Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DS-1971a para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético (DPNP)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2 en la selección.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Diabetes tipo 1 o 2.
• HbA1c ≥ 7,0 % y < 9 % en la selección.
• Con un régimen estable de medicamentos antidiabéticos (dosis sin cambios durante los últimos 3 meses para la diabetes) antes de la selección (la terapia con insulina es aceptable); sin hospitalizaciones recientes (es decir, dentro de los 6 meses anteriores) debido a incumplimiento o diabetes no controlada o introducción de nuevos medicamentos.
• ADPS de ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (basado en completar al menos 4 diarios de dolor durante el período de referencia de 7 días antes de la aleatorización).
• Polineuropatía sensoriomotora simétrica distal dolorosa diagnosticada durante al menos 6 meses (cuestionario Douleur Neuropathique 4 [DN4] positivo en la selección).
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas a usar anticonceptivos de doble barrera durante todo el estudio.
• Sujetos que, a juicio del investigador, es probable que cumplan durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa o enfermedad cardiovascular inestable (p. el investigador interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
• Sujetos que presentan cáncer activo o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
• Diagnóstico actual de epilepsia o cualquier trastorno convulsivo que requiera tratamiento crónico con antiepilépticos.
• Diagnóstico de mononeuropatía.
• Sujetos que están en riesgo de suicidio según lo definido por sus respuestas a la C-SSRS o en la opinión del Investigador. Nota: Los sujetos que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas sobre ideación/intención/comportamientos suicidas ocurridos en los últimos 12 meses deben ser excluidos (sección Ideación suicida de C-SSRS-Preguntas 1, 2, 3, 4 o 5; C- Sección Comportamiento suicida de SSRS, cualquiera de las preguntas sobre comportamientos suicidas). Dichos sujetos deben ser referidos inmediatamente a un profesional de la salud mental para una evaluación adecuada.
• Cualquier trastorno psiquiátrico importante no controlado, como el trastorno bipolar, la esquizofrenia o la depresión mayor.
• Función hepática anormal (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) > 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina > 1,5 LSN).
• Sujetos con antecedentes de gota y/o nefrolitiasis por uratos, y/o con ácido úrico sérico anormalmente bajo (por debajo del rango de referencia de laboratorio más bajo tanto en hombres como en mujeres) al inicio del estudio.
• Otras fuentes de dolor que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación de DPNP, como la osteoartritis diseminada o la artritis reumatoide.
• Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía periférica diabética que pueden confundir la evaluación de DPNP.
• Amputación de la extremidad inferior (incluida la amputación por encima y por debajo de la rodilla) debida a diabetes mellitus.
• No poder o no querer suspender los medicamentos actuales para el dolor crónico durante la duración del ensayo.
• Uso de medicamentos concomitantes (es decir, opioides, antidepresivos tricíclicos y/o retinoides gamma) que pueden confundir las evaluaciones de eficacia y/o seguridad.
• Incapacidad o falta de voluntad para suspender cualquier otro medicamento concomitante prohibido (consulte la Sección 5.6).
• Abuso o dependencia de medicamentos recetados, drogas callejeras o alcohol en el último año.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la pregabalina o DS-1971a y/o fracaso conocido del tratamiento con pregabalina.
• Sujetos que sean miembros de la familia del Investigador o cualquier asociado, colega y empleado que ayude en la realización del estudio (secretaria, enfermera, técnico).
• Sujetos que no pueden ser contactados por teléfono en una emergencia.
• Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o está recibiendo otros agentes en investigación.
• Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para visitas posteriores) y/o que el investigador considere que es poco probable que completen el estudio.