Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gevorderde recidiverende eierstokkanker (MK-3475-100/KEYNOTE-100)

Inclusiecriteria:

• Heeft histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
• Een eerstelijnsschema op basis van platina heeft gekregen (toegediend via intraveneuze of intraperitoneale weg) volgens de lokale zorgstandaard of behandelingsrichtlijn na de primaire of intervaldebulkingoperatie met gedocumenteerde terugkeer van de ziekte (opmerking: onderhoudsbehandeling na de eerstelijnsbehandeling is toegestaan ​​en bij elkaar geteld als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling)

• Heeft voldaan aan de volgende aanvullende vereisten met betrekking tot eerdere behandelingen voor ROC, afhankelijk van de cohortdeelnemer die moet worden ingeschreven. Elke deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben van klinische respons of ziektestabilisatie op het laatst ontvangen regime.

  • Cohort A: Heeft 0 tot 2 extra eerdere lijnen gekregen voor de behandeling van ROC (of 1-3 totale eerdere lijnen die de frontlinie tellen) en moet een platinavrij interval (PFI) hebben van ≥ 3 tot 12 maanden als het laatste ontvangen regime op platina gebaseerd, of een behandelingsvrij interval (TFI) van ≥ 3 tot 12 maanden als het laatste ontvangen regime een niet op platina gebaseerd regime is
  • Cohort B: Heeft 3 tot 5 extra eerdere lijnen gekregen voor de behandeling van ROC (of 4-6 totale eerdere lijnen de frontlinie meegerekend) en moet een PFI van ≥ 3 maanden hebben als het laatste ontvangen regime een op platina gebaseerd of een TFI is van ≥ 3 maanden als het laatste ontvangen regime niet op platina is gebaseerd
• Heeft meetbare ziekte bij baseline op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals bepaald door de centrale beeldvormingsleverancier
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Heeft een levensverwachting van ≥16 weken
• Heeft een monster van tumorweefsel verstrekt, hetzij verzameld van eerdere cytoreductieve chirurgie, hetzij vers nieuw verkregen tumorweefsel bij screening
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoek
• Heeft eerder monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker, chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoek
• Is niet hersteld van bijwerkingen tot ≤ Graad 1 of eerder behandelingsniveau vanwege een eerder toegediend middel
• Heeft epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) met mucineus histologisch subtype
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is verergerd of actieve behandeling vereiste. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatief is behandeld of in situ baarmoederhalskanker.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits zij stabiele hersenmetastasen hebben
• Heeft een voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft symptomen van darmobstructie in de afgelopen 3 maanden
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is eerder behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of met een middel dat gericht is op een andere co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptoren OX-40 of CD137) of heeft deelgenomen aan eerdere studies met pembrolizumab (MK-3475)
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis van het onderzoek een levend vaccin gekregen