MARK 1A -sarja: Perkutaaninen mikroaaltoablaatio potilaille, joilla on keuhkokasvaimet (MARK 1A)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Parantaako keuhkojen ablaatio kliinisiä tuloksia potilailla, joiden katsotaan olevan kirurgisesti suuri riski?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on paikallisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kultainen standardihoito.
Leikkaus on kuitenkin invasiivinen, eivätkä kaikki potilaat ole leikkausehdokkaita, mikä tarjoaa mahdollisuuden perkutaaniseen mikroaaltoablaatioon sekä primaarisessa että metastaattisessa sairaudessa.
Potilaita, joiden katsotaan olevan toimintakelvottomia, hoidetaan tyypillisesti muilla kohdistetuilla hoidoilla, kuten radiotaajuusablaatiolla (RFA), kryoablaatiolla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai systeemisillä hoidoilla.
Perkutaaninen mikroaaltoablaatio (MWA) on vaihtoehtoinen vaihtoehto kohdennettuun syövän hoitoon.
Mikroaaltokasvainablaatio on toimenpide, jossa käytetään sähkövirran tuottamaa lämpöä kasvaimen tuhoamiseen (ablaatio).
Kuvauslaitteilla, kuten ultraäänellä tai CT:llä (tietokonetomografia), ja pienellä ihoon tehdyllä viillolla kasvain paikannetaan ja käsitellään radiotaajuusenergialla.
Mikroaaltoablaation tappamia soluja ei yleensä poisteta, vaan ne korvataan lopulta fibroosilla ja arpikudoksella.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan varjoaineella tehostetulla rintakehän TT:llä, rintakehän PET/CT:llä ja rintakehän PET/MRI:llä leesion tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan koko tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti, mukaan lukien seurantakäynnit.
- Tutkittavalla on keuhkovaurio, joka on biopsialla todistettu syöpä (kaiken tyyppinen tahansa) tai epäilty, ja se on varmistettu toimenpiteen aikana.
- Keuhkovaurio(t) ovat saavutettavissa/hoidettavissa kliinikon lausunnon mukaan.
- Kohdehenkilöllä voi olla jokin muu sairauden sijaintipaikka, jos se on hallinnassa tai torjuntasuunnitelmia on.
- Koehenkilöllä on 1 tai useampi keuhkokyhmy (enintään 10), joiden keskihalkaisija on <3 cm aksiaalisessa CT-skannauksessa.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on merkittävä kliininen sairaus tai tila, esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, psykiatriset tai neurologiset, jotka estävät osallistumisen ensisijaisen tutkijan määrittämänä.
- Kohdehenkilöllä on toinen sairauskohta, jota ei saada hallintaan, eikä torjuntasuunnitelmia ole.
- Kohdehenkilöllä on yli 10 keuhkokyhmyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
|
Mikroaaltokasvainablaatio on toimenpide, jossa käytetään sähkövirran tuottamaa lämpöä kasvaimen tuhoamiseen (ablaatio).
Kuvauslaitteilla, kuten ultraäänellä tai CT:llä (tietokonetomografia), ja pienellä ihoon tehdyllä viillolla kasvain paikannetaan ja käsitellään radiotaajuusenergialla.
Mikroaaltoablaation tappamia soluja ei yleensä poisteta, vaan ne korvataan lopulta fibroosilla ja arpikudoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaaltoablaation tehokkuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuus määritellään teknisen menestyksen saavuttamiseksi = täydellinen ablaatio = ennustetun/hoidon kannalta välttämättömän ablaatiovyöhykkeen koon saavuttaminen.
|
3 kuukautta
|
|
CTCAE:n määrittelemien potilaiden haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi perustuu mikroaaltoablaation suorittamisen suuriin komplikaatioihin.
Tarkoituksena on määrittää, ovatko tulokset hyväksyttävällä alueella RFA:n, kryoablaation ja leikkauksen raportoinnissa.
Jos mikroaaltoablaation turvallisuusprofiili on "hoidon standardin" ulkopuolella, menettelyä pidettäisiin mahdottomana hyväksyä, eikä lisätutkimuksia nykyisen sukupolven mikroaaltoablaatiosta suositella.
Tutkimusryhmä on arvioinut merkittäviksi komplikaatioiksi 50 % tai enemmän, koska ne eivät kuulu "hoidon standardien" piiriin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste potilailla, jotka saavat mikroaaltoablaatiota.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset näytteet ja kuvantaminen tutkitaan patologisen vasteen määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001758
- NCI-2022-10762 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .