Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med avanceret tilbagevendende ovariecancer (MK-3475-100/KEYNOTE-100)

Inklusionskriterier:

• Har histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer
• Har modtaget en frontlinje-platinbaseret kur (indgivet via enten intravenøs eller intraperitoneal vej) i henhold til lokal standard for pleje eller behandlingsretningslinjer efter den primære eller interval-debulking-operation med dokumenteret sygdomstilbagefald (bemærk: Vedligeholdelsesbehandling efter frontlinjebehandlingen er tilladt og tælles sammen som en del af frontlinjebehandlingen)

• Har opfyldt følgende yderligere krav vedrørende tidligere behandlinger for ROC afhængigt af, hvilken kohorte deltager skal tilmeldes. Hver deltager skal have dokumenteret bevis for klinisk respons eller sygdomsstabilisering til det sidst modtagne regime.

  • Kohorte A: Har modtaget 0 til 2 yderligere tidligere linjer til behandling af ROC (eller 1-3 samlede tidligere linjer, der tæller frontlinjen) og skal have et platinfrit interval (PFI) på ≥ 3 til 12 måneder, hvis det sidste regime, der blev modtaget, er et platinbaseret eller et behandlingsfrit interval (TFI) på ≥ 3 til 12 måneder, hvis det sidst modtagne regime er et ikke-platinbaseret
  • Kohorte B: Har modtaget 3 til 5 yderligere tidligere linjer til behandling af ROC (eller 4-6 samlede tidligere linjer, der tæller frontlinjen) og skal have en PFI på ≥ 3 måneder, hvis den sidst modtagne kur er en platinbaseret eller en TFI på ≥ 3 måneder, hvis det sidst modtagne regime er ikke-platinbaseret
• Har målbar sygdom ved baseline baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som bestemt af den centrale billedbehandlingsleverandør
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Har en forventet levetid på ≥16 uger
• Har leveret en tumorvævsprøve enten indsamlet fra tidligere cytoreduktiv kirurgi eller frisk nyligt opnået tumorvæv ved screening
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en klinisk undersøgelse og har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsen
• Har tidligere haft anti-cancer monoklonalt antistof (mAb), kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelsen
• Er ikke kommet sig efter AE'er til ≤ Grad 1 eller tidligere behandlingsniveau på grund af et tidligere administreret middel
• Har epitelial ovariecancer (EOC) med mucinøs histologisk subtype
• Har en kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 5 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har stabile hjernemetastaser
• Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Har symptomer på tarmobstruktion inden for de seneste 3 måneder
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreceptorer OX-40 eller CD137) eller har deltaget i tidligere pembrolizumab (MK-3475) undersøgelser
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
• Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelsen