MARK 1A 시리즈: 폐 종양 환자를 위한 경피 마이크로웨이브 절제 (MARK 1A)
2023년 10월 2일 업데이트: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
폐 절제술은 외과적으로 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 임상 결과를 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
외과적 절제술은 국소 비소세포폐암(NSCLC)의 황금 표준 치료법입니다.
그러나 수술은 침습적이며 모든 환자가 수술 후보가 아니므로 원발성 질환과 전이성 질환 모두에 대해 경피 마이크로웨이브 절제를 위한 기회를 제공합니다.
수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자는 일반적으로 RFA(radiofrequency ablation), 냉동 절제 및 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 또는 전신 요법과 같은 다른 표적 요법으로 치료됩니다.
경피적 극초단파 절제술(MWA)은 암의 표적 치료를 위한 대체 옵션입니다.
극초단파 종양 절제술은 전류에 의해 생성된 열을 사용하여 종양을 파괴하는 절차입니다(절제술).
초음파 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영)와 같은 영상 장비와 피부에 작은 절개를 통해 종양을 찾아 고주파 에너지로 치료합니다.
마이크로웨이브 절제에 의해 죽은 세포는 일반적으로 제거되지 않지만 결국 섬유증과 반흔 조직으로 대체됩니다.
환자는 병변 결과를 평가하기 위해 조영 증강 흉부 CT, 흉부 PET/CT 및 흉부 PET/MRI를 1년 동안 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 대상자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 명시된 대로 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 생검으로 입증된 암(모든 유형)이거나 의심스러운 폐 병변을 가지고 있으며 시술 당시 확인을 받았습니다.
- 폐 병변은 임상의의 소견에 따라 접근 가능/치료 가능합니다.
- 피험자는 통제되거나 통제 계획이 있는 경우 다른 질병의 위치를 가질 수 있습니다.
- 피험자는 1개 이상의 폐 결절(10개 이하)을 가지고 있으며 축 방향 CT 스캔에서 평균 직경이 3cm 미만입니다.
- 기대 수명 ≥6개월
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 중대한 임상적 질병 또는 상태를 가집니다. 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학, 정신의학 또는 신경학적으로 등록을 배제할 수 있으며, 이는 1차 조사자에 의해 결정됩니다.
- 피험자는 통제할 수 없는 다른 질병 위치를 가지고 있으며 통제할 계획이 없습니다.
- 피험자는 10개 이상의 폐결절을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
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극초단파 종양 절제술은 전류에 의해 생성된 열을 사용하여 종양을 파괴하는 절차입니다(절제술).
초음파 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영)와 같은 영상 장비와 피부에 작은 절개를 통해 종양을 찾아 고주파 에너지로 치료합니다.
마이크로웨이브 절제에 의해 죽은 세포는 일반적으로 제거되지 않지만 결국 섬유증과 반흔 조직으로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로파 절제의 효능.
기간: 3 개월
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효능은 기술적 성공 달성 = 완전한 절제 = 치료에 필요한 절제 구역 크기 예측 달성으로 정의됩니다.
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3 개월
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CTCAE에 의해 정의된 환자 부작용의 평가.
기간: 3 개월
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안전성 평가는 마이크로웨이브 절제 수행의 주요 합병증 비율을 기반으로 합니다.
의도는 결과가 RFA, 냉동절제 및 수술에 대해 보고된 허용 가능한 범위 내에 있는지 확인하는 것입니다.
마이크로웨이브 절제가 "치료 표준" 범위를 벗어나는 안전성 프로필을 가지고 있는 경우, 절차는 허용되지 않는 것으로 간주되며 현재 세대의 마이크로웨이브 절제에 대한 추가 연구는 권장되지 않습니다.
연구팀은 50% 이상의 주요 합병증 발생률을 "치료 기준" 범위를 벗어난 것으로 간주했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로웨이브 절제술을 받는 환자의 병리학적 반응.
기간: 일년
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병리학적 반응을 결정하기 위해 임상 샘플 및 이미징을 검사할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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