進行再発卵巣がんの参加者におけるペムブロリズマブ (MK-3475) の有効性と安全性に関する研究 (MK-3475-100/KEYNOTE-100)
2022年2月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行再発卵巣がん患者におけるペムブロリズマブ単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検単群多施設共同研究 (KEYNOTE-100)
この研究では、ROCに対するプラチナベースの治療を含む最大5ラインの治療を受けた再発性卵巣がん（ROC）の女性参加者（合計1～6ライン）のペムブロリズマブ（MK-3475）単剤療法の有効性と安全性を評価します。最前線の治療をカウントします）。
参加者は、ROC に対して以前に受けた一連の治療の数に基づいて、2 つの別々のコホートに登録されます。
この研究では仮説検証は行われません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが確認されている
- 初回またはインターバル減量手術後に地域の標準治療または治療ガイドラインに従って最前線のプラチナベースのレジメン（静脈内または腹腔内経路で投与）を受けており、疾患の再発が確認されている（注：最前線の治療後の維持療法は許可されており、最前線の治療の一環としてカウントされます）
登録されるコホート参加者に応じて、ROC の前治療に関する以下の追加要件を満たしていること。 各参加者は、最後に受けたレジメンに対する臨床反応または疾患の安定化の証拠を文書化する必要があります。
- コホートA：ROC治療のための追加の先行ラインを0〜2回受けており（または、最前線を数えて合計1〜3回の先行ライン）、最後に受けたレジメンが3〜12か月以上のプラチナフリー間隔（PFI）が必要です。プラチナベース、または最後に受けたレジメンが非プラチナベースの場合は3～12か月以上の無治療期間（TFI）
- コホートB：ROCの治療のためにさらに3〜5の先行ラインを受けており（または、最前線を数えて合計4〜6の先行ライン）、最後に受けたレジメンがプラチナベースまたはTFIの場合は、PFIが3か月以上である必要があります。最後に受けたレジメンが非プラチナベースの場合は3か月以上
- 中央画像ベンダーによって決定された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づいて、ベースラインで測定可能な疾患がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 平均余命は16週間以上です
- 以前の細胞減少手術で採取された腫瘍組織サンプル、またはスクリーニング時に新たに採取された新鮮な腫瘍組織のいずれかを提供している
- 十分な臓器機能を持っている
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与後120日間、治験期間中適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- 現在臨床試験に参加している、または参加したことがあり、治験薬の投与を受けたか、治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用した
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
- 免疫不全と診断されている、または計画された治験の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- -治験の計画された初回投与前の4週間以内に、以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けている
- 以前に投与された薬剤が原因で、AEからグレード1以下または以前の治療レベルまで回復していない
- 粘液性の組織学的サブタイプを伴う上皮性卵巣がん（EOC）を患っている
- 過去 5 年以内に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、脳転移が安定している場合に限り参加可能
- 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある
- 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
- 過去3か月以内に腸閉塞の症状がある
- 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- 妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後120日までの予想される治験期間内に妊娠を予定している
- 抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2薬、または別の共阻害性T細胞受容体（例：T細胞受容体）に対する薬剤による以前の治療を受けている。 細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体OX-40またはCD137）、または以前のペムブロリズマブ（MK-3475）研究に参加したことがある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染歴がある
- -研究の計画された最初の投与から30日以内に生ワクチンを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A: ペンブロリズマブ
コホートAの参加者は、再発卵巣がん（ROC;最前線治療を含む合計1～3ライン）の過去0～2ラインの治療を受けており、当日に静脈（IV）点滴により200 mgの用量でペムブロリズマブが投与されます。 21 日周期ごとに 1 回、最大 35 周期（最長約 2 年）。
ペムブロリズマブの 35 回の投与を完了し、中止後に症状が改善した資格のある参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg の 2 コースを最大 17 サイクル（追加で最大約 1 年）開始できます。
|
各21日サイクルの1日目にIV点滴により200 mgの用量で投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート B: ペンブロリズマブ
コホート B の参加者は、ROC に対する事前 3 ～ 5 ラインの治療を受けており（前線治療を含めると合計 4 ～ 6 ライン）、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブを IV 点滴で投与されます。最大 35 サイクル (最大約 2 年)。
ペムブロリズマブの 35 回の投与を完了したが、中止後に症状が進行した資格のある参加者は、最大 17 サイクルのペムブロリズマブ 200 mg の 2 番目のコースを開始できます（さらに最大約 1 年）。
|
各21日サイクルの1日目にIV点滴により200 mgの用量で投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏功評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計[SOD]の30％以上の減少）を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 は BICR に基づいています。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
BICRによるRECIST 1.1によるCRまたはPRを経験した参加者の割合は、コホートAおよびコホートBのすべての参加者について報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）合計陽性スコア（CPS）≧10を有するコホートAおよびコホートB参加者のサブグループにおけるBICRによるRECIST 1.1あたりのORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、BICRに基づくRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
ここでは、BICR による RECIST 1.1 による CR または PR を経験した参加者の割合を、免疫組織化学 (IHC) で CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループの ORR として報告します。 。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、BICRに基づくRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
ここでは、BICR による RECIST 1.1 による CR または PR を経験した参加者の割合を、免疫組織化学 (IHC) によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループの ORR として報告します。 。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における BICR による RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
BICRに基づいてRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの≧30％減少）を示した参加者について、DORは、最初に証明されたCRまたはPRから進行性疾患（PD）までの時間として定義されました。 ）または死亡のいずれか早い方。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加します。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
カプランマイヤー（KM）法によって分析されたDORは、BICRによってRECIST 1.1に従ってCRまたはPRが確認されたコホートAおよびコホートBのすべての参加者について報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
BICRに基づいてRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初に証明されたCRまたはPRからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加が 5 mm 以上であると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法で分析された DOR は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を有し、BICR によって RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認されたコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
BICRに基づいてRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初に証明されたCRまたはPRからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加が 5 mm 以上であると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法で分析された DOR は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現があり、BICR によって RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認されたコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における BICR による RECIST 1.1 ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上減少）または安定病変（SD：PRに十分な縮小も十分な増加もなかった）を有する分析集団の参加者の割合として定義されました。 PD の場合 [標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上。
BICR に基づく RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または非 CR/非 PD (NN: CR または PD の資格なし) となります。
コホート A およびコホート B のすべての参加者について、BICR による RECIST 1.1 に従って CR、PR、SD、または NN を経験した参加者の割合が、二項パラメーターの検定によって分析された DCR として報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDにも十分な増加もなかった）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上の場合。
BICR に基づく RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD の対象外) となります。
BICRによるRECIST 1.1によるCR、PR、SD、またはNNを経験した参加者の割合は、PD-L1バイオマーカー陽性であったコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、二項パラメーターの検定によって分析されたDCRとして報告されます。 IHC によって CPS ≥10 と定義されている式。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDにも十分な増加もなかった）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上の場合。
BICR に基づく RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD の対象外) となります。
BICRによるRECIST 1.1によるCR、PR、SD、またはNNを経験した参加者の割合は、PD-L1バイオマーカー陽性であったコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、二項パラメーターの検定によって分析されたDCRとして報告されます。 IHC によって CPS ≥1 と定義されている式。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における BICR による RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
BICR による RECIST 1.1 に基づく PFS は、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における BICR による RECIST 1.1 による 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 による 6 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS 率) が、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
6ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS 率) が、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
12ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における BICR による RECIST 1.1 による 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 による 18 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS 率) が、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
18ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
BICR による RECIST 1.1 に基づく PFS は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
6ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
12ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 に基づく 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
18ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
BICR による RECIST 1.1 に基づく PFS は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による、6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
6ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 に基づく 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
12ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
BICR による RECIST 1.1 に基づく 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
18ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における研究者による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、研究者の評価に基づいてRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
研究者によるRECIST 1.1に従ってCRまたはPRを経験した参加者の割合は、コホートAおよびコホートBの全参加者のORRとして報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、研究者の評価に基づいてRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
研究者によるRECIST 1.1に従ってCRまたはPRを経験した参加者の割合は、IHCによってCPS ≥10と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループのORRとして報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、研究者の評価に基づいてRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
研究者によるRECIST 1.1に従ってCRまたはPRを経験した参加者の割合は、IHCによってCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループのORRとして報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における研究者による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
医師の評価によりRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初にCRまたはPRが証明されてからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加します。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析された DOR は、研究者によって RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認されたコホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
医師の評価によりRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初にCRまたはPRが証明されてからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加が 5 mm 以上であると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析された DOR は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を有し、研究者によって RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認されたコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
医師の評価によりRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初にCRまたはPRが証明されてからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加が 5 mm 以上であると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析された DOR は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を有し、研究者によって RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認されたコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における研究者による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDにも十分な増加もなかった）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上の場合。
医師の評価により、RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD に該当しない) となります。
コホート A およびコホート B のすべての参加者について、研究者による RECIST 1.1 に従って CR、PR、SD、または NN を経験した参加者の割合が、二項パラメーターの検定によって分析された DCR として報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDにも十分な増加もなかった）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上の場合。
医師の評価により、RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD に該当しない) となります。
研究者によるRECIST 1.1に従ってCR、PR、SDまたはNNを経験した参加者の割合は、PD-L1バイオマーカー陽性であったコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、二項パラメーターの検定によって分析されたDCRとして報告されます。 IHC によって CPS ≥10 と定義されている式。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDにも十分な増加もなかった）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上の場合。
医師の評価により、RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD に該当しない) となります。
研究者によるRECIST 1.1に従ってCR、PR、SDまたはNNを経験した参加者の割合は、PD-L1バイオマーカー陽性であったコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、二項パラメーターの検定によって分析されたDCRとして報告されます。 IHC によって CPS ≥1 と定義されている式。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における研究者による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
研究者によるRECIST 1.1に基づくPFSは、コホートAおよびコホートBのすべての参加者について報告されます。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における治験責任医師による、RECIST 1.1 に基づく 6 か月目の PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
コホート A およびコホート B のすべての参加者について、研究者による RECIST 1.1 に従って 6 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS 率) が報告されます。
|
6ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における、研究者による RECIST 1.1 に従って 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
コホート A およびコホート B のすべての参加者について、研究者による RECIST 1.1 に従って 12 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS 率) が報告されます。
|
12ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における治験責任医師による、RECIST 1.1 に基づく 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
コホート A およびコホート B のすべての参加者について、研究者による RECIST 1.1 に従って 18 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS 率) が報告されます。
|
18ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。 PFSはKM法により解析した。 ここでは、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて、研究者による RECIST 1.1 に基づく PFS が報告されています。 研究者によるRECIST 1.1に基づくプロトコルごとのPFSは、CPS ≥10のコホートAおよびコホートB参加者のサブグループで分析されました。 |
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 6 か月目の PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
研究者による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
6ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 12 か月目の PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
研究者による RECIST 1.1 に基づく 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
12ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
IHCによってCPS ≥10と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、研究者によるRECIST 1.1に従って18か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が報告されています。
|
18ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
研究者によるRECIST 1.1に基づくPFSは、IHCによってCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 6 か月目の PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
IHCによってCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、研究者によるRECIST 1.1に従って6か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が報告されています。
|
6ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 12 か月目の PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
IHCによってCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、研究者によるRECIST 1.1に従って12か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が報告されています。
|
12ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
IHCによってCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、研究者によるRECIST 1.1に基づく18か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が報告されています。
|
18ヶ月目
|
|
プラチナフリー間隔（PFI）/無治療間隔（TFI）が3～6か月以上のコホートA参加者のサブグループにおけるBICRによるRECIST 1.1あたりのORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、BICRに基づくRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
プロトコールごとに、BICRによるRECIST 1.1によるCRまたはPRを経験した参加者の割合は、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が3〜6か月以上のコホートA参加者のサブグループのORRとして報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI による 3 ～ 6 か月を超える RECIST 1.1 に基づく BICR による ORR のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 6～12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、BICRに基づくRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
プロトコールごとに、BICRによるRECIST 1.1によるCRまたはPRを経験した参加者の割合は、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループのORRとして報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI による 6 ～ 12 か月を超える RECIST 1.1 に基づく BICR による ORR のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
BICRに基づいてRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初に証明されたCRまたはPRからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加します。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析されたプロトコルごとの DOR は、PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) が 3 ～ 6 か月以上で、BICR による RECIST 1.1 による CR または PR を示したコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコールごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の RECIST 1.1 による BICR による DOR のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
BICRに基づいてRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初に証明されたCRまたはPRからPDまたは死亡までの時間として定義されました。最初に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加します。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析されたプロトコルごとの DOR は、BICR による RECIST 1.1 による CR または PR を示した PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) >6 ～ 12 か月を有するコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI ごとに、BICR による RECIST 1.1 に基づく DOR の 6 ～ 12 か月を超えるサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDの十分な増加もなし）を有する分析母集団の参加者の割合として定義されました。標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上の場合。
BICR に基づく RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD の対象外) となります。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による CR、PR、SD、または NN を経験した参加者の割合が、PFI/TFI を有するコホート A 参加者のサブグループについて、二項パラメータの検定によって分析された DCR として報告されます（治療終了からの期間）病気の再発まで）3～6 か月以上。
コホート B では、プロトコールごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の RECIST 1.1 による BICR による DCR のサブグループ解析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDの十分な増加もなし）を有する分析母集団の参加者の割合として定義されました。 [標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD 増加が 5 mm 以上の場合。
BICR に基づく RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD の対象外) となります。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による CR、PR、SD、または NN を経験した参加者の割合が、PFI/TFI を有するコホート A 参加者のサブグループについて、二項パラメータの検定によって分析された DCR として報告されます（治療終了からの期間）病気の再発まで）6～12 か月以上。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI による 6 ～ 12 か月を超える RECIST 1.1 による BICR による DCR のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
BICR による RECIST 1.1 に基づくプロトコールごとの PFS は、PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコルごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の RECIST 1.1 による PFS の BICR によるサブグループ解析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による、6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコールごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の RECIST 1.1 による 6 か月目の PFS 率の BICR によるサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
6ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による、12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコルによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の RECIST 1.1 による 12 か月目の PFS 率の BICR によるサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
12ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 による、18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコルごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の RECIST 1.1 による 18 か月目の PFS 率の BICR によるサブグループ分析は計画または実施されませんでした。
|
18ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループにおける BICR による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
BICR による RECIST 1.1 によるプロトコールごとの PFS は、PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) >6 ～ 12 か月のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI ごとに、BICR による RECIST 1.1 に基づく PFS の 6 ～ 12 か月を超えるサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおけるBICRによるRECIST 1.1当たり、6か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI ごとに、BICR による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目での PFS 率の 6 ～ 12 か月を超えるサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
6ヶ月目
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおけるBICRによるRECIST 1.1による、12か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI ごとに、BICR による RECIST 1.1 に基づく 12 か月目の PFS 率の 6 ～ 12 か月サブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
12ヶ月目
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおけるBICRによるRECIST 1.1による、18か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、BICR による RECIST 1.1 による 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI ごとに、BICR による RECIST 1.1 に基づく 18 か月目の PFS 率の 6 ～ 12 か月サブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
18ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3～6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、研究者の評価に基づいてRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1によるCRまたはPRを経験した参加者の割合は、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が3～6か月以上のコホートA参加者のサブグループのORRとして報告されます。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく ORR のプロトコルによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおける研究者によるRECIST 1.1あたりのORR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
ORRは、研究者の評価に基づいてRECIST 1.1を使用してCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
ORRは二項パラメータの検定によって分析されました。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1によるCRまたはPRを経験した参加者の割合は、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループのORRとして報告されます。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく ORR のプロトコール PFI/TFI >6～12 か月サブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
医師の評価によりRECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最初にCRまたはPRが証明されてからPDまたは死亡までの時間として定義されました。どちらかが先に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上です。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析されたプロトコールごとの DOR は、研究者による RECIST 1.1 による CR または PR が認められた、PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) 3～6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく DOR のプロトコールによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの DOR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
医師の評価により、RECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの≧30％減少）を示した参加者について、DORは、最初に証明されたCRまたはPRからPDまたは死亡までの時間として定義されました。最初に発生します。
分析時に進行しなかった、または死亡しなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加量が 5 mm 以上です。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
KM 法によって分析されたプロトコールごとの DOR は、研究者による RECIST 1.1 による CR または PR を示した PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) >6 ～ 12 か月を有するコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく DOR のプロトコール PFI/TFI >6～12 か月サブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 ごとの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの≧30％減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDの十分な増加も無い）を有する分析母集団の参加者の割合として定義された。標的病変のSODが20%以上増加し、SODの絶対増加が5mm以上。
医師の評価により、RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD に該当しない) となります。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1によるCR、PR、SD、またはNNを経験した参加者の割合は、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）を有するコホートA参加者のサブグループについて、二項パラメータの検定によって分析されたDCRとして報告されます。 ) ≥3-6 か月。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく DCR のプロトコルによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 ごとの DCR
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの≧30％減少）またはSD（PRに十分な縮小もPDの十分な増加も無い）を有する分析母集団の参加者の割合として定義された。標的病変のSODが20%以上増加し、SODの絶対増加が5mm以上。
医師の評価により、RECIST 1.1 に従って 24 週間以上の 1 つ以上の新たな病変の出現も PD]) または NN (CR または PD に該当しない) となります。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1によるCR、PR、SD、またはNNを経験した参加者の割合は、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）を有するコホートA参加者のサブグループについて、二項パラメータの検定によって分析されたDCRとして報告されます。 ）6～12か月以上。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく DCR のプロトコールによる PFI/TFI>6 ～ 12 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 あたりの PFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
研究者によるRECIST 1.1に基づくプロトコールごとのPFSは、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が3～6か月以上のコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく PFS のプロトコールによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 6 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1に基づく6ヵ月目のPFSを示した参加者の割合（PFS率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が3～6か月以上のコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目の PFS 率のプロトコールによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
6ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 12 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1に従って12か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が3～6か月以上のコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく 12 か月目の PFS 率のプロトコールによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
12ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける研究者による、RECIST 1.1 に基づく 18 か月目に PFS を示した参加者の割合（PFS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1に従って18か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が3～6か月以上のコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく 18 か月目の PFS 率のプロトコールによる PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
18ヶ月目
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおける研究者によるRECIST 1.1あたりのPFS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
PFSはKM法により解析した。
研究者によるRECIST 1.1に基づくプロトコールごとのPFSは、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく PFS のプロトコールによる PFI/TFI >6～12 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目の PFS を有する参加者の割合（PFS 率） 6～12 か月を超える PFI/TFI を有する参加者
時間枠：6ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1に基づく6か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく 6 か月目での PFS 率のプロトコール PFI/TFI >6～12 か月サブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
6ヶ月目
|
|
コホート A のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 に基づく 12 か月目の PFS を有する参加者の割合（PFS 率） 6～12 か月を超える PFI/TFI を有する参加者
時間枠：12ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1に従って12か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく 12 か月目の PFS 率のプロトコール PFI/TFI >6 ～ 12 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
12ヶ月目
|
|
コホート A のサブグループにおける研究者による RECIST 1.1 に基づく 18 か月目の PFS を有する参加者の割合（PFS 率） 6～12 か月を超える PFI/TFI を有する参加者
時間枠：18ヶ月目
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者の評価によるRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加すると定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。
プロトコールごとに、研究者によるRECIST 1.1に従って18か月目にPFSを示した参加者の割合（PFS率）が、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループについて報告されています。
コホート B では、治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく 18 か月目の PFS 率のプロトコール PFI/TFI >6 ～ 12 か月のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
18ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における全生存期間 (OS)
時間枠：最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
KM 法で分析された OS は、コホート A およびコホート B の参加者全員について報告されます。
|
最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における、6 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率)
時間枠：6ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
コホート A およびコホート B のすべての参加者について、6 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率) が報告されます。
|
6ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における 12 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率)
時間枠：12ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
12 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率) が、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
12ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における 18 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率)
時間枠：18ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
18 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率) が、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
18ヶ月目
|
|
コホート A およびコホート B の全参加者における 24 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率)
時間枠：24 月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
24 か月目の時点で OS を有する参加者の割合 (OS 率) が、コホート A およびコホート B のすべての参加者について報告されます。
|
24 月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける OS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
KM 法で分析された OS は、IHC によって CPS ≥10 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B のサブグループにおける 6 ヵ月目の OS を有する参加者の割合（OS 率） PD-L1 CPS ≥10 の参加者
時間枠：6ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
IHCによってCPS ≥10と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、6ヵ月目のOSを有する参加者の割合（OS率）が報告されている。
|
6ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける 12 か月目の OS を有する参加者の割合（OS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
IHCによってCPS ≥10と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、12か月目にOSを有する参加者の割合（OS率）が報告されています。
|
12ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥10 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける 18 か月目に OS を有する参加者の割合 (OS 率)
時間枠：18ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
IHCによってCPS ≥10と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、18か月目にOSを有する参加者の割合（OS率）が報告されている。
