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진행성 재발성 난소암(MK-3475-100/KEYNOTE-100) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성 연구

2022년 2월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 재발성 난소암 대상자에서 펨브롤리주맙 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구(KEYNOTE-100)

이 연구는 ROC에 대한 백금 기반 치료를 포함하여 이전에 최대 5개의 치료 라인을 받은 재발성 난소암(ROC) 여성 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 단독 요법의 효능과 안전성을 평가합니다(총 1~6개의 이전 라인 일선 치료 계산). 참가자는 ROC에 대해 이전에 받은 치료 라인 수에 따라 두 개의 별도 코호트에 등록됩니다. 이 연구에서는 가설 검정이 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암
  • 문서화된 질병 재발과 함께 1차 또는 간격 축소 수술 후 지역 표준 치료 또는 치료 지침에 따라 최전선 백금 기반 요법(정맥 내 또는 복강 내 경로를 통해 투여)을 받았습니다(참고: 최전선 치료 후 유지 치료가 허용되고 최전선 치료의 일부로 함께 계산됨)

  • 등록할 코호트 참가자에 따라 ROC에 대한 사전 치료와 관련하여 다음 추가 요구 사항을 충족했습니다. 각 참여자는 마지막으로 받은 요법에 대한 임상 반응 또는 질병 안정화에 대한 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.

    • 코호트 A: ROC 치료를 위해 0~2개의 추가 이전 라인(또는 최전선을 포함하여 총 1~3개의 이전 라인)을 받았고 마지막으로 받은 요법이 다음과 같은 경우 백금 없는 간격(PFI)이 3~12개월 이상이어야 합니다. 백금 기반, 또는 받은 마지막 요법이 백금 기반이 아닌 경우 ≥ 3~12개월의 무치료 간격(TFI)
    • 코호트 B: ROC 치료를 위해 3~5개의 추가 이전 라인(또는 최전선을 포함하여 총 4~6개의 이전 라인)을 받았고 받은 마지막 요법이 백금 기반 또는 TFI인 경우 PFI가 ≥ 3개월이어야 합니다. 마지막 요법이 비백금 기반 요법인 경우 ≥ 3개월
  • 중앙 영상 공급업체가 결정한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명이 ≥16주인 경우
  • 이전 세포 축소 수술에서 수집한 종양 조직 샘플 또는 스크리닝 시 새로 얻은 새로운 종양 조직을 제공했습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있고 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 계획된 연구의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 계획된 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb), 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있음
  • 이전에 투여된 제제로 인해 AE에서 ≤ 등급 1 또는 이전 치료 수준으로 회복되지 않음
  • 점액성 조직학 하위 유형이 있는 상피성 난소암(EOC)이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적인 뇌 전이가 있는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 장폐색 증상이 있는 경우
  • 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
  • 이전에 항프로그램화 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제 또는 다른 공동억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 항원-4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 OX-40 또는 CD137) 또는 이전 pembrolizumab(MK-3475) 연구에 참여
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
  • 연구의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생백신을 맞았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 펨브롤리주맙
코호트 A의 참가자는 재발성 난소암(ROC; 최전선 치료를 포함하여 총 1-3개의 이전 라인)에 대해 0-2개의 사전 치료를 받았고 당일에 정맥(IV) 주입을 통해 200mg 용량의 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다. 최대 35주기(최대 ~2년) 동안 각 21일 주기 중 1개. 35회 펨브롤리주맙 투여를 완료했지만 중단 후 진행되는 적격 참가자는 최대 17주기(최대 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙 200mg의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg의 용량으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B: 펨브롤리주맙
코호트 B의 참가자는 ROC에 대해 이전에 3-5개 라인의 치료를 받았고(최전선 치료를 포함하여 총 4-6개의 이전 라인), 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 200mg 용량의 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다. 최대 35주기(최대 ~2년). 펨브롤리주맙 35회 투여를 완료했지만 중단 후 진행되는 적격 참가자는 최대 17주기(최대 ~1년 추가) 동안 펨브롤리주맙 200mg의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg의 용량으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 다음을 사용하여 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경[SOD]의 합이 30% 이상 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. BICR 기반 RECIST 1.1. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
프로그래밍된 세포 사멸 리간드 -1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥10을 가진 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 분석 모집단에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 면역조직화학(IHC)에서 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. .
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 분석 모집단에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 면역조직화학(IHC)에서 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. .
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR에서 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다. ) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것입니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1 PD에 따라 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. Kaplan-Meier(KM) 방법으로 분석한 DOR은 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 SOD의 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 DOR은 IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖고 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 가진 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 SOD의 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 DOR은 IHC에 의해 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖고 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 확인한 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 분석 모집단에서 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소) 또는 안정 질환(SD: PR에 대한 충분한 축소도 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. PD의 경우 [표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD임]) 또는 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 비CR/비PD(NN: CR 또는 PD 자격이 없음). BICR에 의해 RECIST 1.1당 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 백분율은 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석된 DCR로 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 해당하지 않음)은 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 비율은 PD-L1 바이오마커 양성을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석한 DCR로 보고됩니다. IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 표현.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 해당하지 않음)은 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 비율은 PD-L1 바이오마커 양성을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석한 DCR로 보고됩니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 표현.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월째 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
6개월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)이 보고됩니다.
12월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)이 보고됩니다.
18개월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS는 IHC에서 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 가진 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월째 PFS(PFS 비율) 참가자의 백분율
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
6개월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
12월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
18개월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS는 IHC에서 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에 의해 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
6개월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 BICR에 의한 12개월째 PFS(PFS 비율) 참가자의 백분율
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 BICR에 의해 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 비율이 보고됩니다.
12월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 BICR에 의한 18개월째 PFS(PFS 비율) 참가자의 백분율
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에 의해 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
18개월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율은 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대한 ORR로 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대한 ORR로 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대한 ORR로 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1 PD에 따라 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석된 DOR은 조사자에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 DOR은 IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖고 조사자에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 가진 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 DOR은 IHC에 의해 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖고 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 확인한 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 적합하지 않음)은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 조사자에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 백분율은 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석된 DCR로 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 적합하지 않음)은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 비율은 PD-L1 바이오마커 양성을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석한 DCR로 보고됩니다. IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 표현.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 적합하지 않음)은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 비율은 PD-L1 바이오마커 양성을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석한 DCR로 보고됩니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 표현.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
6개월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 조사자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)이 보고됩니다.
12월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 조사자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)이 보고됩니다.
18개월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)

PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS는 IHC에서 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 가진 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 여기에 보고됩니다.

연구자에 의한 프로토콜 RECIST 1.1에 따른 PFS는 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 분석되었습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 연구자가 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다.
6개월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 연구자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 연구자가 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다.
12월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 연구자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 연구자가 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다.
18개월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. 연구자에 의한 RECIST 1.1당 PFS는 IHC에서 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 연구자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 연구자가 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다.
6개월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 연구자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 연구자가 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다.
12월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B의 하위 그룹에서 연구자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 연구자가 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다.
18개월
PFI(Platinum-Free Interval)/TFI(Treatment-Free Interval) ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 분석 모집단에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대한 ORR로 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI >3-6개월 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 ORR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 분석 모집단에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대한 ORR로 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI > 6-12개월 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 ORR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 SOD의 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1 PD에 따라 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 프로토콜별 DOR은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 3-6개월 이상이고 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR의 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1 PD에 따라 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 프로토콜별 DOR은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖고 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 3-6개월 이상인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 갖는 분석 모집단의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 해당하지 않음)은 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료로부터 지속 기간)를 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석된 DCR로 보고됩니다. 질병 재발) ≥3-6개월. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 아님)를 갖는 분석 모집단의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. [표적 병변 SOD의 ≥20% 증가 및 ≥5 mm의 절대 SOD 증가에서. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 해당하지 않음)은 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료로부터 지속 기간)를 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석된 DCR로 보고됩니다. 질병 재발) >6-12개월. 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 3-6개월 이상인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS는 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월째 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
6개월
PFI/TFI ≥3-6개월인 코호트 A의 하위 그룹에서 BICR에 의해 12개월째 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율 RECIST 1.1당
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
12월
PFI/TFI ≥3-6개월인 코호트 A 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되지 않았거나 수행되지 않았습니다.
18개월
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. BICR에 의한 프로토콜 RECIST 1.1에 따른 PFS는 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월에 따른 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
코호트 A의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율 >6-12개월 PFI/TFI를 가진 참가자
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 6개월 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
6개월
코호트 A의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율 >6-12개월 PFI/TFI를 가진 참가자
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 12개월 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
12월
코호트 A의 하위 그룹에서 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율 >6-12개월 PFI/TFI를 가진 참가자
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. BICR에 의한 RECIST 1.1당 18개월 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
18개월
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 프로토콜에 따라 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대한 ORR로 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 연구자에 의한 RECIST 1.1에 따른 ORR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. ORR은 이항모수 검정으로 분석하였다. 프로토콜에 따라 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대한 ORR로 보고됩니다. 프로토콜에 따른 PFI/TFI >6-12개월 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 ORR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1 PD에 따라 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법으로 분석한 프로토콜에 따른 DOR은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월이고 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 코호트 A 참여자의 하위 그룹에 대해 조사자에 의해 보고됩니다. 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR의 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생합니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. RECIST 1.1 PD에 따라 표적 병변 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. KM 방법에 의해 분석된 프로토콜에 따른 DOR은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖고 조사자에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 갖는 분석 모집단의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD의 ≥20% 증가 및 ≥5 mm의 절대 SOD 증가. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 해당하지 않음)은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 프로토콜당 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)를 가진 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석한 DCR로 보고됩니다. ) ≥3-6개월. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 연구자에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소도 PD에 대한 충분한 증가도 없음)를 갖는 분석 모집단의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변 SOD의 ≥20% 증가 및 ≥5 mm의 절대 SOD 증가. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD임]) 또는 NN(CR 또는 PD에 해당하지 않음)은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 동안 나타납니다. 조사자가 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 NN을 경험한 참가자의 프로토콜당 비율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)를 가진 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 이항 매개변수 테스트로 분석한 DCR로 보고됩니다. ) >6-12개월. 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR의 프로토콜 PFI/TFI>6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 3-6개월 이상인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 연구자에 의한 RECIST 1.1에 따른 프로토콜 PFS가 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI ≥3-6개월 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 3-6개월 이상인 코호트 A 하위 그룹의 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) ≥3-6개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월 하위군 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월 PFS 비율 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
6개월
PFI/TFI가 3-6개월 이상인 코호트 A 하위 그룹의 조사자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS를 가진 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 조사자가 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율을 보고합니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI ≥3-6개월 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 12개월 PFS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
