糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）の治療に対する DS-1971a の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≤40 kg / m2。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 1型または2型糖尿病。
• -スクリーニング時のHbA1c≧7.0％および<9％。
• スクリーニング前の安定した抗糖尿病薬レジメン（糖尿病の場合、過去3か月間変更されていない用量）（インスリン療法は許容されます）; -最近（つまり、過去6か月以内）に、コンプライアンス違反または管理されていない糖尿病または新しい薬の導入による入院はありません。
• -無作為化前の過去7日間の11ポイント数値評価尺度（NRS）で4以上のADPS（無作為化前の7日間のベースライン期間中の少なくとも4つの毎日の痛み日記の完了に基づく）。
• -少なくとも6か月間診断された痛みを伴う遠位対称性感覚運動性多発ニューロパシー（スクリーニング時のDouleur Neuropathique 4 [DN4]アンケートが陽性）。
• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究全体で二重バリア避妊を喜んで使用する必要があります。
• -治験責任医師の判断で、治験中に服従する可能性が高い被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な不安定な神経学的、精神医学的、眼科的、肝胆道疾患、呼吸器疾患、または血液疾患または不安定な心血管疾患（例、重度の低血圧、制御されていない心不整脈、または心筋梗塞）またはスクリーニング前の12か月以内のその他の併発疾患治験責任医師は、治験への参加または安全性と忍容性の評価を妨害する可能性があります。
• -活動的な癌またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を呈する被験者。
• クレアチニンクリアランス率 < 60 mL/分。
• -てんかんまたは抗てんかん薬による慢性治療を必要とする発作障害の現在の診断。
• 単神経障害の診断。
• -C-SSRSへの応答によって、または調査官の意見で定義された自殺の危険にさらされている被験者。 注: 過去 12 か月以内に発生した自殺念慮/意図/行動に関する質問のいずれかに「はい」と答えた被験者は除外する必要があります (C-SSRS 自殺念慮セクション - 質問 1、2、3、4、または 5; C- SSRS 自殺行動セクション、自殺行動に関する質問のいずれか)。 そのような被験者は、適切な評価のために直ちにメンタルヘルスの専門家に紹介する必要があります。
• 双極性障害、統合失調症、または大うつ病などの主要な制御されていない精神障害。
• -異常な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）> 2.5×正常の上限（ULN）、ビリルビン> 1.5 ULN）。
• -痛風および/または尿酸腎結石の病歴がある被験者、および/またはベースラインで血清尿酸値が異常に低い（男性と女性の両方で最低検査基準範囲を下回っている）被験者。
• 播種性変形性関節症や関節リウマチなど、DPNPの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みの原因。
• -DPNPの評価を混乱させる可能性のある糖尿病性末梢神経障害とは無関係の神経障害。
• 糖尿病による下肢切断（膝上および膝下切断を含む）。
• -治験期間中、慢性疼痛に対する現在の投薬を中止できない、または中止したくない。
• -有効性および/または安全性の評価を混乱させる可能性のある併用薬（すなわち、オピオイド、三環系抗うつ薬、および/またはガンマレチノイド）の使用。
• -他の禁止されている併用薬を中止できない、または中止したくない（セクション5.6を参照）。
• 過去 1 年以内の処方薬、ストリート ドラッグ、またはアルコールの乱用または依存。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
• -プレガバリンまたはDS-1971aに対する既知の過敏症および/またはプレガバリンの既知の治療失敗。
• -治験責任医師の家族、または同僚、同僚、および研究の実施を支援する従業員（秘書、看護師、技術者）である被験者。
• 緊急時に電話連絡が取れない方。
• -スクリーニング前の30日以内に別の臨床研究に参加したか、他の治験薬を受け取っています。
• -プロトコルを順守する可能性が低い被験者（例：非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができない）、および/または治験責任医師が調査を完了する可能性が低いと見なす。