|
18ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける OS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
KM 法で分析された OS は、IHC によって CPS ≥1 と定義された PD-L1 バイオマーカー陽性発現を示したコホート A およびコホート B の参加者のサブグループについて報告されています。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
コホート A およびコホート B のサブグループにおける 6 ヵ月目の OS を有する参加者の割合（OS 率） PD-L1 CPS ≥1 の参加者
時間枠：6ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
IHCによってCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、6ヵ月目のOSを有する参加者の割合（OS率）が報告されている。
|
6ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける 12 か月目の OS を有する参加者の割合（OS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
IHCによりCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、12ヵ月目のOSを有する参加者の割合（OS率）が報告されている。
|
12ヶ月目
|
|
PD-L1 CPS ≥1 のコホート A およびコホート B 参加者のサブグループにおける 18 ヵ月目の OS を有する参加者の割合（OS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
IHCによりCPS ≥1と定義されたPD-L1バイオマーカー陽性発現を示したコホートAおよびコホートBの参加者のサブグループについて、18ヵ月目のOSを有する参加者の割合（OS率）が報告されている。
|
18ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループの OS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
KM 法によって分析されたプロトコルごとの OS は、PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコルごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の OS サブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける、6 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）
時間枠：6ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 3～6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて、6 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）が報告されます。
コホート B では、プロトコールごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の 6 か月目の OS 率のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
6ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける、12 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）
時間枠：12ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 3～6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて、12 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）が報告されます。
コホート B では、プロトコールごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の OS 率の 12 か月目のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
12ヶ月目
|
|
PFI/TFI が 3 ～ 6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループにおける、18 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）
時間枠：18ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 3～6 か月以上のコホート A 参加者のサブグループについて、18 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）が報告されます。
コホート B では、プロトコールごとの PFI/TFI ≧ 3 ～ 6 か月の 18 か月目の OS 率のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
18ヶ月目
|
|
PFI/TFIが6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループのOS
時間枠：最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
KM 法によって分析されたプロトコルごとの OS は、PFI/TFI (治療終了から疾患再発までの期間) >6 ～ 12 か月のコホート A 参加者のサブグループについて報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI による OS の 6 ～ 12 か月を超えるサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
最長 43 か月 (2019 年 9 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおける6か月目のOSを有する参加者の割合（OS率）
時間枠：6ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループについて、6 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）が報告されます。
コホート B では、プロトコル PFI/TFI 6～12 か月ごとの 6 か月目の OS 率のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
6ヶ月目
|
|
コホート A のサブグループにおける 12 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率） PFI/TFI が 6 ～ 12 か月を超える参加者
時間枠：12ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が 6 ～ 12 か月を超えるコホート A 参加者のサブグループについて、12 か月目に OS を有する参加者の割合（OS 率）が報告されます。
コホート B では、プロトコールによる PFI/TFI >6～12 か月の 12 か月目の OS 率のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
12ヶ月目
|
|
PFI/TFI >6～12か月のコホートA参加者のサブグループにおける18か月目のOSを有する参加者の割合（OS率）
時間枠：18ヶ月目
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、PFI/TFI（治療終了から疾患再発までの期間）が6～12か月を超えるコホートA参加者のサブグループについて、18か月目にOSを有する参加者の割合（OS率）が報告される。
コホート B では、プロトコールによる PFI/TFI >6 ～ 12 か月の 18 か月目の OS 率のサブグループ分析は計画または実行されませんでした。
|
18ヶ月目
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
AE は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、医薬品における望ましくない医療上の出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の症状の悪化も AE でした。
プロトコールで指定されているように、コホート A およびコホート B のすべての参加者について、少なくとも 1 回の AE を経験した参加者の数がここで報告されます。
|
最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
|
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
AE は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、医薬品における望ましくない医療上の出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の症状の悪化も AE でした。
プロトコールで指定されているように、コホート A およびコホート B のすべての参加者について、AE により治験治療を中止した参加者の数がここに報告されます。
|
最長 58.8 か月 (2021 年 3 月 18 日のデータベース終了日まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Matulonis UA, Shapira-Frommer R, Santin AD, Lisyanskaya AS, Pignata S, Vergote I, Raspagliesi F, Sonke GS, Birrer M, Provencher DM, Sehouli J, Colombo N, Gonzalez-Martin A, Oaknin A, Ottevanger PB, Rudaitis V, Katchar K, Wu H, Keefe S, Ruman J, Ledermann JA. Antitumor activity and safety of pembrolizumab in patients with advanced recurrent ovarian cancer: results from the phase II KEYNOTE-100 study. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1080-1087. doi: 10.1093/annonc/mdz135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2019年9月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-100
- 2015-003338-29 (EudraCT番号)
- 163237 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-3475-100 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-100 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。