Исследование по оценке эффективности и безопасности DS-1971a для лечения диабетической периферической нейропатической боли (DPNP)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2 при скрининге.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа.
• HbA1c ≥ 7,0% и < 9% при скрининге.
• Стабильный режим приема антидиабетических препаратов (неизменная доза в течение последних 3 месяцев по поводу диабета) до скрининга (приемлема инсулинотерапия); отсутствие недавних (т. е. в течение предыдущих 6 месяцев) госпитализаций из-за несоблюдения режима или неконтролируемого диабета или введения новых лекарств.
• ADPS ≥ 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) за последние 7 дней до рандомизации (на основе заполнения не менее 4 ежедневных дневников боли в течение 7-дневного базового периода до рандомизации).
• Болезненная дистальная симметричная сенсомоторная полинейропатия, диагностированная не менее 6 месяцев (положительный результат опросника Douleur Neuropathique 4 [DN4] при скрининге).
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать двойную барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вероятно, будут соблюдать требования во время исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимое нестабильное неврологическое, психиатрическое, офтальмологическое, гепатобилиарное, респираторное или гематологическое заболевание или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, тяжелая гипотензия, неконтролируемая сердечная аритмия или инфаркт миокарда) или любое другое сопутствующее заболевание в течение 12 месяцев до скрининга, которое, по мнению Исследователь будет мешать участию в исследовании или оценке безопасности и переносимости.
• Субъекты с активным раком или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Скорость клиренса креатинина < 60 мл/мин.
• Текущий диагноз эпилепсии или любого судорожного расстройства, требующего постоянной терапии противоэпилептическими препаратами.
• Диагностика мононейропатии.
• Субъекты, которым угрожает суицид, согласно их ответам на опросник C-SSRS или по мнению исследователя. Примечание. Субъекты, ответившие «да» на любой из вопросов о суицидальных мыслях/намерениях/поведении, имевших место в течение последних 12 месяцев, должны быть исключены (раздел C-SSRS о суицидальных мыслях – вопросы 1, 2, 3, 4 или 5; C- раздел SSRS о суицидальном поведении, любой из вопросов о суицидальном поведении). Таких субъектов следует немедленно направить к специалисту в области психического здоровья для соответствующей оценки.
• Любые серьезные неконтролируемые психические расстройства, такие как биполярное расстройство, шизофрения или глубокая депрессия.
• Нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин > 1,5 ВГН).
• Субъекты с подагрой и/или уратным нефролитиазом в анамнезе и/или с аномально низким уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови (ниже самого низкого лабораторного референтного диапазона как у мужчин, так и у женщин) на исходном уровне.
• Другие источники боли, которые могут исказить оценку или самооценку ДПНП, такие как диссеминированный остеоартрит или ревматоидный артрит.
• Неврологические расстройства, не связанные с диабетической периферической невропатией, которые могут мешать оценке ДПНП.
• Ампутация нижней конечности (включая ампутацию выше и ниже колена) по поводу сахарного диабета.
• Неспособность или нежелание прекратить прием текущих лекарств от хронической боли на время исследования.
• Использование сопутствующих препаратов (например, опиоидов, трициклических антидепрессантов и/или гамма-ретиноидов), которые могут исказить оценку эффективности и/или безопасности.
• Неспособность или нежелание прекратить прием любых других запрещенных сопутствующих препаратов (см. Раздел 5.6).
• Злоупотребление или зависимость от отпускаемых по рецепту лекарств, уличных наркотиков или алкоголя в течение последнего года.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
• Известная гиперчувствительность к прегабалину или DS-1971a и/или известная неэффективность лечения прегабалином.
• Субъекты, которые являются членами семьи исследователя или любого помощника, коллеги и сотрудника, помогающего в проведении исследования (секретарь, медсестра, техник).
• Субъекты, с которыми невозможно связаться по телефону в чрезвычайной ситуации.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или получает другие исследуемые препараты.
• Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений) и/или иным образом, по мнению исследователя, вряд ли завершат исследование.