ablace nádoru je postup, který využívá teplo vyrobené elektrickým proudem ke zničení nádoru (ablace).
Pomocí zobrazovacího zařízení, jako je ultrazvuk nebo CT (počítačová tomografie), a pomocí malého řezu na kůži je nádor lokalizován a ošetřen radiofrekvenční energií.
Buňky, které jsou usmrceny mikrovlnnou ablací, nejsou obvykle odstraněny, ale jsou nakonec nahrazeny fibrózou a jizvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost mikrovlnné ablace.
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost je definována jako dosažení technického úspěchu = úplná ablace = dosažení velikosti ablační zóny předpokládané/nezbytné pro léčbu.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení nežádoucích příhod u pacienta podle definice CTCAE.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti je založeno na hlavních mírách komplikací při provádění mikrovlnné ablace.
Záměrem je určit, zda jsou výsledky v přijatelném rozsahu toho, co je hlášeno pro RFA, kryoablace a chirurgii.
Pokud má mikrovlnná ablace bezpečnostní profil, který je mimo rozsah „standardní péče“, pak by byl postup považován za nepřijatelný a žádné další studie současné generace mikrovlnné ablace by nebyly doporučeny.
Studijní tým usoudil, že míra závažných komplikací 50 % nebo vyšší je mimo rozsah „standardní péče“.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odpověď u pacientů podstupujících mikrovlnnou ablaci.
Časové okno: 1 rok
|
Klinické vzorky a zobrazování budou vyšetřeny za účelem stanovení patologické odpovědi.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001758
- NCI-2022-10762 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .