Estudo do Uso de Opioides Após Cirurgia da Coluna Lombar e Cervical (SOULCS)
13 de julho de 2022 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
O efeito de um breve vídeo educacional sobre medicação para dor no pré-operatório sobre o uso de medicamentos opioides prescritos no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de coluna. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto de um vídeo educacional sobre o uso de medicamentos opioides prescritos durante um período de 6 meses após a cirurgia da coluna.
Os indivíduos serão recrutados do grupo de pacientes que chegam para a consulta pré-operatória antes da cirurgia da coluna.
Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber um breve vídeo educacional nesta consulta ou cuidados habituais.
Os pacientes serão acompanhados após a cirurgia semanalmente durante o primeiro mês e novamente aos 6 meses para determinar seus padrões de utilização de medicamentos opioides prescritos.
Os dados de prescrição também serão extraídos de registros médicos eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de consentir, atender aos critérios de inclusão e inscrição, todos os participantes preencherão vários questionários padrão de autorrelato relacionados ao histórico médico, variáveis sociodemográficas e psicossociais relacionadas à dor lombar e frequentemente usados em clínicas que atendem pacientes com dor lombar. dor. Eles serão randomizados para receber a educação ou apenas os cuidados habituais (que é a informação típica que o cirurgião fornece ao paciente verbalmente durante a consulta pré-operatória). Todos os pacientes receberão a educação de cuidado usual de seu cirurgião.
Grupo de Educação:
O vídeo educacional é um vídeo centrado no paciente no estilo quadro branco. O conteúdo da educação se concentra em fornecer uma perspectiva histórica para a prescrição de opioides desde a época em que o risco de dependência era altamente subestimado. O vídeo discute as evidências atuais sobre o efeito dos medicamentos opioides na dor aguda não oncológica. Ele também discute alguns dos perigos do uso de opioides a longo prazo.
Todos os assuntos:
Todos os indivíduos receberão a educação de cuidados usual que normalmente é dada por seu cirurgião. Isso ficará a critério de cada cirurgião.
Todos os pacientes prosseguirão com o procedimento cirúrgico conforme planejado. A cada semana, durante o período de 1 mês após a cirurgia, os pacientes serão contatados e novamente aos 6 meses para perguntar sobre o histórico de uso de opioides prescritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente agendado para uma consulta pré-operatória com um cirurgião ortopédico de coluna ou neurocirurgião especificamente para uma cirurgia lombar.
- A cirurgia está ocorrendo para uma condição que está em andamento há 6 meses ou mais (crônica)
- Entre os 18 e os 65 anos
- Ler e falar inglês bem o suficiente para entender a educação, fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
a. Aversão ou alergia conhecida que impediria o paciente de tomar qualquer medicação para dor à base de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vídeo Educativo
Vídeo baseado em evidências: Melhor conselho para pessoas que tomam medicamentos opioides
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O conteúdo da educação se concentra em fornecer uma perspectiva histórica para a prescrição de opioides desde a época em que o risco de dependência era altamente subestimado.
O vídeo discute as evidências atuais sobre o efeito dos medicamentos opioides na dor não oncológica não aguda.
Ele também discute alguns dos perigos do uso de opioides a longo prazo.
O vídeo tem 11 minutos e meio de duração.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Educação sobre cuidados habituais fornecida no momento da consulta pré-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de prescrições de medicamentos opioides
Prazo: 12 meses
|
Número de prescrições até 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses
|
Uma escala numérica de dor de 0 a 10 ('0' indicando ausência de dor e '10' a pior dor imaginável) será usada para avaliar a intensidade da dor.
|
6 meses
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI) ou Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 6 meses
|
O ODI e o NDI são escalas de 10 itens com números mais altos indicando maior incapacidade.
Cada item tem 6 perguntas possíveis (0-5), que são então somadas e multiplicadas para fornecer uma pontuação de % de 100%.
O ODI enfocou a dor lombar e o NDI a cervicalgia.
Como os valores estão na mesma escala, eles foram inseridos como um resultado, pois incluímos pacientes com dor cervical e lombar.
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna cervical preencheram o NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço) e pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar preencheram o ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Trescot AM, Boswell MV, Atluri SL, Hansen HC, Deer TR, Abdi S, Jasper JF, Singh V, Jordan AE, Johnson BW, Cicala RS, Dunbar EE, Helm S 2nd, Varley KG, Suchdev PK, Swicegood JR, Calodney AK, Ogoke BA, Minore WS, Manchikanti L. Opioid guidelines in the management of chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2006 Jan;9(1):1-39.
- Devin CJ, Lee DS, Armaghani SJ, Bible J, Shau DN, Martin PR, Ehrenfeld JM. Approach to pain management in chronic opioid users undergoing orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Oct;22(10):614-22. doi: 10.5435/JAAOS-22-10-614.
- Walid MS, Hyer L, Ajjan M, Barth AC, Robinson JS Jr. Prevalence of opioid dependence in spine surgery patients and correlation with length of stay. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):127-8, 130-2. doi: 10.5055/jom.2007.0050.
- Deshpande A, Furlan A, Mailis-Gagnon A, Atlas S, Turk D. Opioids for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004959. doi: 10.1002/14651858.CD004959.pub3.
- Lee D, Armaghani S, Archer KR, Bible J, Shau D, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin C. Preoperative Opioid Use as a Predictor of Adverse Postoperative Self-Reported Outcomes in Patients Undergoing Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):e89. doi: 10.2106/JBJS.M.00865. Epub 2014 Jun 4.
- Chou R, Ballantyne JC, Fanciullo GJ, Fine PG, Miaskowski C. Research gaps on use of opioids for chronic noncancer pain: findings from a review of the evidence for an American Pain Society and American Academy of Pain Medicine clinical practice guideline. J Pain. 2009 Feb;10(2):147-59. doi: 10.1016/j.jpain.2008.10.007.
- Rhon DI, Greenlee TA, Mayhew R, Boyer C, Laugesen M, Roth J, Dowd TC, Gill NW. Engaging Education About Risks of Opioid Use With Patients Before Elective Surgery of the Lower Extremity Did Not Reduce Postoperative Opioid Utilization: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Apr 1;30(7):e649-e657. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00603.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2015.048d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualquer compartilhamento de dados deve primeiro passar por um Contrato de compartilhamento de dados aprovado pela Defense Health Agency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível por 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido de acordo de compartilhamento de dados da Agência de Saúde de Defesa dos EUA aprovado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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