腰椎および頸椎手術後のオピオイド使用に関する研究 (SOULCS)
2022年7月13日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
脊椎手術を受ける患者における術後の処方オピオイド薬の使用に対する、術前の簡単な鎮痛薬教育ビデオの効果。ランダム化対照試験
このプロジェクトの目的は、脊椎手術後 6 か月間における処方オピオイド薬の使用に対する教育ビデオの影響を評価することです。
被験者は、脊椎手術前の術前予約のために来院した患者の中から募集されます。
同意して登録した患者は、この予約時に簡単な教育ビデオを受けるか、通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
手術後の患者は、最初の1か月間は毎週追跡され、その後6か月後に再び追跡され、処方オピオイド薬の使用パターンが決定される。
処方データは電子医療記録からも取得されます。
調査の概要
詳細な説明
同意し、対象基準を満たし、登録した後、すべての参加者は、病歴、社会人口統計、腰痛に関連する心理社会的変数に関連するいくつかの標準的な自己申告アンケートに回答します。これらのアンケートは、腰痛患者を管理するクリニックでよく使用されます。痛み。 その後、彼らは教育を受けるか、通常のケアのみを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます（これは、外科医が術前の診察中に口頭で患者に提供する典型的な情報です）。 すべての患者は外科医から通常のケア教育を受けます。
教育グループ:
教育ビデオはホワイトボード形式の患者中心のビデオです。 教育の内容は、依存のリスクが非常に過小評価されていた時代からのオピオイド処方の歴史的視点を提供することに重点を置いています。 このビデオでは、非がん性の急性疼痛におけるオピオイド薬の効果に関する現在の証拠について説明しています。 また、オピオイドの長期使用の危険性についても説明します。
すべての主題:
すべての被験者は、通常は外科医によって行われる通常のケア教育を受けます。 それは各外科医の判断に委ねられます。
すべての患者は計画どおりに外科手術を続行します。 手術後 1 か月の間は毎週、患者に連絡があり、6 か月後に再び連絡があり、処方オピオイドの使用歴を尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、腰椎手術専用の整形外科脊椎外科医または神経外科医との術前予約が予定されています。
- 6か月以上続いている症状（慢性）に対して手術が行われている
- 18歳から65歳まで
- 教育を理解し、インフォームドコンセントを提供し、学習指示に従うのに十分な英語の読み書きができること
除外基準:
ａ．患者がオピオイドベースの鎮痛剤を服用できない既知の嫌悪感またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育ビデオ
証拠に基づいたビデオ: オピオイド薬を服用している人への最良のアドバイス
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教育の内容は、依存のリスクが非常に過小評価されていた時代からのオピオイド処方の歴史的視点を提供することに重点を置いています。
このビデオでは、非がん性非急性疼痛に対するオピオイド薬の効果に関する現在の証拠について説明しています。
また、オピオイドの長期使用の危険性についても説明します。
ビデオの長さは 11 分半です。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
術前予約時に通常のケア教育が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド薬の処方数
時間枠：12ヶ月
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手術後12ヶ月以内の処方枚数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケール (「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示します) を使用して痛みの強度を評価します。
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6ヵ月
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修正されたオスウェストリー障害指数 (ODI) または首障害指数 (NDI)
時間枠：6ヵ月
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ODI と NDI は 10 項目の尺度であり、数値が大きいほど障害が大きいことを示します。
各項目には 6 つの質問 (0 ～ 5) があり、それらを合計して乗算して 100% のうちの % スコアを算出します。
ODI は腰痛に焦点を当て、NDI は首の痛みに焦点を当てました。
首痛と腰痛患者の両方が含まれているため、値は同じスケールにあり、1 つの結果として入力されました。
頸椎手術を受けた患者はNDI（首障害指数）に記入し、腰椎手術を受けた患者はODI（オスウェストリー障害指数）に記入しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rhon, DPT, DSc、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Trescot AM, Boswell MV, Atluri SL, Hansen HC, Deer TR, Abdi S, Jasper JF, Singh V, Jordan AE, Johnson BW, Cicala RS, Dunbar EE, Helm S 2nd, Varley KG, Suchdev PK, Swicegood JR, Calodney AK, Ogoke BA, Minore WS, Manchikanti L. Opioid guidelines in the management of chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2006 Jan;9(1):1-39.
- Devin CJ, Lee DS, Armaghani SJ, Bible J, Shau DN, Martin PR, Ehrenfeld JM. Approach to pain management in chronic opioid users undergoing orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Oct;22(10):614-22. doi: 10.5435/JAAOS-22-10-614.
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- Rhon DI, Greenlee TA, Mayhew R, Boyer C, Laugesen M, Roth J, Dowd TC, Gill NW. Engaging Education About Risks of Opioid Use With Patients Before Elective Surgery of the Lower Extremity Did Not Reduce Postoperative Opioid Utilization: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Apr 1;30(7):e649-e657. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00603.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.2015.048d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、まず国防保健庁によって承認されたデータ共有契約を通過する必要があります。
IPD 共有時間枠
1年間利用可能
IPD 共有アクセス基準
米国国防保健庁のデータ共有協定申請が承認されました
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
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