12월
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 조사자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) ≥3-6개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI ≥3-6개월 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 18개월 PFS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
18개월
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 조사자에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 분석하였다. PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) > 6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 프로토콜 PFS에 따라 PFS가 보고됩니다. 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 하위 그룹의 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 6개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 조사자에 의한 RECIST 1.1당 6개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 6개월 PFS 비율의 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
6개월
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 하위 그룹의 조사자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 12월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 조사자에 의한 RECIST 1.1당 12개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜에 따른 PFI/TFI >6-12개월 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 12개월 PFS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
12월
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 하위 그룹의 조사자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS를 갖는 참가자의 백분율(PFS 비율)
기간: 18개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. 프로토콜에 따라 조사자에 의한 RECIST 1.1당 18개월에 PFS(PFS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜에 따른 PFI/TFI >6-12개월 조사자에 의한 RECIST 1.1에 따른 18개월 PFS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
18개월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. KM 방법으로 분석한 OS는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 6개월째 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 6개월째 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
6개월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 12개월에 OS를 갖는 참가자의 백분율(OS 비율)
기간: 12월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 12개월째 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
12월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 18개월에 OS를 갖는 참가자의 백분율(OS 비율)
기간: 18개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 18개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
18개월
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 24개월에 OS를 갖는 참가자의 백분율(OS 비율)
기간: 24개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 24개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
24개월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자 하위 그룹의 OS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. KM 방법으로 분석한 OS는 IHC에서 CPS ≥10으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 6개월째 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 6개월째 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
6개월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 12개월째 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 12개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
12월
PD-L1 CPS ≥10인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 18개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 18개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. IHC에 의해 CPS ≥10으로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 18개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
18개월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자 하위 그룹의 OS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. KM 방법으로 분석한 OS는 IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 6개월째 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 6개월째 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
6개월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 12개월째 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. IHC에 의해 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 12개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
12월
PD-L1 CPS ≥1인 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 하위 그룹에서 18개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 18개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. IHC에 의해 CPS ≥1로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 갖는 코호트 A 및 코호트 B의 참가자 하위 그룹에 대해 18개월에 OS를 갖는 참가자의 백분율(OS 비율)이 보고된다.
18개월
PFI/TFI가 3-6개월 이상인 코호트 A 참가자 하위 그룹의 OS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. KM 방법으로 분석한 프로토콜 OS에 따라 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 3-6개월 이상인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI ≥3-6개월 OS의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 6개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 6개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 6개월째 OS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
6개월
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 12개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간)가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 12개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 12개월째 OS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
12월
PFI/TFI가 ≥3-6개월인 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 18개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 18개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 18개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) ≥3-6개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI ≥3-6개월에 따라 18개월째 OS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
18개월
PFI/TFI가 6-12개월을 초과하는 코호트 A 참가자 하위 그룹의 OS
기간: 최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 KM 방법으로 분석된 OS는 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월에 따라 OS의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
최대 ~43개월(2019년 9월 18일 데이터베이스 마감일까지)
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 하위군에서 6개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 6개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월에 따라 6개월째 OS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
6개월
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 하위군에서 12개월에 OS를 가진 참가자의 백분율(OS 비율)
기간: 12월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라, PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 12개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월에 따라 12개월째 OS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
12월
PFI/TFI가 >6-12개월인 코호트 A 하위군에서 18개월에 OS(OS 비율)를 가진 참가자의 백분율
기간: 18개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 18개월에 OS(OS 비율)를 갖는 참가자의 백분율은 PFI/TFI(치료 종료부터 질병 재발까지의 기간) >6-12개월을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 보고됩니다. 프로토콜 PFI/TFI >6-12개월에 따라 18개월째 OS 비율의 하위군 분석은 코호트 B에서 계획되거나 실행되지 않았습니다.
18개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 제약 제품에서의 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다.
최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 제약 제품에서의 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다.
최대 ~58.8개월(2021년 3월 18일 데이터베이스 마감일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-100
  • 2015-003338-29 (EudraCT 번호)
  • 163237 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-100 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-100 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 신생물에 대한 임상 시험

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