Undersøgelse af opioidbrug efter lænde- og halshvirvelkirurgi (SOULCS)
13. juli 2022 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Effekten af en kort præoperativ smertestillende pædagogisk video om postoperativ brug af receptpligtig opioidmedicin hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette projekt er at vurdere effekten af en undervisningsvideo på brugen af receptpligtig opioid medicin i løbet af en 6-måneders periode efter rygsøjleoperation.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra puljen af patienter, der kommer til den præoperative aftale forud for rygsøjlens operation.
Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til enten at modtage en kort undervisningsvideo ved denne aftale eller sædvanlig pleje.
Patienterne vil blive fulgt efter operationen ugentligt i den første måned og derefter igen efter 6 måneder for at bestemme deres brugsmønstre for receptpligtig opioidmedicin.
Receptdata vil også blive hentet fra elektroniske lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke, opfyldelse af inklusionskriterier og tilmelding vil alle deltagere udfylde adskillige standard selvrapporterende spørgeskemaer relateret til sygehistorie, socialdemografiske og psykosociale variabler, der er relateret til lænderygsmerter og ofte bruges i klinikker, der håndterer patienter med lænderyg. smerte. De vil derefter blive randomiseret til enten at modtage uddannelsen eller kun sædvanlig pleje (som er den typiske information, kirurgen giver patienten verbalt under den præoperative aftale). Alle patienter vil modtage den sædvanlige plejeuddannelse af deres kirurg.
Uddannelsesgruppe:
Undervisningsvideoen er en patientcentreret video i whiteboard-stil. Uddannelsens indhold fokuserer på at give et historisk perspektiv for opioidordination fra dengang, hvor risikoen for afhængighed var stærkt undervurderet. Videoen diskuterer den nuværende evidens for effekten af opioidmedicin i ikke-kræftsygdomme på akutte smerter. Den diskuterer også nogle af farerne ved langvarig opioidbrug.
Alle emner:
Alle forsøgspersoner vil modtage den sædvanlige plejeuddannelse, som typisk gives af deres kirurg. Det vil blive overladt til den enkelte kirurgs skøn.
Alle patienter vil fortsætte med det kirurgiske indgreb som planlagt. Hver uge i 1-månedsperioden efter operationen vil patienter blive kontaktet, og derefter igen efter 6 måneder for at spørge historien om receptpligtig opioidbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket planlagt til en præoperativ aftale med en ortopædisk rygsøjlekirurg eller neurokirurg specifikt til en lændeoperation.
- Kirurgi finder sted for en tilstand, der har været i gang i 6 måneder eller længere (kronisk)
- I alderen 18 - 65 år
- Læs og tal engelsk godt nok til at forstå uddannelsen, give informeret samtykke og følge studievejledningen
Ekskluderingskriterier:
en. Kendt aversion eller allergi, der ville forhindre patienten i at tage opioidbaseret smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk video
Evidensbaseret video: Bedste råd til personer, der tager opioidmedicin
|
Uddannelsens indhold fokuserer på at give et historisk perspektiv for opioidordination fra dengang, hvor risikoen for afhængighed var stærkt undervurderet.
Videoen diskuterer den nuværende evidens for virkningen af opioidmedicin i ikke-cancer ikke-akutte smerter.
Den diskuterer også nogle af farerne ved langvarig opioidbrug.
Videoen er 11 og ½ minut lang.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejeuddannelse gives på tidspunktet for præoperativ aftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal recepter på opioidmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal recepter inden for 12 måneder efter operationen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En 0-10 numerisk smertevurderingsskala ('0' indikerer ingen smerte og '10' værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
|
6 måneder
|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI) eller Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ODI og NDI er 10-elements skalaer med højere tal, der indikerer større handicap.
Hvert emne har 6 mulige spørgsmål (0-5), som derefter summeres og ganges for at give en %-score ud af 100 %.
ODI fokuserede på lænderygsmerter og NDI på nakkesmerter.
Da værdier er på samme skala, blev de indtastet som ét udfald, da vi inkluderede både nakke- og lænderygsmerter.
Patienter, der gennemgik cervikal rygsøjleoperation, udfyldte NDI (Neck Disability Index), og patienter, der blev opereret i lændehvirvelsøjlen, udfyldte ODI (Oswestry Disability Index)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Trescot AM, Boswell MV, Atluri SL, Hansen HC, Deer TR, Abdi S, Jasper JF, Singh V, Jordan AE, Johnson BW, Cicala RS, Dunbar EE, Helm S 2nd, Varley KG, Suchdev PK, Swicegood JR, Calodney AK, Ogoke BA, Minore WS, Manchikanti L. Opioid guidelines in the management of chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2006 Jan;9(1):1-39.
- Devin CJ, Lee DS, Armaghani SJ, Bible J, Shau DN, Martin PR, Ehrenfeld JM. Approach to pain management in chronic opioid users undergoing orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Oct;22(10):614-22. doi: 10.5435/JAAOS-22-10-614.
- Walid MS, Hyer L, Ajjan M, Barth AC, Robinson JS Jr. Prevalence of opioid dependence in spine surgery patients and correlation with length of stay. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):127-8, 130-2. doi: 10.5055/jom.2007.0050.
- Deshpande A, Furlan A, Mailis-Gagnon A, Atlas S, Turk D. Opioids for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004959. doi: 10.1002/14651858.CD004959.pub3.
- Lee D, Armaghani S, Archer KR, Bible J, Shau D, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin C. Preoperative Opioid Use as a Predictor of Adverse Postoperative Self-Reported Outcomes in Patients Undergoing Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):e89. doi: 10.2106/JBJS.M.00865. Epub 2014 Jun 4.
- Chou R, Ballantyne JC, Fanciullo GJ, Fine PG, Miaskowski C. Research gaps on use of opioids for chronic noncancer pain: findings from a review of the evidence for an American Pain Society and American Academy of Pain Medicine clinical practice guideline. J Pain. 2009 Feb;10(2):147-59. doi: 10.1016/j.jpain.2008.10.007.
- Rhon DI, Greenlee TA, Mayhew R, Boyer C, Laugesen M, Roth J, Dowd TC, Gill NW. Engaging Education About Risks of Opioid Use With Patients Before Elective Surgery of the Lower Extremity Did Not Reduce Postoperative Opioid Utilization: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Apr 1;30(7):e649-e657. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00603.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2015.048d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Enhver datadeling skal først gennemgå en datadelingsaftale godkendt af Forsvarets Sundhedsstyrelsen.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig i 1 år
IPD-delingsadgangskriterier
US Defense Health Agency datadelingsaftale ansøgning godkendt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .