Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARK 1A-serien: Perkutan mikrobølgeablasjon for pasienter med lungetumor(er) (MARK 1A)

2. oktober 2023 oppdatert av: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Forbedrer lungeablasjon kliniske utfall for pasienter som anses å være kirurgisk høyrisiko?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er gullstandardbehandlingen for lokalisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er kirurgi invasiv og ikke alle pasienter er kirurgiske kandidater, og gir dermed en mulighet for perkutan mikrobølgeablasjon, for både primær og metastatisk sykdom. Pasienter som anses inoperable blir vanligvis behandlet med andre målrettede terapier som radiofrekvensablasjon (RFA), kryoablasjon og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), eller systemisk terapi. Perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) er et alternativt alternativ for målrettet behandling av kreft. Mikrobølgetumorablasjon er en prosedyre som bruker varme laget av en elektrisk strøm for å ødelegge en svulst (ablasjon). Med bildebehandlingsutstyr, som ultralyd eller CT (computertomografi), og et lite snitt i huden, lokaliseres og behandles svulsten med radiofrekvensenergi. Cellene som blir drept av mikrobølgeablasjonen blir vanligvis ikke fjernet, men blir til slutt erstattet av fibrose og arrvev. Pasienter vil bli fulgt i 1 år med kontrastforsterket bryst-CT, bryst-PET/CT og bryst-PET/MRI for å evaluere lesjonsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Emnet er i stand til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å fullføre hele studien som spesifisert i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøkene.
  • Personen har lungelesjoner som er biopsi-påvist kreft (av enhver type) eller mistenkelig, med bekreftelse på tidspunktet for prosedyren.
  • Lungelesjon(er) kan nås/behandles i henhold til klinikerens vurdering.
  • Personen kan ha en annen plassering av sykdommen hvis den er kontrollert, eller det er planer for kontroll.
  • Personen har 1 eller flere lungeknuter (ikke mer enn 10), som har en gjennomsnittlig diameter <3 cm på aksial CT-skanning.
  • Forventet levealder ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en betydelig klinisk sykdom eller tilstand, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk som vil utelukke påmelding, som bestemt av primæretterforskeren.
  • Forsøkspersonen har et annet sykdomssted som ikke er kontrollert, og det er ingen planer for kontroll.
  • Personen har mer enn 10 lungeknuter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgetumorablasjon er en prosedyre som bruker varme laget av en elektrisk strøm for å ødelegge en svulst (ablasjon). Med bildebehandlingsutstyr, som ultralyd eller CT (computertomografi), og et lite snitt i huden, lokaliseres og behandles svulsten med radiofrekvensenergi. Cellene som blir drept av mikrobølgeablasjonen blir vanligvis ikke fjernet, men blir til slutt erstattet av fibrose og arrvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mikrobølgeablasjon.
Tidsramme: 3 måneder
Effekt er definert som å oppnå teknisk suksess = fullstendig ablasjon = oppnå ablasjonssonestørrelse forutsagt/nødvendig for behandling.
3 måneder
Vurdering av pasientbivirkninger som definert av CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsevalueringen er basert på de store komplikasjonsratene ved å utføre mikrobølgeablasjon. Hensikten er å avgjøre om resultatene er innenfor akseptabelt område av det som er rapportert for RFA, kryoablasjon og kirurgi. Hvis mikrobølgeablasjonen har en sikkerhetsprofil som er utenfor "standard of care"-området, vil prosedyren anses som uakseptabel og ingen ytterligere studier av den nåværende generasjonen av mikrobølgeablasjon vil bli anbefalt. Studieteamet har ansett forekomster av store komplikasjoner på 50 % eller mer som utenfor "standardomsorgsområdet".
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons hos pasienter som får mikrobølgeablasjon.
Tidsramme: 1 år
Kliniske prøver og bildebehandling vil bli undersøkt for å bestemme patologisk respons.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001758
  • NCI-2022-10762 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere