Tutkimus DS-1971a:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2 seulonnassa.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tyypin 1 tai 2 diabetes.
• HbA1c ≥ 7,0 % ja < 9 % seulonnassa.
• Vakaalla diabeteslääkitysohjelmalla (ennallaan diabeteksen annos viimeisen 3 kuukauden aikana) ennen seulontaa (insuliinihoito on hyväksyttävää); ei viimeaikaisia ​​(eli viimeisten 6 kuukauden aikana) sairaalahoitoja, jotka johtuvat noudattamatta jättämisestä tai hallitsemattomasta diabeteksesta tai uusien lääkkeiden käyttöönotosta.
• ADPS ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustuu vähintään 4 päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämiseen satunnaistamista edeltävän 7 päivän perusjakson aikana).
• Kivulias distaalinen symmetrinen sensomotorinen polyneuropatia, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan (positiivinen Douleur Neuropathique 4 [DN4] -kysely seulonnassa).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat todennäköisesti mukaisia ​​tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, psykiatrinen, oftalmologinen, maksa-sappi-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. vaikea hypotensio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. tutkija häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min.
• Nykyinen epilepsia tai mikä tahansa kohtaushäiriö, joka vaatii kroonista hoitoa epilepsialääkkeillä.
• Mononeuropatian diagnoosi.
• Kohteet, joilla on itsemurhariski heidän C-SSRS-vastauksensa tai tutkijan mielipiteen mukaan. Huomautus: Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana esiintyneistä itsemurha-ajatuksia/aikomuksia/käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin, on suljettava pois (C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osio – kysymykset 1, 2, 3, 4 tai 5; C- SSRS Suicidal Behavior -osio, mikä tahansa itsemurhakäyttäytymistä käsittelevistä kysymyksistä). Tällaiset kohteet tulee lähettää välittömästi mielenterveysalan ammattilaiselle asianmukaista arviointia varten.
• Kaikki suuret hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai vakava masennus.
• Epänormaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 ULN).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kihti ja/tai uraattimunuakivitauti ja/tai epänormaalin alhainen seerumin virtsahappo (alle alimman laboratorion vertailualueen sekä miehillä että naisilla) lähtötilanteessa.
• Muut kivun lähteet, jotka voivat sekoittaa DPNP:n arviointia tai itsearviointia, kuten disseminoitunut nivelrikko tai nivelreuma.
• Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan ja jotka voivat sekoittaa DPNP:n arviointia.
• Diabetes mellituksen aiheuttama alaraajojen amputaatio (mukaan lukien polven ylä- ja alapuolinen amputaatio).
• Ei pysty tai halua lopettaa nykyisten kroonisen kivun lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi.
• Samanaikainen lääkkeiden (eli opioidien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja/tai gammaretinoidien) käyttö, jotka voivat sekoittaa tehon ja/tai turvallisuuden arvioita.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 5.6).
• Väärinkäyttö tai riippuvuus reseptilääkkeistä, katuhuumeista tai alkoholista viimeisen vuoden aikana.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
• Tunnettu yliherkkyys pregabaliinille tai DS-1971a:lle ja/tai tunnettu pregabaliinihoidon epäonnistuminen.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan perheenjäsen tai mikä tahansa tutkimuksen suorittamisessa avustava työtoveri, kollega tai työntekijä (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko).
• Kohteet, joihin ei saada yhteyttä puhelimitse hätätilanteessa.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai saa muita tutkimusaineita.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhempiä käyntejä varten) ja/tai jotka tutkijan muutoin katsovat olevan epätodennäköistä, että tutkimusta saataisiin päätökseen.