Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARK 1A-serien: Perkutan mikrobølgeablation til patienter med lungetumor(er) (MARK 1A)

2. oktober 2023 opdateret af: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Forbedrer lungeablation de kliniske resultater for patienter, der anses for at være kirurgisk højrisiko?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er guldstandardbehandlingen for lokaliseret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Kirurgi er imidlertid invasiv, og ikke alle patienter er kirurgiske kandidater, hvilket giver mulighed for perkutan mikrobølgeablation, for både primær og metastatisk sygdom. Patienter, der anses for inoperable, behandles typisk med andre målrettede terapier såsom radiofrekvensablation (RFA), kryoablation og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller systemiske terapier. Perkutan mikrobølgeablation (MWA) er en alternativ mulighed for målrettet behandling af kræft. Mikrobølgetumorablation er en procedure, der bruger varme lavet af en elektrisk strøm til at ødelægge en tumor (ablation). Med billeddannende udstyr, såsom ultralyd eller CT (computertomografi), og et lille snit i huden, lokaliseres og behandles tumoren med radiofrekvensenergi. De celler, der dræbes af mikrobølgeablationen, fjernes typisk ikke, men erstattes til sidst af fibrose og arvæv. Patienterne vil blive fulgt i 1 år med kontrastforstærket bryst-CT, bryst-PET/CT og bryst-PET/MRI for at evaluere læsionsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen som specificeret i protokollen, inklusive opfølgningsbesøgene.
  • Forsøgspersonen har lungelæsion, der er biopsi-bevist cancer (af enhver type) eller mistænkelig, med bekræftelse på tidspunktet for proceduren.
  • Lungelæsioner kan nås/behandles ifølge klinikerens udtalelse.
  • Forsøgsperson kan have en anden placering af sygdommen, hvis den er kontrolleret, eller der er planer om kontrol.
  • Forsøgspersonen har 1 eller flere lungeknuder (ikke mere end 10), som har en gennemsnitlig diameter <3 cm på aksial CT-scanning.
  • Forventet levetid ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgsperson har en betydelig klinisk sygdom eller tilstand, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk, som ville udelukke tilmelding, som bestemt af den primære investigator.
  • Forsøgspersonen har et andet sygdomssted, som ikke er kontrolleret, og der er ingen planer om kontrol.
  • Forsøgspersonen har mere end 10 lungeknuder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge-ablation
Procedure: Mikrobølgeablation
Mikrobølgetumorablation er en procedure, der bruger varme lavet af en elektrisk strøm til at ødelægge en tumor (ablation). Med billeddannende udstyr, såsom ultralyd eller CT (computertomografi), og et lille snit i huden, lokaliseres og behandles tumoren med radiofrekvensenergi. De celler, der dræbes af mikrobølgeablationen, fjernes typisk ikke, men erstattes til sidst af fibrose og arvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mikrobølgeablation.
Tidsramme: 3 måneder
Effekt er defineret som opnåelse af den tekniske succes = fuldstændig ablation = opnåelse af ablationszonestørrelse forudsagt/nødvendig for behandling.
3 måneder
Vurdering af patientbivirkninger som defineret af CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsvurderingen er baseret på de største komplikationsrater ved at udføre mikrobølgeablation. Hensigten er at afgøre, om resultaterne er inden for et acceptabelt område af, hvad der er rapporteret for RFA, kryoablation og kirurgi. Hvis mikrobølgeablationen har en sikkerhedsprofil, der ligger uden for "standard of care"-området, vil proceduren blive anset for uacceptabel, og der vil ikke blive anbefalet yderligere undersøgelser af den nuværende generation af mikrobølgeablation. Undersøgelsesholdet har vurderet, at større komplikationer på 50 % eller mere ligger uden for "standardbehandlingsområdet".
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons hos patienter, der modtager mikrobølgeablation.
Tidsramme: 1 år
Kliniske prøver og billeddannelse vil blive undersøgt for at bestemme patologisk respons.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Anslået)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001758
  • NCI-2022-10762 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner