Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-1971a til behandling af diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2 ved screening.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Type 1 eller 2 diabetes.
• HbA1c ≥ 7,0 % og < 9 % ved screening.
• På en stabil anti-diabetisk medicinbehandling (uændret dosis over de sidste 3 måneder for diabetes) før screening (insulinbehandling er acceptabel); ingen nylige (dvs. inden for de seneste 6 måneder) indlæggelser på grund af manglende overholdelse eller ukontrolleret diabetes eller introduktion af ny medicin.
• ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) over de seneste 7 dage før randomisering (baseret på færdiggørelse af mindst 4 daglige smertedagbøger i løbet af den 7-dages basislinjeperiode før randomisering).
• Smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati diagnosticeret i mindst 6 måneder (positivt Douleur Neuropathique 4 [DN4] spørgeskema ved screening).
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som efter investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de er kompatible under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant ustabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. svær hypotension, ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt) eller enhver anden sideløbende sygdom inden for 12 måneder før screening. Investigatoren ville blande sig i undersøgelsesdeltagelse eller vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.
• Forsøgspersoner, der har aktiv cancer eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min.
• Nuværende diagnose af epilepsi eller enhver anfaldssygdom, der kræver kronisk behandling med antiepileptika.
• Diagnose af mononeuropati.
• Forsøgspersoner, der er i risiko for selvmord som defineret af deres svar på C-SSRS eller efter efterforskerens mening. Bemærk: Emner, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om selvmordstanker/hensigter/adfærd, der er opstået inden for de seneste 12 måneder, skal udelukkes (C-SSRS Selvmordstanker sektion-Spørgsmål 1, 2, 3, 4 eller 5; C- SSRS afsnittet om selvmordsadfærd, ethvert af spørgsmålene om selvmordsadfærd). Sådanne forsøgspersoner bør omgående henvises til en mental sundhedsprofessionel for passende evaluering.
• Alle større ukontrollerede psykiatriske lidelser såsom bipolar lidelse, skizofreni eller svær depression.
• Unormal leverfunktion (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin > 1,5 ULN).
• Personer med anamnese med gigt og/eller urat nefrolithiasis og/eller med unormalt lavt serumurinsyre (under det laveste laboratoriereferenceområde både hos mænd og kvinder) ved baseline.
• Andre kilder til smerte, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af DPNP, såsom dissemineret slidgigt eller leddegigt.
• Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk perifer neuropati, som kan forvirre vurderingen af ​​DPNP.
• Amputation af underekstremiteten (inklusive amputation over og under knæet) på grund af diabetes mellitus.
• Ude af stand til eller villige til at seponere nuværende medicin mod kroniske smerter under forsøgets varighed.
• Brug af samtidig medicin (dvs. opioider, tricykliske antidepressiva og/eller gamma-retinoider), der kan forvirre vurderinger af effektivitet og/eller sikkerhed.
• Manglende evne eller vilje til at seponere enhver anden forbudt samtidig medicin (se afsnit 5.6).
• Misbrug eller afhængighed af receptpligtig medicin, gadestoffer eller alkohol inden for det seneste år.
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kendt overfølsomhed over for pregabalin eller DS-1971a og/eller kendt behandlingssvigt på pregabalin.
• Forsøgspersoner, der er et familiemedlem af efterforskeren eller en kollega, kollega og medarbejder, der hjælper med udførelsen af ​​undersøgelsen (sekretær, sygeplejerske, tekniker).
• Forsøgspersoner, der ikke kan kontaktes telefonisk i nødstilfælde.
• Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening eller modtager andre forsøgsmidler.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af investigator at gennemføre undersøgelsen.