Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования опиоидов после операций на поясничном и шейном отделах позвоночника (SOULCS)

13 июля 2022 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Влияние краткого предоперационного обучающего видео о обезболивающих препаратах на послеоперационное использование опиоидных препаратов, отпускаемых по рецепту, у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого проекта — оценить влияние образовательного видео на использование опиоидных препаратов, отпускаемых по рецепту, в течение 6 месяцев после операции на позвоночнике. Субъекты будут набраны из пула пациентов, поступающих на предоперационный прием перед операцией на позвоночнике. Пациенты, давшие согласие и записавшиеся, будут рандомизированы для просмотра либо короткого обучающего видео на этом приеме, либо для получения обычного ухода. Пациенты будут наблюдаться после операции еженедельно в течение первого месяца, а затем снова через 6 месяцев, чтобы определить характер использования ими рецептурных опиоидных препаратов. Данные о рецептах также будут извлечены из электронных медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия, соответствия критериям включения и регистрации все участники заполнят несколько стандартных анкет для самоотчетов, связанных с историей болезни, социально-демографическими и психосоциальными переменными, которые связаны с болью в пояснице и часто используются в клиниках, которые лечат пациентов с болью в пояснице. боль. Затем они будут рандомизированы либо для получения образования, либо для получения обычного ухода (что является типичной информацией, которую хирург сообщает пациенту в устной форме во время предоперационного приема). Все пациенты получают обычное обучение по уходу от своего хирурга.

Образовательная группа:

Обучающее видео представляет собой ориентированное на пациента видео в стиле белой доски. Содержание обучения сосредоточено на предоставлении исторической перспективы назначения опиоидов с того времени, когда риск зависимости сильно недооценивался. В видео обсуждаются современные данные о влиянии опиоидных препаратов на неонкологические заболевания при острой боли. В нем также обсуждаются некоторые опасности длительного употребления опиоидов.

Все предметы:

Все субъекты получат обычное образование по уходу, которое обычно дает их хирург. Это остается на усмотрение каждого хирурга.

Все пациенты будут продолжать хирургическую процедуру в соответствии с планом. Каждую неделю в течение 1 месяца после операции с пациентами будут связываться, а затем снова через 6 месяцев, чтобы узнать историю использования рецептурных опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время запланирована предоперационная встреча с хирургом-ортопедом или нейрохирургом специально для операции на поясничном отделе.
  2. Операция проводится по поводу состояния, которое продолжается в течение 6 месяцев или дольше (хроническое).
  3. В возрасте от 18 до 65 лет
  4. Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать образование, давать информированное согласие и следовать инструкциям по обучению.

Критерий исключения:

а. Известное отвращение или аллергия, которые не позволяют пациенту принимать какие-либо обезболивающие препараты на основе опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное видео
Видео, основанное на доказательствах: лучший совет для людей, принимающих опиоидные препараты
Поведенческий: Образовательное видео
Содержание обучения сосредоточено на предоставлении исторической перспективы назначения опиоидов с того времени, когда риск зависимости сильно недооценивался. В видео обсуждаются современные данные о влиянии опиоидных препаратов на неонкологическую неострую боль. В нем также обсуждаются некоторые опасности длительного употребления опиоидов. Видео длится 11 с половиной минут.
Другие имена:
  • Лучший совет для людей, принимающих опиоидные лекарства
Без вмешательства: Обычный уход
Обучение обычному уходу проводится во время предоперационного приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество назначений опиоидных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество назначений в течение 12 месяцев после операции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки интенсивности боли будет использоваться числовая шкала оценки боли от 0 до 10 («0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная вообразимая боль).
6 месяцев
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) или индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 6 месяцев
ODI и NDI представляют собой шкалы из 10 пунктов, где более высокие значения указывают на большую степень инвалидности. Каждый пункт имеет 6 возможных вопросов (0-5), которые затем суммируются и умножаются, чтобы получить процентную оценку из 100%. ODI сосредоточился на боли в пояснице, а NDI на боли в шее. Поскольку значения находятся на одной шкале, они были введены как один результат, поскольку мы включали пациентов с болью в шее и пояснице. Пациенты, перенесшие операцию на шейном отделе позвоночника, заполнили NDI (индекс инвалидности шеи), а пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника, заполнили ODI (индекс инвалидности Освестри).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

Baylor University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2015.048d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любой обмен данными должен сначала пройти через Соглашение об обмене данными, утвержденное Агентством здравоохранения Министерства обороны США.

Сроки обмена IPD

Доступно в течение 1 года

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждена заявка Агентства здравоохранения США по соглашению об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Образовательное видео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться