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MARK 1A-Serie: Perkutane Mikrowellenablation für Patienten mit Lungentumor(en) (MARK 1A)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Verbessert eine Lungenablation die klinischen Ergebnisse bei Patienten, bei denen ein chirurgisches Hochrisiko besteht?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist der Goldstandard bei der Behandlung von lokalisiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Allerdings ist die Operation invasiv und nicht alle Patienten kommen für eine Operation in Frage, sodass eine perkutane Mikrowellenablation sowohl bei primären als auch bei metastasierten Erkrankungen möglich ist. Patienten, die als inoperabel gelten, werden in der Regel mit anderen gezielten Therapien wie Radiofrequenzablation (RFA), Kryoablation und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder systemischen Therapien behandelt. Die perkutane Mikrowellenablation (MWA) ist eine alternative Möglichkeit zur gezielten Behandlung von Krebs. Bei der Mikrowellen-Tumorablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem durch elektrischen Strom erzeugte Wärme genutzt wird, um einen Tumor zu zerstören (Ablation). Mit bildgebenden Geräten wie Ultraschall oder CT (Computertomographie) und einem kleinen Hautschnitt wird der Tumor lokalisiert und mit Hochfrequenzenergie behandelt. Die durch die Mikrowellenablation abgetöteten Zellen werden normalerweise nicht entfernt, sondern schließlich durch Fibrose und Narbengewebe ersetzt. Die Patienten werden ein Jahr lang mittels kontrastmittelverstärkter Thorax-CT, Thorax-PET/CT und Thorax-PET/MRT beobachtet, um die Läsionsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die gesamte Studie wie im Protokoll angegeben abzuschließen, einschließlich der Nachuntersuchungen.
  • Der Patient hat eine Lungenläsion, bei der es sich um eine durch Biopsie nachgewiesene Krebserkrankung (jeglicher Art) handelt oder die verdächtig ist und die zum Zeitpunkt des Eingriffs bestätigt wurde.
  • Lungenläsion(en) sind nach Meinung des Arztes erreichbar/behandelbar.
  • Das Subjekt kann einen anderen Ort der Krankheit haben, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist oder Pläne zur Bekämpfung bestehen.
  • Das Subjekt hat einen oder mehrere Lungenknötchen (nicht mehr als 10), die im axialen CT-Scan einen mittleren Durchmesser von <3 cm haben.
  • Lebenserwartung ≥6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine signifikante klinische Erkrankung oder Erkrankung, z.B. kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die eine Einschreibung ausschließen würden, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
  • Das Subjekt hat einen anderen Ort der Krankheit, der nicht unter Kontrolle ist, und es gibt keine Pläne zur Bekämpfung.
  • Das Subjekt hat mehr als 10 Lungenknötchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation
Verfahren: Mikrowellenablation
Bei der Mikrowellen-Tumorablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem durch elektrischen Strom erzeugte Wärme genutzt wird, um einen Tumor zu zerstören (Ablation). Mit bildgebenden Geräten wie Ultraschall oder CT (Computertomographie) und einem kleinen Hautschnitt wird der Tumor lokalisiert und mit Hochfrequenzenergie behandelt. Die durch die Mikrowellenablation abgetöteten Zellen werden normalerweise nicht entfernt, sondern schließlich durch Fibrose und Narbengewebe ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Mikrowellenablation.
Zeitfenster: 3 Monate
Wirksamkeit ist definiert als das Erreichen des technischen Erfolgs = vollständige Ablation = Erreichen der für die Behandlung vorhergesagten/notwendigen Ablationszonengröße.
3 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen beim Patienten gemäß CTCAE.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheitsbewertung basiert auf den Hauptkomplikationsraten bei der Durchführung der Mikrowellenablation. Ziel ist es festzustellen, ob die Ergebnisse im akzeptablen Bereich der Berichte für RFA, Kryoablation und Chirurgie liegen. Wenn das Sicherheitsprofil der Mikrowellenablation außerhalb des „Standards der Pflege“ liegt, wird das Verfahren als inakzeptabel angesehen und es werden keine weiteren Studien zur aktuellen Generation der Mikrowellenablation empfohlen. Das Studienteam geht davon aus, dass schwere Komplikationsraten von 50 % oder mehr außerhalb des „Standards der Pflege“ liegen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion bei Patienten, die eine Mikrowellenablation erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Proben und Bildgebung werden untersucht, um die pathologische Reaktion zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001758
  • NCI-2022-10762 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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