Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DS-1971a w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Cukrzyca typu 1 lub 2.
• HbA1c ≥ 7,0% i < 9% w badaniu przesiewowym.
• na stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego (niezmieniona dawka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku cukrzycy) przed badaniem przesiewowym (dopuszczalna jest insulinoterapia); brak niedawnych (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) hospitalizacji z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub niekontrolowanej cukrzycy lub wprowadzenia nowych leków.
• ADPS ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (na podstawie wypełnienia co najmniej 4 codziennych dzienników bólu w ciągu 7-dniowego okresu wyjściowego przed randomizacją).
• Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia czuciowo-ruchowa rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy (dodatni kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 [DN4] w badaniu przesiewowym).
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej przez całe badanie.
• Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie będą przestrzegać zaleceń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, psychiatryczna, okulistyczna, wątrobowo-żółciowa, oddechowa lub hematologiczna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. badacz ingerowałby w udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
• Pacjenci z aktywnym rakiem lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
• Aktualne rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego wymagającego przewlekłego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
• Rozpoznanie mononeuropatii.
• Osoby, które są zagrożone samobójstwem zgodnie z ich odpowiedziami na C-SSRS lub w opinii badacza. Uwaga: osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących myśli/zamiarów/zachowań samobójczych występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy, muszą zostać wykluczone (C-SSRS sekcja Myśli samobójcze — pytania 1, 2, 3, 4 lub 5; C- SSRS Sekcja zachowań samobójczych, dowolne pytania dotyczące zachowań samobójczych). Takie osoby należy natychmiast skierować do specjalisty zdrowia psychicznego w celu odpowiedniej oceny.
• Wszelkie poważne niekontrolowane zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub duża depresja.
• Nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) > 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina > 1,5 GGN).
• Pacjenci z dną moczanową i/lub moczanową kamicą nerkową w wywiadzie i/lub z nieprawidłowo niskim stężeniem kwasu moczowego w surowicy (poniżej najniższego zakresu referencyjnego badań laboratoryjnych zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet) na początku badania.
• Inne źródła bólu, które mogą zakłócać ocenę lub samoocenę DPNP, takie jak rozsiana choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów.
• Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z obwodową neuropatią cukrzycową, które mogą zakłócać ocenę DPNP.
• Amputacja kończyny dolnej (w tym amputacja powyżej i poniżej kolana) z powodu cukrzycy.
• Niemożność lub niechęć do odstawienia obecnych leków na przewlekły ból na czas trwania badania.
• Jednoczesne stosowanie leków (tj. opioidów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i/lub retinoidów gamma), które mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
• Niezdolność lub niechęć do odstawienia innych zabronionych jednocześnie leków (patrz punkt 5.6).
• Nadużywanie lub uzależnienie od leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
• Znana nadwrażliwość na pregabalinę lub DS-1971a i/lub znane niepowodzenie leczenia pregabaliną.
• Osoby będące członkami rodziny Badacza lub współpracownikami, współpracownikami i pracownikami pomagającymi w prowadzeniu badania (sekretarka, pielęgniarka, technik).
• Osoby, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w nagłych przypadkach.
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymuje inne badane środki.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niezdolność do powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznane przez Badacza za mało prawdopodobne, aby ukończyły badanie.