Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MARK 1A-serien: Perkutan mikrovågsablation för patienter med lungtumör(er) (MARK 1A)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Förbättrar lungablation de kliniska resultaten för patienter som anses vara kirurgiskt högrisk?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är guldstandardbehandlingen för lokaliserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Kirurgi är dock invasiv och inte alla patienter är kirurgiska kandidater, vilket ger möjlighet till perkutan mikrovågsablation, för både primär och metastaserad sjukdom. Patienter som anses inoperabla behandlas vanligtvis med andra riktade terapier såsom radiofrekvensablation (RFA), kryoablation och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) eller systemisk terapi. Perkutan mikrovågsablation (MWA) är ett alternativ för riktad behandling av cancer. Mikrovågstumörablation är en procedur som använder värme från en elektrisk ström för att förstöra en tumör (ablation). Med bildbehandlingsutrustning, som ultraljud eller CT (datortomografi), och ett litet snitt i huden, lokaliseras tumören och behandlas med radiofrekvent energi. Cellerna som dödas av mikrovågsablationen tas vanligtvis inte bort utan ersätts så småningom av fibros och ärrvävnad. Patienterna kommer att följas under 1 år med kontrastförstärkt bröst-CT, bröst-PET/CT och bröst-PET/MRT för att utvärdera lesionsutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  • Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
  • Försökspersonen är villig och kan genomföra hela studien enligt protokollet, inklusive uppföljningsbesöken.
  • Försökspersonen har lungskador som är biopsibevisad cancer (av vilken typ som helst) eller misstänkt, med bekräftelse vid tidpunkten för ingreppet.
  • Lungskador kan nås/behandlas enligt läkarens åsikt.
  • Försökspersonen kan ha annan plats för sjukdomen om den kontrolleras, eller det finns planer på kontroll.
  • Försökspersonen har 1 eller flera lungknölar (högst 10) som har en medeldiameter <3 cm vid axiell CT-skanning.
  • Förväntad livslängd ≥6 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen har en betydande klinisk sjukdom eller tillstånd, t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska som skulle utesluta inskrivning, enligt bestämt av den primära prövaren.
  • Försökspersonen har en annan plats för sjukdomen som inte är kontrollerad, och det finns inga planer för kontroll.
  • Försökspersonen har mer än 10 lungknölar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation
Procedur: Mikrovågsablation
Mikrovågstumörablation är en procedur som använder värme från en elektrisk ström för att förstöra en tumör (ablation). Med bildbehandlingsutrustning, som ultraljud eller CT (datortomografi), och ett litet snitt i huden, lokaliseras tumören och behandlas med radiofrekvent energi. Cellerna som dödas av mikrovågsablationen tas vanligtvis inte bort utan ersätts så småningom av fibros och ärrvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mikrovågsablation.
Tidsram: 3 månader
Effekt definieras som att uppnå den tekniska framgången = fullständig ablation = uppnåendet av ablationszonens storlek förutspådd/nödvändig för behandling.
3 månader
Bedömning av patientbiverkningar enligt definitionen av CTCAE.
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsutvärderingen baseras på de största komplikationsfrekvenserna vid utförande av mikrovågsablation. Avsikten är att avgöra om resultaten ligger inom acceptabelt intervall av vad som rapporteras för RFA, kryoablation och kirurgi. Om mikrovågsablationen har en säkerhetsprofil som ligger utanför "standard of care"-intervallet, skulle proceduren anses oacceptabel och inga ytterligare studier av den nuvarande generationen av mikrovågsablation skulle rekommenderas. Studieteamet har ansett att frekvenser av större komplikationer på 50 % eller mer ligger utanför intervallet "standard of care".
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar hos patienter som får mikrovågsablation.
Tidsram: 1 år
Kliniska prover och avbildning kommer att undersökas för att fastställa patologiskt svar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Beräknad)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-001758
  • NCI-2022-10762 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera