Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van opioïdengebruik na lumbale en cervicale wervelkolomchirurgie (SOULCS)

13 juli 2022 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Het effect van een korte educatieve video over pre-operatieve pijnmedicatie op postoperatief gebruik van opioïde medicatie op recept bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit project is om de impact te beoordelen van een educatieve video over het gebruik van voorgeschreven opioïde medicatie gedurende een periode van 6 maanden na een wervelkolomoperatie. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die binnenkomen voor de pre-operatieve afspraak voorafgaand aan de wervelkolomoperatie. Patiënten die ermee instemmen en zich inschrijven, worden gerandomiseerd om ofwel een korte educatieve video te ontvangen bij deze afspraak ofwel de gebruikelijke zorg. Patiënten zullen na de operatie wekelijks worden gevolgd gedurende de eerste maand en daarna opnieuw na 6 maanden om hun gebruikspatronen van opioïde medicatie op recept te bepalen. Receptgegevens zullen ook uit elektronische medische dossiers worden gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming, het voldoen aan de inclusiecriteria en inschrijving, zullen alle deelnemers verschillende standaard zelfrapportagevragenlijsten invullen met betrekking tot medische geschiedenis, sociaal-demografische en psychosociale variabelen die verband houden met lage rugpijn, en vaak gebruikt in klinieken die patiënten met lage rug behandelen pijn. Ze worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de opleiding te krijgen, ofwel alleen de gebruikelijke zorg (wat de typische informatie is die de chirurg mondeling aan de patiënt verstrekt tijdens de pre-operatieve afspraak). Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorgopleiding van hun chirurg.

Onderwijsgroep:

De educatieve video is een patiëntgerichte video in whiteboard-stijl. De inhoud van het onderwijs is gericht op het bieden van een historisch perspectief voor het voorschrijven van opioïden uit de tijd dat het risico op afhankelijkheid sterk werd onderschat. De video bespreekt het huidige bewijs voor het effect van opioïde medicatie bij niet-kanker op acute pijn. Het bespreekt ook enkele van de gevaren van langdurig gebruik van opioïden.

Alle onderwerpen:

Alle proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorgopleiding die doorgaans door hun chirurg wordt gegeven. Dat wordt overgelaten aan het oordeel van elke chirurg.

Alle patiënten zullen doorgaan met de chirurgische ingreep zoals gepland. Elke week gedurende de periode van 1 maand na de operatie wordt contact opgenomen met de patiënten, en vervolgens opnieuw na 6 maanden om te vragen naar de geschiedenis van het gebruik van opioïden op recept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel gepland voor een pre-operatieve afspraak met een orthopedisch wervelkolomchirurg of neurochirurg specifiek voor een lumbale operatie.
  2. Er vindt een operatie plaats voor een aandoening die al 6 maanden of langer aan de gang is (chronisch)
  3. Tussen de 18 en 65 jaar
  4. Lees en spreek goed genoeg Engels om het onderwijs te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

A. Bekende afkeer of allergie waardoor de patiënt geen pijnmedicatie op basis van opioïden zou kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve video
Evidence-based video: beste advies voor mensen die opioïde medicatie gebruiken
Gedragsmatig: Educatieve video
De inhoud van het onderwijs is gericht op het bieden van een historisch perspectief voor het voorschrijven van opioïden uit de tijd dat het risico op afhankelijkheid sterk werd onderschat. De video bespreekt het huidige bewijs voor het effect van opioïde medicatie bij niet-kankerachtige niet-acute pijn. Het bespreekt ook enkele van de gevaren van langdurig gebruik van opioïden. De video is 11 en ½ minuut lang.
Andere namen:
  • Beste advies voor mensen die opioïde medicatie gebruiken
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgopleiding op het moment van preoperatieve afspraak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opioïde medicatievoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal voorschriften binnen 12 maanden na operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal ('0' betekent geen pijn en '10' ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
6 maanden
Modified Oswestry Disability Index (ODI) of Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ODI en NDI zijn schalen met 10 items, waarbij hogere getallen een grotere handicap aangeven. Elk item heeft 6 mogelijke vragen (0-5), die vervolgens worden opgeteld en vermenigvuldigd om een ​​% score van 100% te verkrijgen. De ODI richtte zich op lage rugpijn en de NDI op nekpijn. Omdat de waarden op dezelfde schaal liggen, werden ze ingevoerd als één uitkomst, aangezien we zowel patiënten met nek- als lage-rugpijn hebben opgenomen. Patiënten die een cervicale wervelkolomoperatie ondergingen, vulden de NDI (Neck Disability Index) in en patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergingen, vulden de ODI (Oswestry Disability Index) in.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

Baylor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2015.048d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens moet eerst verlopen via een overeenkomst voor het delen van gegevens die is goedgekeurd door de Defense Health Agency.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvraag overeenkomst gegevensuitwisseling US Defense Health Agency goedgekeurd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Educatieve video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren