Serie MARK 1A: Ablación percutánea con microondas para pacientes con tumor(es) pulmonar(es) (MARK 1A)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
¿La ablación pulmonar mejora los resultados clínicos de los pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es el tratamiento estándar de oro para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localizado.
Sin embargo, la cirugía es invasiva y no todos los pacientes son candidatos quirúrgicos, lo que brinda una oportunidad para la ablación percutánea con microondas, tanto para la enfermedad primaria como para la metastásica.
Los pacientes que se consideran inoperables generalmente se tratan con otras terapias dirigidas, como ablación por radiofrecuencia (RFA), crioablación y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), o terapias sistémicas.
La ablación percutánea por microondas (MWA) es una opción alternativa para el tratamiento dirigido del cáncer.
La ablación tumoral por microondas es un procedimiento que utiliza el calor producido por una corriente eléctrica para destruir un tumor (ablación).
Con equipo de imágenes, como ultrasonido o CT (tomografía computarizada), y una pequeña incisión en la piel, se localiza el tumor y se trata con energía de radiofrecuencia.
Las células que mueren por la ablación con microondas generalmente no se eliminan, pero finalmente se reemplazan por fibrosis y tejido cicatricial.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año mediante TC de tórax con contraste, PET/CT de tórax y PET/MRI de tórax para evaluar los resultados de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años.
- El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar todo el estudio como se especifica en el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
- El sujeto tiene una lesión pulmonar que es cáncer comprobado por biopsia (de cualquier tipo) o sospechoso, con confirmación en el momento del procedimiento.
- Las lesiones pulmonares son accesibles/tratables según la opinión del médico.
- El sujeto puede tener otra ubicación de la enfermedad si está controlada o si hay planes para el control.
- El sujeto tiene 1 o más nódulos pulmonares (no más de 10), que tienen un diámetro medio <3 cm en la tomografía computarizada axial.
- Esperanza de vida ≥6 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una enfermedad o condición clínica significativa, p. cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas que impedirían la inscripción, según lo determine el investigador principal.
- El sujeto tiene otra ubicación de la enfermedad que no está controlada y no hay planes para controlarla.
- El sujeto tiene más de 10 nódulos pulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación por microondas
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La ablación tumoral por microondas es un procedimiento que utiliza el calor producido por una corriente eléctrica para destruir un tumor (ablación).
Con equipo de imágenes, como ultrasonido o CT (tomografía computarizada), y una pequeña incisión en la piel, se localiza el tumor y se trata con energía de radiofrecuencia.
Las células que mueren por la ablación con microondas generalmente no se eliminan, pero finalmente se reemplazan por fibrosis y tejido cicatricial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la ablación por microondas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia se define como lograr el éxito técnico = ablación completa = lograr el tamaño de la zona de ablación previsto/necesario para el tratamiento.
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3 meses
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Evaluación de los eventos adversos del paciente según lo definido por CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de seguridad se basa en las principales tasas de complicaciones de realizar la ablación por microondas.
La intención es determinar si los resultados están dentro del rango aceptable de lo que se informa para RFA, crioablación y cirugía.
Si la ablación por microondas tiene un perfil de seguridad que está fuera del rango del "estándar de atención", entonces el procedimiento se consideraría inaceptable y no se recomendarían más estudios de la generación actual de ablación por microondas.
El equipo del estudio ha considerado que las tasas de complicaciones mayores del 50 % o más están fuera del rango del "estándar de atención".
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica en pacientes que reciben ablación por microondas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se examinarán muestras clínicas e imágenes para determinar la respuesta patológica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001758
- NCI-2022-10762 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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