당뇨병성 말초신경병성 통증(DPNP) 치료를 위한 DS-1971a의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 1형 또는 2형 당뇨병.
• 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.0% 및 < 9%.
• 스크리닝 전 안정적인 항당뇨병 약물 요법(당뇨병에 대해 지난 3개월 동안 변경되지 않은 용량)(인슐린 요법이 허용됨); 최근(즉, 이전 6개월 이내) 비순응성 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 새로운 약물 도입으로 인한 입원이 없습니다.
• 무작위 배정 전 지난 7일 동안 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 ADPS ≥ 4(무작위 배정 전 7일 기준 기간 동안 최소 4개의 일일 통증 일지 완료 기준).
• 최소 6개월 동안 진단된 통증성 원위부 대칭 감각운동 다발신경병증(선별 시 양성 Douleur Neuropathique 4[DN4] 설문지).
• 가임 여성(WOCBP)은 전체 연구에서 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구 중에 순응할 가능성이 있는 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 불안정한 신경학적, 정신과적, 안과적, 간담도, 호흡기 또는 혈액학적 질환 또는 불안정한 심혈관 질환(예: 심한 저혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 조사자는 연구 참여 또는 안전성 및 내약성의 평가를 방해할 것입니다.
• 활동성 암 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자.
• 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
• 항간질제를 사용한 만성 치료가 필요한 간질 또는 발작 장애의 현재 진단.
• 단일신경병증의 진단.
• C-SSRS에 대한 반응 또는 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 피험자. 참고: 지난 12개월 이내에 발생한 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 "예"라고 답한 피험자는 제외되어야 합니다(C-SSRS 자살 생각 섹션 - 질문 1, 2, 3, 4 또는 5; C- SSRS 자살 행동 섹션, 자살 행동 질문 중 하나). 이러한 피험자는 적절한 평가를 위해 즉시 정신 건강 전문가에게 의뢰해야 합니다.
• 양극성 장애, 정신 분열증 또는 주요 우울증과 같은 통제되지 않는 주요 정신 장애.
• 비정상적인 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) > 2.5 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 > 1.5 ULN).
• 통풍 병력 및/또는 요산염 신결석증 및/또는 베이스라인에서 혈청 요산이 비정상적으로 낮은(남성과 여성 모두에서 실험실 기준 범위가 가장 낮음) 피험자.
• 파종성 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 DPNP의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증 원인.
• DPNP의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 없는 신경학적 장애.
• 당뇨병으로 인한 하지 절단(무릎 위 및 아래 절단 포함).
• 시험 기간 동안 만성 통증에 대한 현재 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
• 효능 및/또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 병용 약물(즉, 오피오이드, 삼환계 항우울제 및/또는 감마 레티노이드)의 사용.
• 다른 금지된 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우(섹션 5.6 참조).
• 지난 1년 동안 처방약, 길거리 마약 또는 알코올에 대한 남용 또는 의존.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 프레가발린 또는 DS-1971a에 대한 알려진 과민성 및/또는 프레가발린에 대한 알려진 치료 실패.
• 조사자의 가족 구성원 또는 연구 수행을 지원하는 동료, 동료 및 직원(비서, 간호사, 기술자)인 피험자.
• 긴급 상황에서 전화로 연락할 수 없는 대상자.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 연구용 제제를 받고 있습니다.
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음) 및/또는 조사자가 달리 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 피험자.