Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Série MARK 1A: Ablação Percutânea por Microondas para Pacientes com Tumor(es) Pulmonar(es) (MARK 1A)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
A ablação pulmonar melhora os resultados clínicos de pacientes considerados cirurgicamente de alto risco?

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é o tratamento padrão-ouro para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localizado. No entanto, a cirurgia é invasiva e nem todos os pacientes são candidatos cirúrgicos, proporcionando assim uma oportunidade para a ablação percutânea por micro-ondas, tanto para doença primária quanto metastática. Os pacientes considerados inoperáveis ​​são normalmente tratados com outras terapias direcionadas, como ablação por radiofrequência (RFA), crioablação e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou terapias sistêmicas. A ablação percutânea por micro-ondas (MWA) é uma opção alternativa para o tratamento direcionado do câncer. A ablação de tumor por micro-ondas é um procedimento que utiliza o calor produzido por uma corrente elétrica para destruir um tumor (ablação). Com equipamentos de imagem, como ultrassom ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada), e uma pequena incisão feita na pele, o tumor é localizado e tratado com energia de radiofrequência. As células que são mortas pela ablação por micro-ondas normalmente não são removidas, mas eventualmente substituídas por fibrose e tecido cicatricial. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano por TC de tórax com contraste, PET/CT de tórax e PET/RM de tórax para avaliar os resultados das lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
  • O sujeito deseja e é capaz de concluir todo o estudo conforme especificado no protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento.
  • Sujeito tem lesão pulmonar que é câncer comprovado por biópsia (de qualquer tipo) ou suspeita, com confirmação no momento do procedimento.
  • A(s) lesão(ões) pulmonar(es) são alcançáveis/tratáveis ​​de acordo com a opinião do médico.
  • O sujeito pode ter outra localização da doença se for controlada ou se houver planos de controle.
  • O indivíduo tem 1 ou mais nódulos pulmonares (não mais que 10), com diâmetro médio <3 cm na tomografia computadorizada axial.
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem uma doença ou condição clínica significativa, por ex. cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, psiquiátrico ou neurológico que impediria a inscrição, conforme determinado pelo investigador principal.
  • O sujeito tem outra localização da doença que não está controlada e não há planos de controle.
  • O indivíduo tem mais de 10 nódulos pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Microondas
Procedimento: Ablação por micro-ondas
A ablação de tumor por micro-ondas é um procedimento que utiliza o calor produzido por uma corrente elétrica para destruir um tumor (ablação). Com equipamentos de imagem, como ultrassom ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada), e uma pequena incisão feita na pele, o tumor é localizado e tratado com energia de radiofrequência. As células que são mortas pela ablação por micro-ondas normalmente não são removidas, mas eventualmente substituídas por fibrose e tecido cicatricial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ablação por micro-ondas.
Prazo: 3 meses
A eficácia é definida como alcançar o sucesso técnico = ablação completa = atingir o tamanho da zona de ablação previsto/necessário para o tratamento.
3 meses
Avaliação de eventos adversos do paciente conforme definido pela CTCAE.
Prazo: 3 meses
A avaliação de segurança é baseada nas principais taxas de complicações da realização da ablação por micro-ondas. A intenção é determinar se os resultados estão dentro da faixa aceitável do que é relatado para RFA, crioablação e cirurgia. Se a ablação por micro-ondas tiver um perfil de segurança fora da faixa "padrão de tratamento", o procedimento será considerado inaceitável e nenhum estudo adicional da geração atual de ablação por micro-ondas será recomendado. A equipe do estudo considerou as taxas de complicações maiores de 50% ou mais como fora da faixa de "atendimento padrão".
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica em pacientes recebendo ablação por micro-ondas.
Prazo: 1 ano
Amostras clínicas e imagens serão examinadas para determinar a resposta patológica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001758
  • NCI-2022-10762 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Pulmonares

Ensaios clínicos em Ablação por micro-ondas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever