Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva munasarjasyöpä (MK-3475-100/KEYNOTE-100)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus pembrolitsumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva munasarjasyöpä (KEYNOTE-100)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) monoterapian tehoa ja turvallisuutta toistuvaa munasarjasyöpää (ROC) sairastavilla naispuolisilla potilailla, jotka ovat saaneet enintään 5 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien platinapohjainen ROC-hoito (yhteensä 1-6 aikaisempaa hoitoa laskenta etulinjan terapiassa). Osallistujat rekisteröidään kahteen erilliseen kohorttiin ROC:n vuoksi saatujen aikaisempien hoitolinjojen lukumäärän perusteella. Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologisesti vahvistettu epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Hän on saanut etulinjan platinapohjaisen hoito-ohjelman (joko suonensisäisesti tai vatsaontelonsisäisesti) paikallisen hoitostandardin tai hoitosuosituksen mukaisesti perus- tai intervallileikkauksen jälkeen, jossa sairauden uusiutuminen on dokumentoitu (huomautus: etulinjan hoidon jälkeinen ylläpitohoito on sallittu ja lasketaan yhteen osana etulinjan hoitoa)

  • On täyttänyt seuraavat lisävaatimukset, jotka koskevat aiempia ROC-hoitoja, riippuen kohortin osallistujasta. Jokaisella osallistujalla on oltava dokumentoitu näyttö kliinisestä vasteesta tai taudin stabiloitumisesta viimeksi saadun hoito-ohjelman mukaisesti.

    • Kohortti A: on saanut 0–2 ylimääräistä aikaisempaa hoitojaksoa ROC:n hoitoon (tai 1–3 edellistä riviä yhteensä etulinjaa laskettuna) ja platinavapaan intervallin (PFI) on oltava ≥ 3–12 kuukautta, jos viimeinen hoito-ohjelma on platinapohjainen tai hoitovapaa intervalli (TFI) ≥ 3–12 kuukautta, jos viimeinen hoito-ohjelma ei ole platinapohjainen
    • Kohortti B: on saanut 3–5 aiempaa lisälinjaa ROC:n hoitoon (tai yhteensä 4–6 edellistä riviä etulinjaan laskettuna) ja sen PFI:n on oltava ≥ 3 kuukautta, jos viimeinen hoito-ohjelma on platinapohjainen tai TFI ≥ 3 kuukautta, jos viimeinen hoito-ohjelma ei ole platinapohjainen
  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa keskuskuvantamisen toimittajan määrittämien kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sen elinajanodote on ≥16 viikkoa
  • on toimittanut kasvainkudosnäytteen joko aiemmasta sytoreduktiivisesta leikkauksesta tai tuoreesta vasta hankitusta kasvainkudoksesta seulonnassa
  • Elin toimii riittävästi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen ja saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuksen annosta
  • on aiemmin saanut syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuksen annosta
  • ei ole toipunut haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai aikaisempaan hoitotasoon aiemmin annetun lääkkeen vuoksi
  • Hänellä on epiteelin munasarjasyöpä (EOC), jolla on limakalvon histologinen alatyyppi
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos heillä on vakaat aivometastaasid
  • Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on suolitukoksen oireita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorit OX-40 tai CD137) tai on osallistunut aikaisempiin pembrolitsumabitutkimuksiin (MK-3475)
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: pembrolitsumabi
A-kohortin osallistujat saivat 0–2 aiempaa hoitolinjaa toistuvan munasarjasyövän (ROC; yhteensä 1–3 aiempaa hoitojaksoa, mukaan lukien etulinjan hoito) hoitoon, ja heille annetaan pembrolitsumabia 200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta). Pätevät osallistujat, jotka suorittavat 35 pembrolitsumabia, mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, voivat aloittaa toisen 200 mg:n pembrolitsumabihoidon enintään 17 syklin ajan (enintään noin 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan 200 mg:n annoksena IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti B: pembrolitsumabi
B-kohortin osallistujat saivat 3–5 aikaisempaa hoitolinjaa ROC:n vuoksi (yhteensä 4–6 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien etulinjan hoito), ja heille annetaan pembrolitsumabia 200 mg:n annoksena IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. jopa 35 sykliä (jopa ~2 vuotta). Pätevät osallistujat, jotka suorittavat 35 pembrolitsumabia, mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, voivat aloittaa toisen 200 mg:n pembrolitsumabihoidon enintään 17 syklin ajan (enintään noin 1 lisävuosi)
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan 200 mg:n annoksena IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka on tehnyt sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) käyttämällä RECIST 1.1 perustuu BICR:ään. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR Per RECIST 1.1 by BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi -1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä BICR:n perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan tässä ORR-arvona kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio immunohistokemian (IHC) mukaan CPS:ksi ≥10 .
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR Per RECIST 1.1, BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä BICR:n perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan tässä ORR-arvona kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio immunohistokemian (IHC) mukaan CPS:ksi ≥1 .
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:tä kohti kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) RECIST 1.1 -arvoa kohden BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä etenevään sairauteen (PD). ) tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD on ≥20 % lisäys kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä analysoitu DOR raportoidaan kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1, BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) RECIST 1.1:tä kohden BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttisena SOD:n kasvuna ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. KM-menetelmällä analysoitu DOR on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10 ja joilla oli BICR:n avulla vahvistettu CR tai PR per RECIST 1.1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1, BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) RECIST 1.1:tä kohden BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttisena SOD:n kasvuna ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. KM-menetelmällä analysoitu DOR on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1 ja jotka olivat vahvistaneet CR:n tai PR:n per RECIST 1.1 BICR:llä.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
BICR:n tekemä taudintorjuntaluku (DCR) RECIST 1.1:tä kohti kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdevaurioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) tai stabiili sairaus (SD: ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua) PD:lle [kohdeleesion SOD:n kasvu ≥20 % ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai Ei-CR/Ei-PD (NN: ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti BICR:n perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä analysoituna binomiparametrin testillä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1 by BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle). kun kohdevaurion SOD lisääntyy ≥20 % ja absoluuttinen SOD lisääntyy ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti BICR:n perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä analysoituna binomiparametrin testillä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeri positiivinen. IHC:n määrittelemä ekspressio CPS ≥10.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1 by BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle). kun kohdevaurion SOD lisääntyy ≥20 % ja absoluuttinen SOD lisääntyy ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti BICR:n perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä analysoituna binomiparametrin testillä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeri positiivinen. IHC:n määrittelemä ekspressio CPS ≥1:ksi.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1 -kohtaisesti BICR:n toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. BICR:n PFS per RECIST 1.1 raportoidaan kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-aste) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-aste) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-aste) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 18
PFS Per RECIST 1.1, BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joiden PD-L1 CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. PFS per RECIST 1.1 BICR:n mukaan on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 18
PFS Per RECIST 1.1, BICR kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. PFS per RECIST 1.1 BICR:n mukaan on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen IHC:n mukaan CPS ≥1.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 18
ORR Per RECIST 1.1 tutkijalta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan arvioinnin perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan ORR-arvona kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan arvioinnin perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan ORR-arvona kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli IHC:n määrittelemä PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen CPS:ksi ≥10.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan arvioinnin perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohden, raportoidaan ORR-arvona kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli IHC:n määrittelemä PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen CPS:ksi ≥1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:tä kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD on ≥20 % lisäys kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. KM-menetelmällä analysoitu DOR raportoidaan kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille, joilla oli tutkijan vahvistama CR tai PR per RECIST 1.1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1 tutkijalta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:tä kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttisena SOD:n kasvuna ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. KM-menetelmällä analysoitu DOR on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10 ja joilla oli tutkijan vahvistama CR tai PR per RECIST 1.1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1 tutkijalta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:tä kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttisena SOD:n kasvuna ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. KM-menetelmällä analysoitu DOR on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen IHC:n mukaan CPS ≥1 ja jotka olivat vahvistaneet CR:n tai PR:n per RECIST 1.1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle). kun kohdevaurion SOD lisääntyy ≥20 % ja absoluuttinen SOD lisääntyy ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä, analysoituna binomiparametrin testillä, kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joiden PD-L1 CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle). kun kohdevaurion SOD lisääntyy ≥20 % ja absoluuttinen SOD lisääntyy ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä analysoituna binomiparametrin testillä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeri positiivinen. IHC:n määrittelemä ekspressio CPS ≥10.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle). kun kohdevaurion SOD lisääntyy ≥20 % ja absoluuttinen SOD lisääntyy ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä analysoituna binomiparametrin testillä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeri positiivinen. IHC:n määrittelemä ekspressio CPS ≥1:ksi.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Tutkijan tekemä PFS per RECIST 1.1 on raportoitu kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taso) kuukaudella 6 tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, on raportoitu kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) 12 kuukaudessa per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-aste) 12 kuukaudessa tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohden, on raportoitu kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taso) 18. kuukaudessa tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 18
PFS per RECIST 1.1, tutkija kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Tutkijan PFS per RECIST 1.1 on raportoitu tässä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.

Protokollakohtainen PFS per RECIST 1.1 tutkijan toimesta analysoitiin kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joiden CPS oli ≥10.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen IHC:n mukaan CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taso) kuukaudella 12 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen IHC:n mukaan CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 18
PFS per RECIST 1.1, tutkija kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Tutkijan PFS per RECIST 1.1 on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS Rate) kuukaudella 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen IHC:n mukaan CPS ≥1.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 tutkijalta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS Rate) kuukaudella 12 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS Rate) kuukaudella 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 18
ORR Per RECIST 1.1, BICR kohortin A osallistujien alaryhmässä, joiden platinavapaa väli (PFI) / hoitovapaa väli (TFI) ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä BICR:n perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan ORR-arvoksi kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla oli PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI:tä > 3–6 kuukauden ORR:n alaryhmäanalyysiä RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR Per RECIST 1.1 by BICR kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä BICR:n perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n BICR:n RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan ORR-arvona kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden ORR:n alaryhmäanalyysiä RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1 BICR:n toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) RECIST 1.1:tä kohden BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD on ≥20 % lisäys kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. Protokollakohtainen KM-menetelmällä analysoitu DOR raportoidaan kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla oli PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta ja joilla oli CR tai PR per RECIST 1.1 BICR:n mukaan. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden DOR:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohden BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1 BICR:n toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) RECIST 1.1 -arvoa kohti BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan, kumpi tahansa. tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohti PD on ≥20 % lisäys kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. Protokollakohtainen KM-menetelmällä analysoitu DOR raportoidaan kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla oli PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta ja joilla oli CR tai PR per RECIST 1.1 BICR:n mukaan. Protokollakohtainen PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysi DOR:sta per RECIST 1.1 BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1 by BICR kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle). kun kohdevaurion SOD lisääntyy ≥20 % ja absoluuttinen SOD lisääntyy ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti BICR:n perusteella. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n per RECIST 1.1 BICR:n perusteella, raportoidaan DCR:nä, analysoituna binomiaaliparametrin testillä, kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä). taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden DCR:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1, BICR kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle [kohdevaurion SOD:n lisääntyessä ≥20 % ja absoluuttisessa SOD:n kasvussa ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti BICR:n perusteella. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n per RECIST 1.1 BICR:n perusteella, raportoidaan DCR:nä, analysoituna binomiaaliparametrin testillä, kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä). taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysi DCR:stä RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS per RECIST 1.1 BICR:n toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Protokollakohtainen PFS per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥3–6 kuukauden PFS:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti PFS (PFS-taso) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti PFS (PFS-taso) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi BICR:llä kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti PFS (PFS-taso) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi BICR:llä kuukaudella 18 per RECIST 1.1 ei suunniteltu eikä tehty kohortissa B.
Kuukausi 18
PFS Per RECIST 1.1 BICR:n toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Protokollakohtainen PFS per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden PFS:n alaryhmäanalyysiä RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti PFS (PFS-taso) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI > 6–12 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 BICR:llä ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti PFS (PFS-taajuus) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysiä PFS:n taajuudesta 12 kuukaudessa per RECIST 1.1 BICR:n toimesta ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti PFS (PFS-taso) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n mukaan raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysiä PFS:n taajuudesta kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 BICR:n toimesta ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 18
ORR Per RECIST 1.1 tutkijalta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3-6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan arvioinnin perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan ORR-arvoksi kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3–6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden ORR:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:n mukaan ei ollut suunniteltu eikä suoritettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR Per RECIST 1.1 tutkijalta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan arvioinnin perusteella. ORR analysoitiin binomiparametrin testillä. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ilmoitetaan ORR-arvona kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. Protokollan mukainen PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysi ORR:sta RECIST 1.1:tä kohti ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR per RECIST 1.1, tutkija kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3-6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:tä kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan. kumpi tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohden PD on ≥20 % lisäys kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. Protokollakohtainen KM-menetelmällä analysoitu DOR raportoidaan kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla oli PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta ja joilla oli tutkijan CR tai PR per RECIST 1.1. Protokollan mukainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden DOR:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohden ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DOR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Osallistujille, jotka osoittivat varmennettua CR:tä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan, kumpi tahansa. tapahtuu ensin. DOR osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. RECIST 1.1:tä kohden PD on ≥20 % lisäys kohdevaurion SOD:ssa ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD. Protokollakohtainen KM-menetelmällä analysoitu DOR raportoidaan kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla oli PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta ja joilla oli tutkijan CR tai PR per RECIST 1.1. Protokollan mukainen PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysi DOR:sta RECIST 1.1:tä kohden ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle [at Kohdeleesion SOD:n kasvu ≥20 % ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan. Protokollakohtainen prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä, analysoituna binomiparametrin testillä, kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen). ) ≥3-6 kuukautta. Protokollan mukainen PFI/TFI ≥3-6 kuukauden DCR:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohti tutkijan toimesta ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR Per RECIST 1.1, tutkija kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle [at Kohdeleesion SOD:n kasvu ≥20 % ja absoluuttinen SOD:n kasvu ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD]) tai NN (ei täytä CR- tai PD-kelpoisuutta) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan. Protokollakohtainen prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat CR:n, PR:n, SD:n tai NN:n tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti, raportoidaan DCR:nä, analysoituna binomiparametrin testillä, kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen). ) > 6-12 kuukautta. Protokollan mukainen PFI/TFI> 6–12 kuukauden DCR:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:n mukaan tutkijan toimesta ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS per RECIST 1.1, tutkija kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Protokollakohtainen PFS per RECIST 1.1 tutkijan raportoima kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta. Protokollan mukainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden PFS:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohti tutkijan toimesta ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taso) kuukaudella 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 ei ollut tutkijan suunnittelemassa eikä toteuttamassa kohortissa B.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) 12 kuukaudessa per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 12 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi 12 kuukaudessa RECIST 1.1:tä kohden ei ollut suunniteltu eikä suoritettu kohortissa B.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taso) kuukaudella 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, raportoitu kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥3–6 kuukauden PFS-tiheyden alaryhmäanalyysi 18. kuukaudessa RECIST 1.1:tä kohden ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 18
PFS per RECIST 1.1, tutkija kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. PFS analysoitiin KM-menetelmällä. Protokollakohtainen PFS per RECIST 1.1 tutkijan raportoima kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. Protokollan mukainen PFI/TFI > 6–12 kuukauden PFS:n alaryhmäanalyysi RECIST 1.1:tä kohti tutkijan toimesta ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taso) kuukaudella 6 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. PFI/TFI-protokollan mukainen tutkijan PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysi PFS-tiheydestä kuukaudessa 6 per RECIST 1.1 ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 12 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudella 12 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. PFI/TFI > 6–12 kuukauden PFI/TFI-protokollan alaryhmäanalyysi PFS-tiheydestä 12 kuukaudessa RECIST 1.1:tä kohden ei ollut suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkijan arvion mukaan ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n kasvuksi ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantuminen on myös PD. Protokollaa kohti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-taajuus) kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 tutkijan toimesta, ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. PFI/TFI > 6–12 kuukauden PFI/TFI:n alaryhmäanalyysi PFS-tiheydestä kuukaudessa 18 per RECIST 1.1 ei suunniteltu tai toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 18
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. KM-menetelmällä analysoitu käyttöjärjestelmä raportoidaan kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 6 kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS-luku) kuukaudella 6, raportoidaan kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) 12. kuussa kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS-luku) kuukaudella 12, raportoidaan kaikilta kohortin A ja kohortin B osallistujilta.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) 18. kuukaudessa kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS-luku) kuukaudella 18, raportoidaan kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) 24. kuukaudessa kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS-luku) kuukaudella 24, raportoidaan kaikista kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Kuukausi 24
Käyttöjärjestelmä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. KM-menetelmällä analysoitu OS on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 6 kohortin A ja kohortin B alaryhmässä, osallistujat, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OS (OS-luku) kuukaudella 6, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 12 kohortin A ja kohortin B alaryhmässä, osallistujat, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OS (OS-taajuus) kuukaudella 12, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 18 kohortin A ja kohortin B alaryhmässä, osallistujat, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Kuukausi 18
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OS (OS-taajuus) kuukaudella 18, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥10.
Kuukausi 18
Käyttöjärjestelmä kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. KM-menetelmällä analysoitu OS on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmälle, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ekspressio, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 6 kohortin A ja kohortin B alaryhmässä, osallistujat, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OS (OS-luku) kuukaudella 6, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 12 kohortin A ja kohortin B alaryhmässä, osallistujat, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OS (OS-taajuus) kuukaudella 12, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 18 kohortin A ja kohortin B alaryhmässä, osallistujat, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Kuukausi 18
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OS (OS-taajuus) kuukaudella 18, on raportoitu kohortin A ja kohortin B osallistujien alaryhmässä, joilla oli PD-L1-biomarkkeripositiivinen ilmentyminen, jonka IHC määrittelee CPS:ksi ≥1.
Kuukausi 18
Käyttöjärjestelmä kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥ 3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollakohtainen KM-menetelmällä analysoitu OS raportoidaan kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥3-6 kuukauden OS-alaryhmäanalyysiä ei suunniteltu eikä tehty kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 6 kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan 6 kuukauden OS (OS rate) -osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥3-6 kuukauden OS-tiheyden alaryhmäanalyysiä kuukaudessa 6 ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 12 kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollaa kohti OS (OS rate) kuukaudessa 12 raportoitujen osallistujien prosenttiosuus kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥3-6 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI ≥ 3–6 kuukauden alaryhmäanalyysiä OS-tiheydestä 12. kuukaudella ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) 18. kuukaudella kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI ≥3–6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollaa kohti OS (OS rate) kuukautena 18 raportoivien osallistujien prosenttiosuus kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) ≥ 3–6 kuukautta. Protokollakohtainen PFI/TFI ≥3–6 kuukauden OS-tiheyden alaryhmäanalyysiä kuukaudessa 18 ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 18
Käyttöjärjestelmä kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollakohtainen KM-menetelmällä analysoitu OS raportoidaan kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. PFI/TFI-protokollan mukaan > 6–12 kuukauden käyttöjärjestelmän alaryhmäanalyysiä ei suunniteltu eikä suoritettu kohortissa B.
Jopa ~43 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-9-2019)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) kuukaudella 6 kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan 6-kuukauden OS-osallistujien prosenttiosuus (OS-taajuus) ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6–12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysiä OS-tiheydestä kuukaudessa 6 ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) 12. kuukaudella kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan 12 kuukauden OS (OS rate) -osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysiä OS-tiheydestä 12. kuukaudella ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä (OS Rate) 18. kuukaudella kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI > 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan 18 kuukauden OS (OS rate) -osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PFI/TFI (kesto hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen) > 6-12 kuukautta. Protokollakohtaista PFI/TFI > 6–12 kuukauden alaryhmäanalyysiä OS-tiheydestä 18. kuukaudella ei suunniteltu eikä toteutettu kohortissa B.
Kuukausi 18
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
AE määriteltiin farmaseuttisessa tuotteessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Kuten protokollassa on määritelty, vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan tässä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille.
Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)
AE määriteltiin farmaseuttisessa tuotteessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitetaan tässä kaikkien kohortin A ja B kohortin osallistujien osalta.
Jopa ~58,8 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 18-3-2021)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-100
  • 2015-003338-29 (EudraCT-numero)
  • 163237 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-100 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-100 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa