Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DS-1971a for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2 ved screening.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Type 1 eller 2 diabetes.
• HbA1c ≥ 7,0 % og < 9 % ved screening.
• På et stabilt antidiabetisk medisinregime (uendret dose de siste 3 månedene for diabetes) før screening (insulinbehandling er akseptabelt); ingen nylig (dvs. innen de siste 6 månedene) sykehusinnleggelser på grunn av manglende overholdelse eller ukontrollert diabetes eller introduksjon av nye medisiner.
• ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) over de siste 7 dagene før randomisering (basert på fullføring av minst 4 daglige smertedagbøker i løpet av den 7-dagers basislinjeperioden før randomisering).
• Smertefull distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati diagnostisert i minst 6 måneder (positivt Douleur Neuropathique 4 [DN4] spørreskjema ved screening).
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon under hele studien.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være kompatible under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant ustabil nevrologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hematologisk sykdom eller ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. alvorlig hypotensjon, ukontrollert hjertearytmi eller hjerteinfarkt) eller andre samtidige sykdommer før screening innen 12 måneder. etterforskeren ville forstyrre studiedeltakelse eller vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.
• Personer som har aktiv kreft eller human immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
• Kreatininclearance rate < 60 ml/min.
• Nåværende diagnose av epilepsi eller enhver anfallslidelse som krever kronisk behandling med antiepileptika.
• Diagnose av mononevropati.
• Forsøkspersoner som er i risiko for selvmord som definert av deres svar på C-SSRS eller etter etterforskerens mening. Merk: Emner som svarer "ja" på alle spørsmålene om selvmordstanker/hensikter/adferd som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene, må ekskluderes (C-SSRS selvmordstanker del-Spørsmål 1, 2, 3, 4 eller 5; C- SSRS selvmordsatferd-seksjonen, alle spørsmålene om selvmordsatferd). Slike personer bør umiddelbart henvises til en psykisk helsepersonell for passende vurdering.
• Alle større ukontrollerte psykiatriske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni eller alvorlig depresjon.
• Unormal leverfunksjon (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 1,5 ULN).
• Personer med historie med gikt og/eller urat nefrolithiasis og/eller med unormalt lavt serumurinsyre (under det laveste laboratoriereferanseområdet både hos menn og kvinner) ved baseline.
• Andre kilder til smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av DPNP som disseminert slitasjegikt eller revmatoid artritt.
• Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk perifer nevropati som kan forvirre vurderingen av DPNP.
• Amputasjon av underekstremiteten (inkludert amputasjon over og under kneet) på grunn av diabetes mellitus.
• Kan ikke eller vil ikke seponere gjeldende medisiner for kroniske smerter i løpet av prøveperioden.
• Bruk av samtidig medisinering (dvs. opioider, trisykliske antidepressiva og/eller gammaretinoider) som kan forvirre vurderinger av effekt og/eller sikkerhet.
• Manglende evne eller vilje til å seponere andre forbudte samtidige medisiner (se pkt. 5.6).
• Misbruk eller avhengighet av reseptbelagte medisiner, gatenarkotika eller alkohol i løpet av det siste året.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Kjent overfølsomhet overfor pregabalin eller DS-1971a og/eller kjent behandlingssvikt på pregabalin.
• Forsøkspersoner som er et familiemedlem av etterforskeren eller en medarbeider, kollega og ansatt som hjelper til med gjennomføringen av studien (sekretær, sykepleier, tekniker).
• Forsøkspersoner som ikke kan kontaktes på telefon i nødstilfeller.
• Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening eller mottar andre undersøkelsesmidler.
• Forsøkspersoner som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte anses av etterforskeren for å være usannsynlig å fullføre studien.