Serie MARK 1A: ablazione percutanea con microonde per pazienti con tumore(i) polmonare(i) (MARK 1A)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
L'ablazione polmonare migliora gli esiti clinici per i pazienti ritenuti chirurgicamente ad alto rischio?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica è il trattamento gold standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato (NSCLC).
Tuttavia, la chirurgia è invasiva e non tutti i pazienti sono candidati all'intervento, offrendo così un'opportunità per l'ablazione percutanea con microonde, sia per la malattia primaria che per quella metastatica.
I pazienti ritenuti inoperabili sono in genere trattati con altre terapie mirate come l'ablazione con radiofrequenza (RFA), la crioablazione e la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) o terapie sistemiche.
L'ablazione percutanea a microonde (MWA) è un'opzione alternativa per il trattamento mirato del cancro.
L'ablazione del tumore a microonde è una procedura che utilizza il calore prodotto da una corrente elettrica per distruggere un tumore (ablazione).
Con apparecchiature di imaging, come ultrasuoni o TC (tomografia computerizzata), e una piccola incisione praticata nella pelle, il tumore viene localizzato e trattato con energia a radiofrequenza.
Le cellule che vengono uccise dall'ablazione a microonde in genere non vengono rimosse ma vengono infine sostituite da fibrosi e tessuto cicatriziale.
I pazienti saranno seguiti per 1 anno mediante TC del torace con mezzo di contrasto, PET/TC del torace e PET/MRI del torace per valutare gli esiti della lesione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
- - Il soggetto è disposto e in grado di completare l'intero studio come specificato nel protocollo, comprese le visite di follow-up.
- Il soggetto ha una lesione polmonare che è un cancro provato dalla biopsia (di qualsiasi tipo) o sospetto, con conferma al momento della procedura.
- Le lesioni polmonari sono raggiungibili/curabili secondo l'opinione del medico.
- Il soggetto può avere un'altra sede della malattia se è controllata o se ci sono piani per il controllo.
- Il soggetto ha 1 o più noduli polmonari (non più di 10), che hanno un diametro medio <3 cm alla TC assiale.
- Aspettativa di vita ≥6 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha una malattia o condizione clinica significativa, ad es. cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico, psichiatrico o neurologico che precluderebbe l'arruolamento, come determinato dal ricercatore primario.
- Il soggetto ha un'altra sede della malattia che non è controllata e non ci sono piani per il controllo.
- Il soggetto ha più di 10 noduli polmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione a microonde
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L'ablazione del tumore a microonde è una procedura che utilizza il calore prodotto da una corrente elettrica per distruggere un tumore (ablazione).
Con apparecchiature di imaging, come ultrasuoni o TC (tomografia computerizzata), e una piccola incisione praticata nella pelle, il tumore viene localizzato e trattato con energia a radiofrequenza.
Le cellule che vengono uccise dall'ablazione a microonde in genere non vengono rimosse ma vengono infine sostituite da fibrosi e tessuto cicatriziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'ablazione a microonde.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia è definita come raggiungimento del successo tecnico = ablazione completa = raggiungimento della dimensione della zona di ablazione prevista/necessaria per il trattamento.
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3 mesi
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Valutazione degli eventi avversi del paziente come definito da CTCAE.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della sicurezza si basa sui tassi di complicanze maggiori dell'esecuzione dell'ablazione con microonde.
L'intento è determinare se i risultati rientrano nell'intervallo accettabile di quanto riportato per RFA, crioablazione e chirurgia.
Se l'ablazione a microonde ha un profilo di sicurezza che è al di fuori dell'intervallo "standard di cura", allora la procedura sarebbe ritenuta inaccettabile e non sarebbero raccomandati ulteriori studi sull'attuale generazione di ablazione a microonde.
Il team dello studio ha ritenuto che i tassi di complicanze maggiori del 50% o superiori fossero al di fuori dell'intervallo "standard di cura".
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica in pazienti sottoposti ad ablazione con microonde.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni clinici e l'imaging saranno esaminati per determinare la risposta patologica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001758
- NCI-2022-10762 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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